Wpływ sedacji na funkcje poznawcze u osób starszych
Wpływ sedacji na funkcje poznawcze osób w podeszłym wieku (badanie pilotażowe)
Głównym celem tego badania jest umożliwienie anestezjologowi podjęcia bardziej świadomej decyzji o potrzebie znieczulenia danej osoby przed rozpoczęciem znieczulenia. Wstępne dane zebrane w tym badaniu będą stanowić wsparcie dla szerszego badania mającego na celu lepsze zrozumienie ogólnej wrażliwości na środki znieczulające oraz populacji osób w podeszłym wieku, która wydaje się być bardziej narażona na pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD)
POCD to krótkotrwały spadek funkcji poznawczych (zwłaszcza pamięci i funkcji wykonawczych), który może trwać od kilku dni do kilku tygodni po operacji. W rzadkich przypadkach zaburzenie to może utrzymywać się przez kilka miesięcy po poważnej operacji. POCD różni się od majaczenia wyłaniającego. Występuje najczęściej u starszych pacjentów i tych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych. POCD występuje często u dorosłych pacjentów w każdym wieku wypisywanych ze szpitala po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych, ale tylko osoby starsze (w wieku 60 lat lub starsze) są narażone na znaczne ryzyko długotrwałych problemów poznawczych. Odpowiedź zapalna organizmu na operację prawdopodobnie odgrywa ważną rolę, przynajmniej u pacjentów w podeszłym wieku. Badacze postulują również, że względne „przedawkowanie środka znieczulającego” może być istotnym czynnikiem ryzyka. Dlatego niezwykle ważna jest możliwość dokonania lepszej oceny dawki potrzebnej dla danej osoby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wpływa sedacja i znieczulenie. Świadczą o tym pożądane efekty kliniczne leków uspokajających i znieczulających. Ostatnie dowody sugerują, że zaburzenie funkcji OUN może być przedłużone i skutkować niepożądanymi efektami poznawczymi u osób predysponowanych. Badacze wiedzą, że istnieje znaczna zmienność farmakokinetyczna (początek, dystrybucja i eliminacja) i farmakokinetyczna leków neurotropowych nawet u osób w określonym wieku i grupie wagowej. Badacze nie wiedzą, jak przewidzieć lub określić ilościowo podatność danej osoby na sedację i znieczulenie oraz, co ważniejsze, potencjalną podatność poznawczą mózgu danej osoby na te leki.
Funkcjonalne obrazowanie słuchowe jest dobrze zweryfikowanym zadaniem. Może być stosowany jako krótki (5 minut) test. Badacze wiedzą (wstępne dane), że rozmiar obszaru aktywacji mózgu zmienia się po sedacji. Badacze postulują teraz, że ta zmiana odzwierciedla zakłócenie integracji neuronów w mózgu i że ta zmiana może być obiektywną miarą poznawczych skutków sedacji u danej osoby.
Jako dane pomocnicze do wniosku o grant R-01, badacze proponują włączenie 20 osób w podeszłym wieku za pośrednictwem ogłoszenia publicznego i ilościowe określenie wpływu sedacji midazolamem na aktywację słuchową (słuchowy fMRI) i sprawność poznawczą (mini badanie stanu psychicznego i złożony czas reakcji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być zdrowym tematem
- 55 lat i więcej
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI > 35)
- Nie mówiący/czytający po angielsku
- Bezdech senny
- Umiarkowana do ciężkiej astma oskrzelowa
- Problemy sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie
- Historia klaustrofobii
- Obecność rozrusznika serca,
- defibrylator,
- Każdy chirurgicznie umieszczony metalowy przedmiot,
- Obecność kuli lub odłamka w ciele,
- Obecność nieusuwalnej protezy,
- Używanie aparatu słuchowego, jeśli nie słyszysz inaczej,
- Obwód głowy przekraczający obwód cewki stosowanej w MRI
- Obszerne prace metalowe na zębach lub w zębach
- Nieusuwalne protezy lub mosty, padaczka
- Przewlekłe stosowanie/nadużywanie leków przeciwbólowych
- Nadmierne tatuaże (w przypadku tatuaży zawierających cząsteczki ferromagnetyczne może wystąpić miejscowe ogrzanie skóry)
- Historia operacji, dla której szczegóły są niedostępne
- Alergia na midazolam
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ASA Pacjenci I lub II
Uczestnicy są zdrowi (BMI <35), mają 55 lat i więcej oraz potrafią postępować zgodnie z instrukcjami.
W tej populacji określimy ilościowo wpływ sedacji midazolamem na aktywację słuchową i sprawność poznawczą (mini badanie stanu psychicznego i złożony czas reakcji).
|
Oceń ilościowo wpływ sedacji midazolamem na aktywację słuchową i sprawność poznawczą (mini badanie stanu psychicznego i złożony czas reakcji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pojedynczej dawki midazolamu na funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
|
Zmiana w powtarzalnej baterii wyników oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) przed i po sedacji
|
Linia bazowa do 1 godziny
|
|
Wpływ pojedynczej dawki midazolamu na aktywację słuchową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
|
Zmiana aktywacji mózgu przed i po sedacji
|
Linia bazowa do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- F141022006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .