Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHA Redensity - Periorální rytidy

16. června 2023 aktualizováno: Teoxane SA

Randomizovaná, zaslepená, kontrola bez léčby, multicentrická, prospektivní klinická studie TEOSYAL RHA® Redensity pro léčbu středně těžkých až těžkých dynamických periorálních rytid

Randomizovaná, zaslepená, multicentrická, prospektivní klinická studie s kontrolou bez léčby, aby se zjistilo, zda je TEOSYAL RHA® Redensity účinnější než bez léčby při korekci středně těžkých až těžkých dynamických periorálních rytid v týdnu 8 po poslední léčbě (tj. počáteční nebo opravné ošetření).

Ošetřující zkoušející (TI) při screeningu vyhodnotí závažnost periorálních rytid u subjektu pomocí hodnotící stupnice závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) pro způsobilost subjektu pro studii.

Blinded Live Evaluator (BLE) při screeningu vyhodnotí závažnost periorálních rytid subjektu pomocí PR-SRS, aby se potvrdila způsobilost a stanovilo se skóre před léčbou (základní hodnota) pro hodnocení účinnosti.

To se děje nezávisle na TI a přesná shoda mezi BLE a TI není nutná pro způsobilost subjektu v této studii.

Zařazení jedinci budou randomizováni buď do léčebné skupiny TEOSYAL RHA® Redensity nebo do kontrolní skupiny "bez léčby" (poměr 3:1).

TI bude podávat studijní zařízení, a pokud je to nutné, subjekty dostanou retušovací ošetření 14 dní po počátečním ošetření, aby se optimalizovaly výsledky.

TI provede hodnocení bezpečnosti a účinnosti při studijních návštěvách, ke kterým došlo ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu po poslední léčbě (tj. počáteční nebo opravné léčbě) a 4 týdny po Opakovaná léčba.

Blinded Live Evaluator (BLE) provede hodnocení účinnosti během studie, včetně hodnocení primárního koncového bodu v týdnu 8 po poslední léčbě (tj. počáteční nebo retušovací léčbě). BLE provede hodnocení účinnosti v 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu po posledním ošetření (tj. počátečním nebo retušovacím ošetření).

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů po posledním ošetření (tj. počáteční ošetření nebo retušování), kdy jim bude nabídnuta opakovaná léčba (za předpokladu, že TI považuje léčbu za vhodnou a subjekt souhlasí) a bude poté sledována po dobu 4 týdnů po opakované léčbě před ukončením studie.

Pokud se subjekt vrátí ke svému skóre PR-SRS před léčbou v týdnu 12 nebo v týdnu 16 nebo v týdnu 24 nebo v týdnu 36 po počáteční léčbě nebo úpravě (podle posouzení TI), mají subjekty nárok na volitelné předčasné přeléčení, pokud je to nutné v 12 nebo 16 nebo 24 nebo 36 týdnů po poslední léčbě (za předpokladu, že TI považuje léčbu za vhodnou a subjekt souhlasí).

Subjekty budou poté sledovány další 4 týdny po opakované léčbě.

Subjektům, které dostanou volitelnou brzkou léčbu v týdnu 12 nebo v týdnu 16 nebo v týdnu 24 nebo v týdnu 36 po počáteční léčbě nebo úpravě, bude nabídnuta opakovaná léčba v týdnu 52.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny "bez léčby" dostanou svou první léčbu po vyhodnocení primárního koncového bodu (8. týden po randomizaci) a poté se bude řídit stejným rozvrhem jako skupina s počáteční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší
  • Středně těžké až těžké periorální rýmy stupně 2 nebo 3 na čtyřbodovém PR-SRS (v rozsahu 0-3)
  • Ochota zdržet se obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení studie
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF, formulář pro uvolnění fotografií a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci
  • Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku studijních zařízení
  • Známá náchylnost k tvorbě keloidů, hypertrofické jizvy nebo klinicky významné poruchy pigmentace kůže
  • Klinicky významné aktivní kožní onemocnění do 6 měsíců
  • Historie onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Redensity TEOSYAL RHA
Injekce TEOSYAL RHA Redensity do periorálních vrásek (n=150). Až 6,0 ml (max. 3 ml pro horní a max. 3 ml pro dolní) vstříknuto do dermis, včetně povrchové dermis. Ošetření prováděno po 2 týdnech.
Přístroj: Redensity TEOSYAL RHA
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové vyrobené fermentací Streptococcus zooepidemicus, formulované na koncentraci 15 mg/g a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru.
Žádný zásah: Žádná léčba
Kontrolní skupina bez léčby (n=52).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) skóre hodnocené zaslepeným živým hodnotitelem (BLE) v týdnu 8 po poslední léčbě.
Časové okno: 8. týden po posledním ošetření

PR-SRS je validovaná 4bodová statická škála pro hodnocení závažnosti periorálních rytid. Možné skóre se pohybuje od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný).

Změna = (8. týden – základní skóre).

Změna PR-SRS o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto primární měřítko výsledku sloučena.
8. týden po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle dotazníku škály FACE-Q (periorální Rhytid Domain) na začátku, 4. a 8. týden po poslední léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden po posledním ošetření

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá ze 6 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Pro výpočet skóre FACE-Q byly výsledky ze všech 6 otázek shromážděny, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší výsledek a přizpůsobena 100jednotkové škále.

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto sekundární měření výsledku sloučena.
Výchozí stav, 4. a 8. týden po posledním ošetření
Počet subjektů, kteří sami dosáhli buď „hodně lepšího“ nebo „vylepšeného“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) v 8. a 4. týdnu po poslední léčbě.
Časové okno: 4. a 8. týden po posledním ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto sekundární měření výsledku sloučena.
4. a 8. týden po posledním ošetření
Počet subjektů hodnocených buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšený“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) zaslepeným živým hodnotitelem (BLE) v týdnu 8 po poslední léčbě.
Časové okno: 8. týden po posledním ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí.

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto sekundární měření výsledku sloučena.
8. týden po posledním ošetření
Počet subjektů „spokojených" nebo „velmi spokojených" se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu v týdnu 8 po poslední léčbě.
Časové okno: 8. týden po posledním ošetření

Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto sekundární měření výsledku sloučena.
8. týden po posledním ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření
Ošetřující zkoušející vyhodnotí nežádoucí příhody a zaznamená podrobnosti o závažnosti, závažnosti, trvání a opatřeních provedených se studijním zařízením a vztah ke studijnímu zařízení. NÚ budou hlášeny od doby udělení souhlasu do 52. týdne nebo do 1 měsíce po poslední léčbě.
Výchozí stav do týdne 52 po posledním ošetření a 4 týdny po opětovném ošetření
Počet odpovědí na léčbu po injekci (z deníku běžných odpovědí na léčbu (CTR)) pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Během 14 dnů po počátečním ošetření a úpravě (2 týdny)

Subjekty obdrží brožuru deníku a instrukce pro zaznamenávání svých pozorování obecných léčebných odpovědí studovaných léčeb po dobu prvních 14 dnů po léčbě. Deník bude projednán při telefonické následné návštěvě. Subjekty by měly deník vyplnit každý den přibližně ve stejnou dobu (tj. dopoledne nebo odpoledne).

Předmětný deník zachycuje následující běžné léčebné odpovědi (CTR), ke kterým dochází po injekci dermální výplně; konkrétně zarudnutí, bolest, citlivost, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění, změna barvy a „jiné“.

14denní deník CTR pacienta obsahuje podrobný glosář popisující všechny příznaky/symptomy uvedené v deníku; byla poskytnuta možnost ohodnotit „jiné“, pokud subjekt zaznamenal znak/příznak, který není uveden.

Tabulka uvádí počet subjektů, u kterých došlo k alespoň 1 běžné léčbě (CTR).
Během 14 dnů po počátečním ošetření a úpravě (2 týdny)
Posouzení bolesti v místě vpichu pociťované pacientem pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 12, 16, 24, 36 a 52

Bolest v místě vpichu (během injekce a po injekci) bude subjekt sám hodnotit pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).

VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 12, 16, 24, 36 a 52
Hodnocení funkce rtů (pohyb rtů) ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.
Toto testování funkčnosti rtů provedl ošetřující vyšetřovatel (TI) při každé následné návštěvě a před a po injekci při každé injekci, ke kterému došlo na začátku, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52 po posledním ošetření.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.
Hodnocení funkce rtů ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.
Toto testování funkčnosti rtů provedl ošetřující vyšetřovatel (TI) při každé následné návštěvě a před a po injekci při každé injekci, ke kterému došlo na začátku, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52 po posledním ošetření.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.
Hodnocení funkce rtů ošetřujícím vyšetřovatelem (TI) pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL RHA® Redensity.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.
Toto testování funkčnosti rtů provedl ošetřující vyšetřovatel (TI) při každé následné návštěvě a před a po injekci při každé injekci, ke kterému došlo na začátku, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52 po posledním ošetření. Pocit rtů
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření (tj. počáteční nebo retušovací ošetření) a 4 týdny po opakovaném ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) skóre hodnocené ošetřujícím zkoušejícím (TI) ve 4. a 8. týdnu po poslední léčbě.
Časové okno: 4. a 8. týden po posledním ošetření

PR-SRS je validovaná 4bodová statická škála pro hodnocení závažnosti periorálních rytid. Možné skóre se pohybuje od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný).

Změna = (4. týden - základní skóre) a (8. týden - základní skóre).

Změna PR-SRS o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto průzkumné měření výsledku sloučena.
4. a 8. týden po posledním ošetření
Počet subjektů hodnocených ošetřujícím zkoušejícím (TI) ve 4. a 8. týdnu po posledním ošetření buď „mnohem lepší“ nebo „vylepšený“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI).
Časové okno: 4. a 8. týden po posledním ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie před injekcí. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto průzkumné měření výsledku sloučena.
4. a 8. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty modifikované Glogauovy klasifikace vrásek hodnocená zaslepeným živým vyhodnocovatelem (BLE) v 8. týdnu po posledním ošetření.
Časové okno: 8. týden po posledním ošetření

Modifikovaná Glogauova klasifikační škála je 4bodová klasifikace měřící závažnost vrásek. Možné skóre se pohybuje od 1 (mírné) do 4 (závažné).

Změna Glogauova skóre o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto průzkumné měření výsledku sloučena.

Změna = (8. týden – základní skóre).
8. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty modifikované Glogauovy klasifikace vrásek hodnocená ošetřujícím výzkumným pracovníkem (TI) v týdnech 4 a 8 po poslední léčbě.
Časové okno: 4. a 8. týden po posledním ošetření

Modifikovaná Glogauova klasifikační škála je 4bodová klasifikace měřící závažnost vrásek. Možné skóre se pohybuje od 1 (mírné) do 4 (závažné).

Změna Glogauova skóre o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě nebyla pro toto průzkumné měření výsledku sloučena.

Změna = (4. týden – základní skóre) a (8. týden – základní skóre)
4. a 8. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) skóre hodnocené zaslepeným živým hodnotitelem (BLE) v týdnech 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po poslední léčbě.
Časové okno: 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

PR-SRS je validovaná 4bodová statická škála pro hodnocení závažnosti periorálních rytid. Možné skóre se pohybuje od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný).

Změna = (8. týden – základní skóre), (12. týden – základní skóre), (16. týden – základní skóre), (24. týden – základní skóre), (36. týden – základní skóre), (52. týden – základní skóre)

Změna PR-SRS o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) skóre hodnocené ošetřujícím zkoušejícím (TI) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po poslední léčbě.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření

PR-SRS je validovaná 4bodová statická škála pro hodnocení závažnosti periorálních rytid. Možné skóre se pohybuje od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný).

Změna PR-SRS o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.

Změna = (4. týden – základní skóre), (8. týden – základní skóre), (12. týden – základní skóre), (16. týden – základní skóre), (24. týden – základní skóre), (36. týden – základní skóre), (52. týden – základní skóre)
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti periorálních rytid (PR-SRS) Skóre hodnocené nezávislými fotografickými recenzenty (IPR) v týdnech 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po poslední léčbě.
Časové okno: 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

PR-SRS je validovaná 4bodová statická škála pro hodnocení závažnosti periorálních rytid. Možné skóre se pohybuje od 0 (Nepřítomný) do 3 (Závažný).

Aby byl daný subjekt považován za respondenta, alespoň 2 ze 3 čtenářů musí potvrdit 1-bodové zlepšení u tohoto subjektu. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.

Změna = (8. týden – základní skóre), (12. týden – základní skóre), (16. týden – základní skóre), (24. týden – základní skóre), (36. týden – základní skóre), (52. týden – základní skóre)
8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty modifikované Glogauovy klasifikace vrásek hodnocené zaslepeným živým vyhodnocovatelem (BLE) v týdnu 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření.
Časové okno: 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

Modifikovaná Glogauova klasifikační škála je 4bodová klasifikace měřící závažnost vrásek. Možné skóre se pohybuje od 1 (mírné) do 4 (závažné).

Změna Glogauova skóre o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.

Změna = (8. týden – základní skóre), (12. týden – základní skóre), (16. týden – základní skóre), (24. týden – základní skóre), (36. týden – základní skóre), (52. týden – základní skóre)
8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření
Změna od výchozí hodnoty modifikované Glogauovy klasifikace vrásek hodnocená ošetřujícím výzkumným pracovníkem (TI) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření

Modifikovaná Glogauova klasifikační škála je 4bodová klasifikace měřící závažnost vrásek. Možné skóre se pohybuje od 1 (mírné) do 4 (závažné).

Změna Glogauova skóre o 1 stupeň bude považována za klinicky významnou. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.

Změna = (4. týden – základní skóre), (8. týden – základní skóre), (12. týden – základní skóre), (16. týden – základní skóre), (24. týden – základní skóre), (36. týden – základní skóre), (52. týden – základní skóre)
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle dotazníku škály FACE-Q (periorální Rhytid Domain) ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu po poslední léčbě.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá ze 6 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Pro výpočet skóre FACE-Q (Doména periorálních rytmů) byly shromážděny výsledky ze všech 6 otázek, data byla transformována tak, aby vyšší skóre odrážela lepší (pozitivní) výsledek, a upravena na stupnici 100 jednotek.

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření
Počet subjektů, kteří sami dosáhli buď „hodně lepšího“, nebo „vylepšeného“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) ve 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týdnu po poslední léčbě.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření
Počet subjektů hodnocených ošetřujícím zkoušejícím (TI) ve 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. týdnu po posledním ošetření na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) buď „hodně lepší“, nebo „vylepšený“.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření.

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření.
Počet subjektů hodnocených buď „Mnohem lepší“ nebo „Vylepšený“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAI) zaslepeným živým hodnotitelem (BLE) v týdnech 8, 12, 16, 24, 36, 52 po poslední léčbě.
Časové okno: 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní, vyvážená, 5bodová dynamická škála hodnotící kosmetické zlepšení.

Možné skóre se pohybuje od „hodně lepší“, „vylepšené“, „žádná změna“, „horší“ až „mnohem horší“.

GAI bude hodnocena pomocí základní fotografie. Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření
Počet subjektů „spokojených" nebo „velmi spokojených" se studijní léčbou pomocí stupnice spokojenosti subjektu v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 po poslední léčbě.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření

Škála spokojenosti subjektu je subjektivní, vyvážená, 5bodová škála hodnotící spokojenost subjektu se studijní léčbou. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 52 po posledním ošetření
Počet subjektů s přirozeným vzhledem a pocitem ≥7 periorální oblasti ve 4., 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týdnu po posledním ošetření.
Časové okno: 8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

Přirozený vzhled a pocit periorální oblasti byl hodnocen subjekty pomocí 11bodové škály (v rozmezí od 0 do 10).

Kontrolní skupina bez léčby po léčbě byla sloučena pro toto měření výsledků průzkumu.
8., 12., 16., 24., 36. a 52. týden po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHA-1501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit