Efeito da Sedação no Desempenho Cognitivo em Idosos
Efeito da Sedação no Desempenho Cognitivo em Idosos (Estudo Piloto)
O principal objetivo deste estudo é permitir que o anestesiologista tome uma decisão mais informada sobre a necessidade anestésica de uma pessoa antes de iniciar a anestesia. Os dados preliminares coletados neste estudo irão apoiar uma investigação maior com o objetivo de obter uma melhor compreensão da suscetibilidade anestésica em geral e na população idosa, que parece estar em maior risco de Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO)
DCPO é um declínio de curto prazo na função cognitiva (especialmente na memória e funções executivas) que pode durar de alguns dias a algumas semanas após a cirurgia. Em casos raros, esse distúrbio pode persistir por vários meses após uma cirurgia de grande porte. A DCPO é distinta do delírio de emergência. Ocorre mais comumente em pacientes idosos e naqueles com comprometimento cognitivo pré-existente. A DCPO é comum em pacientes adultos de todas as idades na alta hospitalar após cirurgia não cardíaca de grande porte, mas apenas os idosos (com 60 anos ou mais) correm risco significativo de problemas cognitivos de longo prazo. A resposta inflamatória do corpo à cirurgia provavelmente desempenha um papel importante, pelo menos em pacientes idosos. Os investigadores também postulam que uma relativa “overdose de anestésico” pode ser um fator de risco significativo. Portanto, ser capaz de fazer um julgamento melhor sobre a dose necessária para um indivíduo é extremamente importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função do sistema nervoso central (SNC) é afetada pela sedação e anestesia. Isto é evidente a partir dos efeitos clínicos desejados de drogas sedativas e anestésicas. Evidências recentes sugerem que a interrupção da função do SNC pode ser prolongada e resultar em efeitos cognitivos indesejados em indivíduos predispostos. Os investigadores sabem que existe uma considerável variabilidade farmacocinética (início, distribuição e eliminação) e farmacocinética das drogas neurotrópicas, mesmo em pessoas dentro de uma certa faixa etária e peso. O que os investigadores não sabem é como prever ou quantificar a suscetibilidade de um indivíduo à sedação e anestesia e, mais importante, a potencial suscetibilidade cognitiva do cérebro de um indivíduo a essas drogas.
A imagem funcional auditiva é uma tarefa bem validada. Pode ser aplicado como um teste curto (5 minutos). Os investigadores sabem (dados preliminares) que o tamanho da área de ativação cerebral muda após a sedação. Os investigadores agora postulam que essa mudança reflete uma interrupção da integração neuronal no cérebro e que essa mudança pode ser uma medida objetiva dos efeitos cognitivos da sedação para um indivíduo.
Como dados de suporte para um pedido de subsídio R-01, os investigadores propõem inscrever 20 idosos por anúncio público e quantificar os efeitos da sedação com midazolam na ativação auditiva (fMRI auditiva) e desempenho cognitivo (mini exame do estado mental e tempo de reação complexo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um sujeito saudável
- 55 anos ou mais
- Capaz de seguir instruções de estudo.
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC > 35)
- Não fala/leitura em inglês
- Apnéia do sono
- Asma brônquica moderada a grave
- Problemas cardiovasculares, incluindo hipertensão
- História de claustrofobia
- Presença de marca-passo,
- Desfibrilador,
- Qualquer objeto metálico colocado cirurgicamente,
- Presença de bala ou estilhaço no corpo,
- Presença de prótese não removível,
- Uso de um aparelho auditivo se incapaz de ouvir de outra forma,
- Perímetro cefálico superior ao da bobina de cabeça usada na ressonância magnética
- Extenso trabalho de metal sobre ou nos dentes
- Próteses não removíveis ou pontes, epilepsia
- Uso/abuso de medicamentos para dor crônica
- Tatuagens excessivas (o aquecimento local da pele pode ocorrer com tatuagens contendo partículas ferromagnéticas)
- História da cirurgia para a qual os detalhes não estão disponíveis
- Alergia ao Midazolam
- Histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ASA I ou II
Os participantes são saudáveis (IMC <35), têm 55 anos ou mais e são capazes de seguir instruções.
Nesta população iremos quantificar os efeitos da sedação com midazolam na ativação auditiva e no desempenho cognitivo (mini exame do estado mental e tempo de reação complexa).
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Quantificar os efeitos da sedação com midazolam na ativação auditiva e no desempenho cognitivo (mini exame do estado mental e tempo de reação complexa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de uma única dose de midazolam na função cognitiva.
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Mudança nos escores da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) antes e depois da sedação
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Linha de base para 1 hora
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Efeito de uma única dose de Midazolam na Ativação Auditiva
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Mudança na ativação do cérebro antes e depois da sedação
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Linha de base para 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Disfunção cognitiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- F141022006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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