Efecto de la sedación sobre el rendimiento cognitivo en ancianos
Efecto de la sedación sobre el rendimiento cognitivo en ancianos (estudio piloto)
El objetivo principal de este estudio es permitir que el anestesiólogo tome una decisión más informada sobre el requerimiento anestésico de una persona antes de comenzar la anestesia. Los datos preliminares recopilados en este estudio respaldarán una investigación más amplia destinada a obtener una mejor comprensión de la susceptibilidad a la anestesia en general y en la población de edad avanzada que parece tener un mayor riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
POCD es una disminución a corto plazo en la función cognitiva (especialmente en la memoria y las funciones ejecutivas) que puede durar desde unos pocos días hasta algunas semanas después de la cirugía. En casos raros, este trastorno puede persistir durante varios meses después de una cirugía mayor. POCD es distinto del delirio de emergencia. Ocurre más comúnmente en pacientes mayores y aquellos con deterioro cognitivo preexistente. La POCD es común en pacientes adultos de todas las edades al momento del alta hospitalaria después de una cirugía mayor no cardíaca, pero solo los ancianos (de 60 años o más) tienen un riesgo significativo de problemas cognitivos a largo plazo. Es probable que la respuesta inflamatoria del cuerpo a la cirugía desempeñe un papel importante, al menos en pacientes de edad avanzada. Los investigadores también postulan que una "sobredosis de anestésico" relativa puede ser un factor de riesgo significativo. Por lo tanto, es extremadamente importante poder juzgar mejor la dosis necesaria para un individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función del sistema nervioso central (SNC) se ve afectada por la sedación y la anestesia. Esto es evidente a partir de los efectos clínicos deseados de los fármacos sedantes y anestésicos. La evidencia reciente sugiere que la interrupción de la función del SNC puede prolongarse y provocar efectos cognitivos no deseados en individuos predispuestos. Los investigadores saben que existe una considerable variabilidad farmacocinética (aparición, distribución y eliminación) y farmacocinética de los fármacos neurotrópicos incluso en personas dentro de un determinado grupo de edad y peso. Lo que los investigadores no saben es cómo predecir o cuantificar la susceptibilidad de un individuo a la sedación y la anestesia y, lo que es más importante, la susceptibilidad cognitiva potencial del cerebro de un individuo a estos fármacos.
La imagen funcional auditiva es una tarea bien validada. Se puede aplicar como una prueba corta (5 minutos). Los investigadores saben (datos preliminares) que el tamaño del área de activación cerebral cambia después de la sedación. Los investigadores ahora postulan que este cambio refleja una interrupción de la integración neuronal en el cerebro y que este cambio puede ser una medida objetiva de los efectos cognitivos de la sedación para un individuo.
Como datos de apoyo para una solicitud de subvención R-01, los investigadores proponen inscribir a 20 sujetos de edad avanzada mediante anuncios públicos y cuantificar los efectos de la sedación con midazolam en la activación auditiva (IRMf auditiva) y el rendimiento cognitivo (miniexamen del estado mental y tiempo de reacción complejo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un sujeto sano.
- 55 años y más
- Capaz de seguir instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC > 35)
- No hablar/leer inglés
- Apnea del sueño
- Asma bronquial moderada a grave
- Problemas cardiovasculares, incluida la hipertensión.
- Historia de la claustrofobia
- Presencia de un marcapasos,
- desfibrilador,
- Cualquier objeto metálico colocado quirúrgicamente,
- Presencia de bala o metralla en el cuerpo,
- Presencia de una prótesis no removible,
- Uso de un audífono si no puede oír de otra manera,
- Circunferencia de la cabeza superior a la de la bobina de la cabeza utilizada en la resonancia magnética
- Trabajo extenso de metal sobre o dentro de los dientes
- Dentaduras postizas o puentes no removibles, epilepsia
- Uso/abuso de medicamentos para el dolor crónico
- Tatuajes excesivos (el calentamiento local de la piel puede ocurrir con tatuajes que contienen partículas ferromagnéticas)
- Historial de cirugía para la cual los detalles no están disponibles
- Alergia al midazolam
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ASA I o II
Los participantes son saludables (IMC <35), tienen 55 años o más y tienen la capacidad de seguir instrucciones.
En esta población cuantificaremos los efectos de la sedación con midazolam sobre la activación auditiva y el rendimiento cognitivo (mini Examen del Estado Mental y tiempo de reacción complejo).
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Cuantificar los efectos de la sedación con midazolam sobre la activación auditiva y el rendimiento cognitivo (mini examen del estado mental y tiempo de reacción complejo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de una dosis única de midazolam sobre la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
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Cambio en las puntuaciones de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) antes y después de la sedación
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Línea de base a 1 hora
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Efecto de una dosis única de Midazolam sobre la Activación Auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
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Cambio en la activación cerebral antes y después de la sedación
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Línea de base a 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- F141022006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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