Sedationin vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn vanhuksilla
Sedationin vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn vanhuksilla (pilottitutkimus)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on antaa anestesiologille mahdollisuus tehdä tietoisempi päätös henkilön anestesiatarpeesta ennen anestesian aloittamista. Tässä tutkimuksessa kerätyt alustavat tiedot tukevat laajempaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on saada parempi käsitys anestesiaalttiudesta yleensä ja iäkkäillä potilailla, joilla näyttää olevan suurempi riski sairastua postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD).
POCD on lyhytaikainen kognitiivisten toimintojen (erityisesti muistin ja toimeenpanotoimintojen) heikkeneminen, joka voi kestää muutamasta päivästä muutamaan viikkoon leikkauksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa tämä häiriö voi jatkua useita kuukausia suuren leikkauksen jälkeen. POCD eroaa syntymisdeliriumista. Sitä esiintyy yleisimmin vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla on jo kognitiivinen vajaatoiminta. POCD on yleinen kaiken ikäisillä aikuispotilailla sairaalasta suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen, mutta vain vanhuksilla (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on merkittävä riski pitkäaikaisille kognitiivisille ongelmille. Kehon tulehduksellinen vaste leikkaukseen on todennäköisesti tärkeä rooli ainakin iäkkäillä potilailla. Tutkijat olettavat myös, että suhteellinen "puudutusaineen yliannostus" voi olla merkittävä riskitekijä. Siksi on erittäin tärkeää pystyä arvioimaan paremmin yksilölle tarvittava annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston (CNS) toimintaan vaikuttaa sedaatio ja anestesia. Tämä käy ilmi rauhoittavien ja anestesialääkkeiden halutuista kliinisistä vaikutuksista. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että keskushermoston toiminnan häiriintyminen voi pitkittyä ja johtaa ei-toivottuihin kognitiivisiin vaikutuksiin alttiilla yksilöillä. Tutkijat tietävät, että neurotrooppisilla lääkkeillä on huomattavaa farmakokineettistä (alku, jakautuminen ja eliminaatio) ja farmakokineettistä vaihtelua jopa tietyn ikä- ja painoryhmän sisällä. Mitä tutkijat eivät tiedä, on kuinka ennustaa tai kvantifioida yksilön herkkyys sedaatiolle ja anestesialle ja mikä vielä tärkeämpää, yksilön aivojen mahdollinen kognitiivinen herkkyys näille lääkkeille.
Kuulon toiminnallinen kuvantaminen on hyvin validoitu tehtävä. Sitä voidaan käyttää lyhyenä (5 minuutin) testinä. Tutkijat tietävät (ennakkotiedot), että aivojen aktivaatioalueen koko muuttuu rauhoituksen jälkeen. Tutkijat olettavat nyt, että tämä muutos heijastaa hermosolujen integraation häiriötä aivoissa ja että tämä muutos voi olla objektiivinen mitta sedationin kognitiivisista vaikutuksista yksilölle.
R-01-apurahahakemuksen tukena tutkijat ehdottavat 20 iäkkään henkilön rekisteröintiä julkisen ilmoituksen avulla ja kvantitatiivisen midatsolaamin sedation vaikutuksen kuuloaktivaatioon (auditiivinen fMRI) ja kognitiiviseen suorituskykyyn (pieni mielentilatutkimus ja monimutkainen reaktioaika).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla terve aihe
- 55 vuotta ja vanhemmat
- Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 35)
- Ei englanninkielinen/lukeminen
- Uniapnea
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoastma
- Sydän- ja verisuoniongelmat, mukaan lukien verenpainetauti
- Klaustrofobian historia
- sydämentahdistimen läsnäolo,
- defibrillaattori,
- Mikä tahansa kirurgisesti sijoitettu metalliesine,
- Luodin tai sirpaleiden esiintyminen kehossa,
- ei-irrotettavan proteesin läsnäolo,
- Käytä kuulokojetta, jos et kuule toisin,
- Pään ympärysmitta ylittää magneettikuvauksessa käytetyn pään kierukan
- Laajat metallityöt hampaissa tai hampaissa
- Ei-irrotettavat hammasproteesit tai siltatyöt, epilepsia
- Kroonisen kipulääkkeen käyttö/väärinkäyttö
- Liialliset tatuoinnit (ferromagneettisia hiukkasia sisältävillä tatuoinneilla voi esiintyä paikallista ihon kuumenemista)
- Leikkauksen historia, josta ei ole tietoja
- Allergia midatsolaamille
- Huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASA-potilaat I tai II
Osallistujat ovat terveitä (BMI <35), 55-vuotiaita tai vanhempia, ja heillä on kyky noudattaa ohjeita.
Tässä populaatiossa määritämme midatsolaamin sedaation vaikutukset kuuloaktivaatioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn (pieni mielentilatutkimus ja monimutkainen reaktioaika).
|
Kvantifioi midatsolaamin sedaation vaikutukset kuulon aktivaatioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn (pieni mielentilatutkimus ja monimutkainen reaktioaika).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden midatsolaamin annoksen vaikutus kognitiiviseen toimintaan.
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ennen ja jälkeen sedaatiota
|
Perustaso 1 tuntiin
|
|
Midatsolaamin kerta-annoksen vaikutus kuuloaktivaatioon
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Muutos aivojen aktivaatiossa ennen ja jälkeen sedaatiota
|
Perustaso 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- F141022006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .