- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03089866
Effect van sedatie op cognitieve prestaties bij ouderen
Effect van sedatie op cognitieve prestaties bij ouderen (pilotstudie)
Het belangrijkste doel van deze studie is om de anesthesioloog in staat te stellen een beter geïnformeerde beslissing te nemen over de anesthesiebehoefte van een persoon voordat de anesthesie wordt gestart. De voorlopige gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen een groter onderzoek ondersteunen dat gericht is op het verkrijgen van een beter begrip van de gevoeligheid voor anesthesie in het algemeen en bij de oudere bevolking, die een groter risico lijkt te lopen op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
POCD is een kortdurende achteruitgang van de cognitieve functie (vooral in het geheugen en de executieve functies) die enkele dagen tot enkele weken na de operatie kan aanhouden. In zeldzame gevallen kan deze aandoening enkele maanden aanhouden na een grote operatie. POCD onderscheidt zich van emergentiedelirium. Het komt het meest voor bij oudere patiënten en patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen. POCD komt vaak voor bij volwassen patiënten van alle leeftijden bij ontslag uit het ziekenhuis na een grote niet-cardiale operatie, maar alleen ouderen (van 60 jaar of ouder) lopen een significant risico op langdurige cognitieve problemen. De ontstekingsreactie van het lichaam op een operatie speelt waarschijnlijk een belangrijke rol, althans bij oudere patiënten. Onderzoekers veronderstellen ook dat een relatieve 'overdosis anesthesie' een belangrijke risicofactor kan zijn. Daarom is het buitengewoon belangrijk om een beter oordeel te kunnen vellen over de dosis die nodig is voor een individu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt beïnvloed door sedatie en anesthesie. Dit blijkt uit de gewenste klinische effecten van sedativa en anesthetica. Recent bewijs suggereert dat verstoring van de CZS-functie kan worden verlengd en kan leiden tot ongewenste cognitieve effecten bij personen die hiervoor vatbaar zijn. Onderzoekers weten dat er een aanzienlijke farmacokinetische (aanzet, distributie en eliminatie) en farmacokinetische variabiliteit van neurotrope geneesmiddelen bestaat, zelfs bij personen binnen een bepaalde leeftijds- en gewichtsgroep. Wat de onderzoekers niet weten, is hoe de gevoeligheid van een individu voor sedatie en anesthesie te voorspellen of te kwantificeren, en, nog belangrijker, de potentiële cognitieve gevoeligheid van de hersenen van een individu voor deze medicijnen.
Auditieve functionele beeldvorming is een goed gevalideerde taak. Het kan worden toegepast als een korte (5 minuten) test. Onderzoekers weten (voorlopige gegevens) dat de grootte van het hersenactiveringsgebied verandert na sedatie. Onderzoekers veronderstellen nu dat deze verandering een verstoring van neuronale integratie in de hersenen weerspiegelt en dat deze verandering een objectieve maatstaf kan zijn voor de cognitieve effecten van sedatie voor een individu.
Als ondersteunende gegevens voor een R-01-subsidieaanvraag stellen de onderzoekers voor om 20 oudere proefpersonen in te schrijven via openbare advertenties en de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activering (auditieve fMRI) en cognitieve prestaties (mini Mental State-examen en complexe reactietijd) te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gezond onderwerp zijn
- 55 jaar en ouder
- Studie-instructies kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI > 35)
- Niet-Engels spreken/lezen
- Slaapapneu
- Matige tot ernstige bronchiale astma
- Cardiovasculaire problemen, waaronder hypertensie
- Geschiedenis van claustrofobie
- Aanwezigheid van een pacemaker,
- defibrillator,
- Elk chirurgisch geplaatst metalen voorwerp,
- Aanwezigheid van kogel of granaatscherven in het lichaam,
- Aanwezigheid van een niet-verwijderbare prothese,
- Gebruik van een gehoorapparaat als u niet anders kunt horen,
- Hoofdomtrek groter dan die van de hoofdspoel die in de MRI wordt gebruikt
- Uitgebreid metaalwerk aan of in tanden
- Niet-uitneembare prothesen of bruggen, epilepsie
- Gebruik/misbruik van chronische pijnmedicatie
- Overmatige tatoeages (plaatselijke opwarming van de huid kan optreden bij tatoeages die ferromagnetische deeltjes bevatten)
- Geschiedenis van een operatie waarvan de details niet beschikbaar zijn
- Allergie voor midazolam
- Geschiedenis van drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ASA-patiënten I of II
Deelnemers zijn gezond (BMI <35), 55 jaar en ouder en kunnen instructies opvolgen.
In deze populatie zullen we de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activatie en cognitieve prestaties kwantificeren (mini Mental State examen en complexe reactietijd).
|
Kwantificeer de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activering en cognitieve prestaties (mini Mental State-examen en complexe reactietijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van een enkele dosis midazolam op de cognitieve functie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)-scores voor en na sedatie
|
Basislijn tot 1 uur
|
Effect van een enkele dosis midazolam op auditieve activering
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Verandering in hersenactivatie voor en na sedatie
|
Basislijn tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bryson GL, Wyand A. Evidence-based clinical update: general anesthesia and the risk of delirium and postoperative cognitive dysfunction. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):669-77. doi: 10.1007/BF03021625.
- Folstein, Marshal F., Susan E. Folstein, and Paul R. McHugh.
- Wickelgren, Wayne A.
- Deary, Ian J., and Geoff Der.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- F141022006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Midazolam (0,02 mg/kg)
-
Yonsei UniversityVoltooidVroege maagkanker | MaagadenoomKorea, republiek van
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchVoltooid
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Onbekend
-
Green Cross CorporationVoltooidMucopolysaccharidose IIKorea, republiek van
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalOnbekend
-
Seoul National University HospitalVoltooidPlasmavolume | GetijdenvolumeKorea, republiek van
-
Keymed Biosciences Co.LtdNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aileron Therapeutics, Inc.VoltooidGroeihormoontekortVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid