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Effet de la sédation sur les performances cognitives chez les personnes âgées

8 juillet 2025 mis à jour par: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Effet de la sédation sur les performances cognitives chez les personnes âgées (étude pilote)

L'objectif principal de cette étude est de permettre à l'anesthésiste de prendre une décision plus éclairée sur les besoins anesthésiques d'une personne avant de commencer l'anesthésie. Les données préliminaires recueillies dans cette étude soutiendront une enquête plus vaste visant à mieux comprendre la susceptibilité à l'anesthésie en général et dans la population âgée qui semble être plus à risque de dysfonction cognitive postopératoire (POCD)

Le POCD est un déclin à court terme des fonctions cognitives (en particulier de la mémoire et des fonctions exécutives) qui peut durer de quelques jours à quelques semaines après la chirurgie. Dans de rares cas, ce trouble peut persister plusieurs mois après une intervention chirurgicale majeure. Le POCD est distinct du délire d'émergence. Il survient le plus souvent chez les patients âgés et ceux qui ont des troubles cognitifs préexistants. Le POCD est fréquent chez les patients adultes de tous âges à la sortie de l'hôpital après une chirurgie non cardiaque majeure, mais seules les personnes âgées (60 ans ou plus) présentent un risque significatif de problèmes cognitifs à long terme. La réponse inflammatoire du corps à la chirurgie joue probablement un rôle important, du moins chez les patients âgés. Les enquêteurs postulent également qu'une « surdose d'anesthésique » relative peut être un facteur de risque important. Par conséquent, être en mesure de porter un meilleur jugement sur la dose nécessaire pour un individu est extrêmement important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction du système nerveux central (SNC) est affectée par la sédation et l'anesthésie. Cela ressort des effets cliniques souhaités des médicaments sédatifs et anesthésiques. Des preuves récentes suggèrent que la perturbation de la fonction du SNC peut être prolongée et entraîner des effets cognitifs indésirables chez les personnes prédisposées. Les chercheurs savent qu'il existe une variabilité pharmacocinétique (apparition, distribution et élimination) et pharmacocinétique considérable des médicaments neurotropes, même chez les personnes d'un certain groupe d'âge et de poids. Ce que les enquêteurs ne savent pas, c'est comment prédire ou quantifier la susceptibilité d'un individu à la sédation et à l'anesthésie et, plus important encore, la susceptibilité cognitive potentielle du cerveau d'un individu à ces médicaments.

L'imagerie fonctionnelle auditive est une tâche bien validée. Il peut être appliqué sous forme de test court (5 minutes). Les enquêteurs savent (données préliminaires) que la taille de la zone d'activation cérébrale change après la sédation. Les chercheurs postulent maintenant que ce changement reflète une perturbation de l'intégration neuronale dans le cerveau et que ce changement peut être une mesure objective des effets cognitifs de la sédation pour un individu.

Comme données à l'appui d'une demande de subvention R-01, les chercheurs proposent d'inscrire 20 sujets âgés par annonce publique et de quantifier les effets de la sédation au midazolam sur l'activation auditive (IRMf auditive) et les performances cognitives (mini examen de l'état mental et temps de réaction complexe).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants classés par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en tant que patients de classe I ou II.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un sujet sain
  • 55 ans et plus
  • Capable de suivre les instructions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Obésité (IMC > 35)
  • Non anglophone/lu
  • Apnée du sommeil
  • Asthme bronchique modéré à sévère
  • Problèmes cardiovasculaires dont l'hypertension
  • Antécédents de claustrophobie
  • Présence d'un stimulateur cardiaque,
  • Défibrillateur,
  • Tout objet métallique placé chirurgicalement,
  • Présence de balle ou d'éclat dans le corps,
  • Présence d'une prothèse non amovible,
  • Utilisation d'une prothèse auditive en cas d'incapacité à entendre autrement,
  • Circonférence de la tête supérieure à celle de la bobine de tête utilisée dans l'IRM
  • Travail intensif du métal sur ou dans les dents
  • Prothèses dentaires ou ponts non amovibles, épilepsie
  • Utilisation/abus d'analgésiques chroniques
  • Tatouages ​​excessifs (un échauffement local de la peau peut se produire avec des tatouages ​​contenant des particules ferromagnétiques)
  • Antécédents chirurgicaux dont les détails ne sont pas disponibles
  • Allergie au midazolam
  • Antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ASA I ou II
Les participants sont en bonne santé (IMC <35), âgés de 55 ans et plus et capables de suivre les instructions. Dans cette population nous quantifierons les effets de la sédation au midazolam sur l'activation auditive et les performances cognitives (mini examen de l'état mental et temps de réaction complexe).
Médicament: Midazolam (0,02 mg/kg)
Quantifier les effets de la sédation au midazolam sur l'activation auditive et les performances cognitives (mini examen de l'état mental et temps de réaction complexe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'une dose unique de midazolam sur la fonction cognitive.
Délai: Baseline à 1 heure
Modification des scores de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) avant et après la sédation
Baseline à 1 heure
Effet d'une dose unique de Midazolam sur l'activation auditive
Délai: Baseline à 1 heure
Modification de l'activation du cerveau avant et après la sédation
Baseline à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F141022006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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