Betrouwbaarheid van door licht geïnduceerde fluorescentie intraorale camera versus visueel-tastbare methode bij beoordeling van marginale integriteit van harscomposietrestauraties: diagnostische invivo-studie
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Aya Mohamed Adly, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om diagnostische voorspellende waarden van een door licht geïnduceerde fluorescentie intraorale camera te beoordelen versus die van de visueel-tastbare beoordelingsmethode volgens FDI-criteria in klinische evaluatie de marges van restauraties van harscomposiet
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt moet ten minste één composietrestauratie hebben. De restauratie zal worden geëvalueerd door twee diagnostische methoden.
Elke examinator registreert de tandheelkundige bevindingen met behulp van zowel de visueel-tactiele beoordelingsmethode als de fluorescerende identificatiemethode. De visueel-tastbare beoordelingsmethode omvat het gebruik van een spiegel, FDI-sonde onder goede verlichtingsomstandigheden, terwijl de fluorescerende identificatiemethode zal worden uitgevoerd door een door licht geïnduceerde fluorescentie-intraorale camera, waarna de betrouwbaarheid van elk diagnostisch hulpmiddel zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten moeten een acceptabel niveau van mondhygiëne hebben.
- Patiënten moeten ten minste één posterieure kunstharscomposietrestauratie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Ernstige of actieve parodontitis.
- Zwaar bruxisme of een traumatische occlusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door licht geïnduceerde fluorescentie intraorale camera
|
beoordeling van de marginale integriteit van composietrestauraties met behulp van een intraorale camera met lichtgeïnduceerde fluorescentie
|
|
Actieve vergelijker: Visueel-tastbare beoordelingsmethode volgens FDI-criteria
|
beoordeling van de marginale integriteit van composietrestauraties door middel van een visueel-tastbare methode, inclusief het gebruik van een spiegel, FDI-sonde onder goede verlichtingsomstandigheden,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid voor beide diagnostische methoden
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Drie examinatoren zullen de tandheelkundige bevindingen van 29 restauraties van harscompost vastleggen met behulp van zowel de interventie- als de controlebeoordelingsmethode.
Elke methode wordt tweemaal herhaald om de herhaalbaarheid te berekenen.
De intra-operatorovereenkomst wordt geëvalueerd aan de hand van de kappa-statistieken.
|
20 minuten
|
|
Reproduceerbaarheid voor beide diagnostische methoden
Tijdsspanne: 1 week
|
Drie examinatoren zullen de tandheelkundige bevindingen van 29 composietrestauraties vastleggen met behulp van zowel de interventie- als de controlebeoordelingsmethode.
Elke methode wordt na een week herhaald om de reproduceerbaarheid te berekenen.
De interoperatorovereenkomst wordt geëvalueerd aan de hand van de kappa-statistieken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-03-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .