Effekt av sedasjon på kognitiv ytelse hos eldre
Effekt av sedasjon på kognitiv ytelse hos eldre (pilotstudie)
Hovedmålet med denne studien er å la anestesilegen ta en mer informert beslutning om anestesibehovet til en person før oppstart av anestesi. De foreløpige dataene som er samlet inn i denne studien vil støtte en større undersøkelse som tar sikte på å få en bedre forståelse av anestesifølsomhet generelt og hos den eldre befolkningen som ser ut til å ha større risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
POCD er en kortvarig nedgang i kognitiv funksjon (spesielt i hukommelse og eksekutive funksjoner) som kan vare fra noen få dager til noen uker etter operasjonen. I sjeldne tilfeller kan denne lidelsen vedvare i flere måneder etter større operasjon. POCD er forskjellig fra emergence delirium. Det forekommer oftest hos eldre pasienter og de med allerede eksisterende kognitiv svikt. POCD er vanlig hos voksne pasienter i alle aldre ved utskrivning fra sykehus etter større ikke-hjerteoperasjoner, men bare eldre (i alderen 60 år eller eldre) har betydelig risiko for langsiktige kognitive problemer. Kroppens inflammatoriske respons på kirurgi spiller sannsynligvis en viktig rolle, i det minste hos eldre pasienter. Etterforskere postulerer også at en relativ "overdose av bedøvelsesmiddel" kan være en betydelig risikofaktor. Derfor er det ekstremt viktig å kunne gjøre en bedre vurdering av dosen som trengs for et individ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralnervesystemets (CNS) funksjon påvirkes av sedasjon og anestesi. Dette er tydelig fra de ønskede kliniske effektene av beroligende og anestesimidler. Nyere bevis tyder på at forstyrrelse av CNS-funksjonen kan bli forlenget og resultere i uønskede kognitive effekter hos disponerte individer. Etterforskere vet at det er en betydelig farmakokinetisk (debut, distribusjon og eliminering) og farmakokinetisk variasjon av nevrotrope legemidler selv hos personer innenfor en viss alders- og vektgruppe. Det etterforskerne ikke vet, er hvordan man kan forutsi eller kvantifisere et individs mottakelighet for sedasjon og anestesi og, enda viktigere, den potensielle kognitive følsomheten til en persons hjerne for disse stoffene.
Auditiv funksjonell avbildning er en godt validert oppgave. Den kan brukes som en kort (5 minutter) test. Etterforskere vet (foreløpige data) at størrelsen på hjerneaktiveringsområdet endres etter sedasjon. Etterforskere postulerer nå at denne endringen reflekterer en forstyrrelse av nevronal integrasjon i hjernen, og at denne endringen kan være et objektivt mål på de kognitive effektene av sedasjon for et individ.
Som støttende data for en R-01-bevilgningssøknad foreslår etterforskerne å melde 20 eldre forsøkspersoner ved offentlig reklame og kvantifisere effekten av sedasjon med midazolam på auditiv aktivering (auditiv fMRI) og kognitiv ytelse (mini mental tilstandsundersøkelse og kompleks reaksjonstid).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være et sunt emne
- 55 år og eldre
- Kunne følge studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI > 35)
- Ikke-engelsktalende/lesing
- Søvnapné
- Moderat til alvorlig bronkial astma
- Kardiovaskulære problemer inkludert hypertensjon
- Historien om klaustrofobi
- Tilstedeværelse av en pacemaker,
- Defibrillator,
- Enhver kirurgisk plassert metallgjenstand,
- Tilstedeværelse av kuler eller splinter i kroppen,
- Tilstedeværelse av en ikke-avtakbar protese,
- Bruk av høreapparat hvis du ikke kan høre noe annet,
- Hodeomkrets som overstiger hodespolen som brukes i MR
- Omfattende metallarbeid på eller i tenner
- Ikke-avtakbare proteser eller broarbeid, epilepsi
- Kronisk smertestillende bruk/misbruk
- Overdrevne tatoveringer (lokal hudoppvarming kan forekomme med tatoveringer som inneholder ferromagnetiske partikler)
- Operasjonshistorie der detaljene ikke er tilgjengelige
- Allergi mot Midazolam
- Historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASA-pasienter I eller II
Deltakerne er friske (BMI <35), 55 år og eldre, og har evnen til å følge instruksjoner.
I denne populasjonen vil vi kvantifisere effekten av sedasjon med midazolam på auditiv aktivering og kognitiv ytelse (mini mental tilstandsundersøkelse og kompleks reaksjonstid).
|
Kvantifiser effektene av sedasjon med midazolam på auditiv aktivering og kognitiv ytelse (miniprøve av mental tilstand og kompleks reaksjonstid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en enkelt dose midazolam på kognitiv funksjon.
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) score før og etter sedasjon
|
Grunnlinje til 1 time
|
|
Effekt av en enkelt dose Midazolam på auditiv aktivering
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
|
Endring i hjerneaktivering før og etter sedasjon
|
Grunnlinje til 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- F141022006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .