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Wirkung der Sedierung auf die kognitive Leistung bei älteren Menschen

8. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Wirkung der Sedierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen (Pilotstudie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, dem Anästhesisten zu ermöglichen, vor Beginn der Anästhesie eine fundiertere Entscheidung über den Anästhesiebedarf einer Person zu treffen. Die in dieser Studie gesammelten vorläufigen Daten werden eine größere Untersuchung unterstützen, die darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Empfindlichkeit gegenüber Anästhetika im Allgemeinen und in der älteren Bevölkerung zu erlangen, die ein größeres Risiko für postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) zu haben scheint.

POCD ist eine kurzfristige Abnahme der kognitiven Funktion (insbesondere des Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen), die einige Tage bis einige Wochen nach der Operation andauern kann. In seltenen Fällen kann diese Störung mehrere Monate nach einer größeren Operation bestehen bleiben. POCD unterscheidet sich vom Entstehungsdelir. Sie tritt am häufigsten bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigungen auf. POCD ist bei erwachsenen Patienten jeden Alters bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer größeren nicht-kardiologischen Operation häufig, aber nur ältere Menschen (60 Jahre oder älter) sind einem signifikanten Risiko für langfristige kognitive Probleme ausgesetzt. Die Entzündungsreaktion des Körpers auf eine Operation spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle, zumindest bei älteren Patienten. Forscher postulieren auch, dass eine relative „Überdosierung von Anästhetika“ ein signifikanter Risikofaktor sein könnte. Daher ist es äußerst wichtig, die für eine Person benötigte Dosis besser einschätzen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) wird durch Sedierung und Anästhesie beeinträchtigt. Dies geht aus den erwünschten klinischen Wirkungen von Sedativa und Anästhetika hervor. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Störung der ZNS-Funktion länger andauern und bei prädisponierten Personen zu unerwünschten kognitiven Effekten führen kann. Forscher wissen, dass es eine beträchtliche pharmakokinetische (Einsetzen, Verteilung und Elimination) und pharmakokinetische Variabilität von neurotropen Arzneimitteln gibt, sogar bei Personen innerhalb einer bestimmten Alters- und Gewichtsgruppe. Was die Ermittler nicht wissen, ist, wie man die Anfälligkeit einer Person für Sedierung und Anästhesie und, was noch wichtiger ist, die potenzielle kognitive Anfälligkeit des Gehirns einer Person für diese Medikamente vorhersagen oder quantifizieren kann.

Die auditive funktionelle Bildgebung ist eine gut validierte Aufgabe. Er kann als Kurztest (5 Minuten) angewendet werden. Die Ermittler wissen (vorläufige Daten), dass sich die Größe des Gehirnaktivierungsbereichs nach der Sedierung ändert. Forscher postulieren nun, dass diese Veränderung eine Störung der neuronalen Integration im Gehirn widerspiegelt und dass diese Veränderung ein objektives Maß für die kognitiven Wirkungen der Sedierung für eine Person sein kann.

Als unterstützende Daten für einen R-01-Zuschussantrag schlagen die Forscher vor, 20 ältere Probanden durch öffentliche Ausschreibung einzuschreiben und die Auswirkungen der Sedierung mit Midazolam auf die auditive Aktivierung (auditorisches fMRT) und die kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-State-Prüfung und komplexe Reaktionszeit) zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die von der American Society of Anesthesiologists (ASA) als Patient der Klasse I oder II eingestuft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein gesundes Thema sein
  • 55 Jahre und älter
  • Lernanweisungen befolgen können.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (BMI > 35)
  • Nicht Englisch sprechend/lesend
  • Schlafapnoe
  • Mittelschweres bis schweres Asthma bronchiale
  • Herz-Kreislauf-Probleme einschließlich Bluthochdruck
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers,
  • Defibrillator,
  • Alle chirurgisch platzierten metallischen Gegenstände,
  • Vorhandensein einer Kugel oder eines Granatsplitters im Körper,
  • Vorhandensein einer nicht herausnehmbaren Prothese,
  • Verwendung eines Hörgeräts, wenn Sie sonst nicht hören können,
  • Kopfumfang, der größer ist als der der im MRT verwendeten Kopfspule
  • Umfangreiche Metallarbeiten an oder in Zähnen
  • Nicht herausnehmbarer Zahnersatz oder Brücken, Epilepsie
  • Gebrauch/Missbrauch von chronischen Schmerzmitteln
  • Übermäßige Tätowierungen (bei Tätowierungen mit ferromagnetischen Partikeln kann es zu lokalen Hauterwärmungen kommen)
  • Geschichte der Operation, für die die Details nicht verfügbar sind
  • Allergie gegen Midazolam
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASA-Patienten I oder II
Die Teilnehmer sind gesund (BMI <35), 55 Jahre und älter und können Anweisungen befolgen. In dieser Population werden wir die Auswirkungen der Sedierung mit Midazolam auf die auditive Aktivierung und die kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-State-Untersuchung und komplexe Reaktionszeit) quantifizieren.
Arzneimittel: Midazolam (0,02 mg/kg)
Quantifizieren Sie die Auswirkungen einer Sedierung mit Midazolam auf die auditive Aktivierung und die kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-State-Prüfung und komplexe Reaktionszeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis Midazolam auf die kognitive Funktion.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Change in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Scores vor und nach Sedierung
Grundlinie bis 1 Stunde
Wirkung einer Einzeldosis Midazolam auf die auditive Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Veränderung der Gehirnaktivierung vor und nach der Sedierung
Grundlinie bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F141022006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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