Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sedatie op cognitieve prestaties bij ouderen

8 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Froelich, University of Alabama at Birmingham

Effect van sedatie op cognitieve prestaties bij ouderen (pilotstudie)

Het belangrijkste doel van deze studie is om de anesthesioloog in staat te stellen een beter geïnformeerde beslissing te nemen over de anesthesiebehoefte van een persoon voordat de anesthesie wordt gestart. De voorlopige gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen een groter onderzoek ondersteunen dat gericht is op het verkrijgen van een beter begrip van de gevoeligheid voor anesthesie in het algemeen en bij de oudere bevolking, die een groter risico lijkt te lopen op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).

POCD is een kortdurende achteruitgang van de cognitieve functie (vooral in het geheugen en de executieve functies) die enkele dagen tot enkele weken na de operatie kan aanhouden. In zeldzame gevallen kan deze aandoening enkele maanden aanhouden na een grote operatie. POCD onderscheidt zich van emergentiedelirium. Het komt het meest voor bij oudere patiënten en patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen. POCD komt vaak voor bij volwassen patiënten van alle leeftijden bij ontslag uit het ziekenhuis na een grote niet-cardiale operatie, maar alleen ouderen (van 60 jaar of ouder) lopen een significant risico op langdurige cognitieve problemen. De ontstekingsreactie van het lichaam op een operatie speelt waarschijnlijk een belangrijke rol, althans bij oudere patiënten. Onderzoekers veronderstellen ook dat een relatieve 'overdosis anesthesie' een belangrijke risicofactor kan zijn. Daarom is het buitengewoon belangrijk om een ​​beter oordeel te kunnen vellen over de dosis die nodig is voor een individu.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt beïnvloed door sedatie en anesthesie. Dit blijkt uit de gewenste klinische effecten van sedativa en anesthetica. Recent bewijs suggereert dat verstoring van de CZS-functie kan worden verlengd en kan leiden tot ongewenste cognitieve effecten bij personen die hiervoor vatbaar zijn. Onderzoekers weten dat er een aanzienlijke farmacokinetische (aanzet, distributie en eliminatie) en farmacokinetische variabiliteit van neurotrope geneesmiddelen bestaat, zelfs bij personen binnen een bepaalde leeftijds- en gewichtsgroep. Wat de onderzoekers niet weten, is hoe de gevoeligheid van een individu voor sedatie en anesthesie te voorspellen of te kwantificeren, en, nog belangrijker, de potentiële cognitieve gevoeligheid van de hersenen van een individu voor deze medicijnen.

Auditieve functionele beeldvorming is een goed gevalideerde taak. Het kan worden toegepast als een korte (5 minuten) test. Onderzoekers weten (voorlopige gegevens) dat de grootte van het hersenactiveringsgebied verandert na sedatie. Onderzoekers veronderstellen nu dat deze verandering een verstoring van neuronale integratie in de hersenen weerspiegelt en dat deze verandering een objectieve maatstaf kan zijn voor de cognitieve effecten van sedatie voor een individu.

Als ondersteunende gegevens voor een R-01-subsidieaanvraag stellen de onderzoekers voor om 20 oudere proefpersonen in te schrijven via openbare advertenties en de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activering (auditieve fMRI) en cognitieve prestaties (mini Mental State-examen en complexe reactietijd) te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) als een Klasse I- of II-patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gezond onderwerp zijn
  • 55 jaar en ouder
  • Studie-instructies kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI > 35)
  • Niet-Engels spreken/lezen
  • Slaapapneu
  • Matige tot ernstige bronchiale astma
  • Cardiovasculaire problemen, waaronder hypertensie
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Aanwezigheid van een pacemaker,
  • defibrillator,
  • Elk chirurgisch geplaatst metalen voorwerp,
  • Aanwezigheid van kogel of granaatscherven in het lichaam,
  • Aanwezigheid van een niet-verwijderbare prothese,
  • Gebruik van een gehoorapparaat als u niet anders kunt horen,
  • Hoofdomtrek groter dan die van de hoofdspoel die in de MRI wordt gebruikt
  • Uitgebreid metaalwerk aan of in tanden
  • Niet-uitneembare prothesen of bruggen, epilepsie
  • Gebruik/misbruik van chronische pijnmedicatie
  • Overmatige tatoeages (plaatselijke opwarming van de huid kan optreden bij tatoeages die ferromagnetische deeltjes bevatten)
  • Geschiedenis van een operatie waarvan de details niet beschikbaar zijn
  • Allergie voor midazolam
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASA-patiënten I of II
Deelnemers zijn gezond (BMI <35), 55 jaar en ouder en kunnen instructies opvolgen. In deze populatie zullen we de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activatie en cognitieve prestaties kwantificeren (mini Mental State examen en complexe reactietijd).
Kwantificeer de effecten van sedatie met midazolam op auditieve activering en cognitieve prestaties (mini Mental State-examen en complexe reactietijd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een enkele dosis midazolam op de cognitieve functie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)-scores voor en na sedatie
Basislijn tot 1 uur
Effect van een enkele dosis midazolam op auditieve activering
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Verandering in hersenactivatie voor en na sedatie
Basislijn tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Froelich, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Midazolam (0,02 mg/kg)

3
Abonneren