Spolehlivost světlem indukované fluorescenční intraorální kamery versus vizuálně-taktilní metoda při hodnocení okrajové integrity výplní z pryskyřice: Diagnostická invivo studie
1. srpna 2017 aktualizováno: Aya Mohamed Adly, Cairo University
Tato studie bude provedena za účelem posouzení diagnostických prediktivních hodnot světlem indukované fluorescenční intraorální kamery oproti hodnotám vizuálně-hmatové metody hodnocení podle kritérií FDI při klinickém hodnocení okrajů výplní z pryskyřičného kompozitu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient by měl mít alespoň jednu výplň z pryskyřičného kompozitu. Rekonstrukce bude hodnocena dvěma diagnostickými metodami.
Každý vyšetřující zaznamená zubní nálezy jak pomocí metody vizuálního taktilního hodnocení, tak pomocí fluorescenční metody identifikace. Vizuálně-hmatová metoda hodnocení zahrnuje použití zrcadla, FDI sondy za dobrých světelných podmínek, zatímco fluorescenční metoda identifikace bude prováděna světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou, poté bude posouzena spolehlivost každého diagnostického nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let.
- Pacienti by měli mít přijatelnou úroveň ústní hygieny.
- Pacienti musí mít alespoň jednu zadní pryskyřičnou kompozitní náhradu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou.
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu.
- Těžký bruxismus nebo traumatická okluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlem indukovaná fluorescenční intraorální kamera
|
hodnocení okrajové integrity výplní z pryskyřičných kompozitů světlem indukovanou fluorescenční intraorální kamerou
|
|
Aktivní komparátor: Vizuálně-hmatová metoda hodnocení podle kritérií FDI
|
posouzení okrajové integrity výplní z pryskyřičného kompozitu vizuálně-hmatovou metodou, která zahrnuje použití zrcadla, sondy FDI za dobrých světelných podmínek,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost pro obě diagnostické metody
Časové okno: 20 minut
|
Tři vyšetřující zaznamenají dentální nálezy 29 výplní z pryskyřičného kompostu za použití jak intervenčních, tak kontrolních metod hodnocení.
Každá metoda se pro výpočet opakovatelnosti opakuje dvakrát.
Vnitrooperátorská dohoda bude vyhodnocena pomocí statistiky kappa.
|
20 minut
|
|
Reprodukovatelnost pro obě diagnostické metody
Časové okno: 1 týden
|
Tři vyšetřující zaznamenají dentální nálezy 29 výplní z pryskyřičných kompozitů pomocí intervenčních i kontrolních metod hodnocení.
Každá metoda se zopakuje po týdenním intervalu pro výpočet reprodukovatelnosti.
Dohoda mezi operátory bude vyhodnocena pomocí statistiky kappa.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-03-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .