Pålitelighet av lysindusert fluorescens intraoralt kamera versus visuelt-taktil metode for vurdering av marginalintegritet av harpikskomposittrestaureringer: Diagnostisk Invivo-studie
1. august 2017 oppdatert av: Aya Mohamed Adly, Cairo University
Denne studien vil bli utført for å vurdere diagnostiske prediktive verdier av et lysindusert fluorescens intraoralt kamera versus de av den visuell-taktile vurderingsmetoden i henhold til FDI-kriterier i klinisk evaluering, marginene til harpikskomposittrestaureringer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Hver pasient bør ha minst én harpikskomposittrestaurering. Restaureringen vil bli evaluert ved to diagnostiske metoder.
Hver undersøker vil registrere tannfunnene ved å bruke både den visuell-taktile vurderingsmetoden og den fluorescerende-assisterte identifiseringsmetoden. Den visuelt-taktile vurderingsmetoden inkluderer bruk av speil, FDI-sonde under gode belysningsforhold, mens den fluorescensstøttede identifiseringsmetoden vil bli utført av lysindusert fluorescens intraoralt kamera, deretter vil påliteligheten til hvert diagnostisk verktøy bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være over 18 år.
- Pasienter bør ha et akseptabelt munnhygienenivå.
- Pasienter må ha minst én bakre harpikskomposittrestaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom.
- Kraftig bruksisme eller en traumatisk okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysindusert fluorescens intraoralt kamera
|
vurdering av marginal integritet av harpikskomposittrestaureringer med lysindusert fluorescens intraoralt kamera
|
|
Aktiv komparator: Visuelt-taktil vurderingsmetode i henhold til FDI-kriterier
|
vurdering av marginal integritet av harpikskomposittrestaureringer ved hjelp av visuell-taktil metode som inkluderer bruk av speil, FDI-sonde under gode belysningsforhold,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet for begge diagnosemetodene
Tidsramme: 20 minutter
|
Tre undersøkere vil registrere dentale funnene av 29 harpikskompostrestaureringer ved bruk av både intervensjons- og kontrollvurderingsmetodene.
Hver metode vil bli gjentatt to ganger for å beregne repeterbarheten.
Intraoperatøravtalen vil bli evaluert ved hjelp av kappa-statistikken.
|
20 minutter
|
|
Reproduserbarhet for begge diagnostiske metodene
Tidsramme: 1 uke
|
Tre undersøkere vil registrere tannfunnene av 29 harpikskomposittrestaureringer ved bruk av både intervensjons- og kontrollvurderingsmetodene.
Hver metode vil bli gjentatt etter en ukes intervall for å beregne reproduserbarheten.
Interoperatøravtalen vil bli evaluert ved hjelp av kappa-statistikken.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2017-03-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .