Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седации на когнитивные способности пожилых людей

8 июля 2025 г. обновлено: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Влияние седации на когнитивные способности пожилых людей (экспериментальное исследование)

Основная цель этого исследования - позволить анестезиологу принять более обоснованное решение о потребности человека в анестезии до начала анестезии. Предварительные данные, собранные в этом исследовании, будут способствовать более широкому исследованию, направленному на лучшее понимание восприимчивости к анестетикам в целом и у пожилых людей, которые, по-видимому, подвержены большему риску послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД).

ПОКД — это кратковременное снижение когнитивных функций (особенно памяти и исполнительных функций), которое может длиться от нескольких дней до нескольких недель после операции. В редких случаях это расстройство может сохраняться в течение нескольких месяцев после серьезной операции. ПОКД отличается от делирия при возникновении. Чаще всего это происходит у пожилых пациентов и у людей с ранее существовавшими когнитивными нарушениями. ПОКД часто встречается у взрослых пациентов всех возрастов при выписке из стационара после обширной внесердечной операции, но только пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше) подвержены значительному риску долгосрочных когнитивных проблем. Воспалительная реакция организма на операцию, вероятно, играет важную роль, по крайней мере, у пожилых пациентов. Исследователи также постулируют, что относительная «передозировка анестетиков» может быть значительным фактором риска. Следовательно, возможность сделать более точное суждение о дозе, необходимой для человека, чрезвычайно важна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На функцию центральной нервной системы (ЦНС) влияют седация и анестезия. Это видно из желаемых клинических эффектов седативных и анестезирующих препаратов. Последние данные свидетельствуют о том, что нарушение функции ЦНС может быть длительным и приводить к нежелательным когнитивным эффектам у предрасположенных лиц. Исследователям известно, что существует значительная фармакокинетическая (начало действия, распределение и элиминация) и фармакокинетическая вариабельность нейротропных препаратов даже у лиц определенной возрастной и весовой группы. Чего исследователи не знают, так это того, как предсказать или количественно оценить восприимчивость человека к седации и анестезии и, что более важно, потенциальную когнитивную восприимчивость мозга человека к этим препаратам.

Слуховая функциональная визуализация является хорошо проверенной задачей. Его можно применять в качестве короткого (5 минут) теста. Исследователям известно (предварительные данные), что размер зоны активации мозга изменяется после седации. Теперь исследователи постулируют, что это изменение отражает нарушение интеграции нейронов в головном мозге и что это изменение может быть объективной мерой когнитивных эффектов седации для человека.

В качестве подтверждающих данных для заявки на получение гранта R-01 исследователи предлагают зарегистрировать 20 пожилых субъектов путем публичного объявления и количественно оценить влияние седации мидазоламом на слуховую активацию (слуховая фМРТ) и когнитивные функции (мини-тест психического состояния и комплексное время реакции).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники классифицированы Американским обществом анестезиологов (ASA) как пациенты класса I или II.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть здоровый субъект
  • 55 лет и старше
  • Умеет следовать инструкциям по обучению.

Критерий исключения:

  • Ожирение (ИМТ > 35)
  • Не говорящий по-английски/читающий
  • Апноэ во сне
  • Бронхиальная астма средней и тяжелой степени
  • Сердечно-сосудистые проблемы, включая гипертонию
  • История клаустрофобии
  • Наличие кардиостимулятора,
  • дефибриллятор,
  • Любой хирургически помещенный металлический предмет,
  • Наличие пули или осколка в теле,
  • Наличие несъемного протеза,
  • Использование слухового аппарата, если он не может слышать иначе,
  • Обхват головы больше, чем у катушки головы, используемой в МРТ.
  • Обширные металлические работы на зубах или в них
  • Несъемные протезы или мостовидные протезы, эпилепсия
  • Использование/злоупотребление хроническими обезболивающими препаратами
  • Чрезмерное количество татуировок (возможен локальный нагрев кожи при татуировках, содержащих ферромагнитные частицы)
  • История операции, подробности которой недоступны
  • Аллергия на мидазолам
  • История злоупотребления наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ASA I или II
Участники здоровы (ИМТ <35), в возрасте 55 лет и старше и могут следовать инструкциям. В этой популяции мы будем количественно оценивать влияние седации мидазоламом на слуховую активацию и когнитивные функции (мини-тест психического состояния и комплексное время реакции).
Лекарство: Мидазолам (0,02 мг/кг)
Количественно определите влияние седации мидазоламом на слуховую активацию и когнитивные функции (мини-экзамен психического состояния и комплексное время реакции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной дозы мидазолама на когнитивную функцию.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Изменение показателей повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) до и после седации
Базовый уровень до 1 часа
Влияние однократной дозы мидазолама на слуховую активацию
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Изменение активации мозга до и после седации
Базовый уровень до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F141022006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться