Redensidade RHA - Rítides Periorais
Um estudo clínico randomizado, cego, sem tratamento, multicêntrico e prospectivo da redensidade TEOSYAL RHA® para o tratamento de ritidites periorais dinâmicas moderadas a graves
Randomizado, cego, controle sem tratamento, multicêntrico, estudo clínico prospectivo, para identificar se TEOSYAL RHA® Redensity é mais eficaz do que sem tratamento na correção de rítides periorais dinâmicas moderadas a graves na semana 8 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou retoque).
O Investigador de Tratamento (TI) na triagem avaliará a gravidade das rítides periorais do sujeito usando a Escala de Avaliação de Gravidade das Rítides Periorais (PR-SRS) para elegibilidade do sujeito para o estudo.
O avaliador cego ao vivo (BLE) na triagem avaliará a gravidade das rítides periorais do indivíduo usando o PR-SRS para confirmar a elegibilidade e estabelecer uma pontuação pré-tratamento (linha de base) para avaliação da eficácia.
Isso é feito independentemente do TI, e a concordância exata entre o BLE e o TI não é necessária para a elegibilidade do sujeito neste estudo.
Os indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de tratamento TEOSYAL RHA® Redensity ou para o grupo de controle "Sem tratamento" (proporção 3:1).
O TI administrará o dispositivo de estudo e, se necessário, os indivíduos receberão um tratamento de retoque 14 dias após o tratamento inicial para otimizar os resultados.
O TI realizará avaliações de segurança e eficácia nas visitas do estudo, que ocorreram nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um Repetir o tratamento.
O Blinded Live Evaluator (BLE) conduzirá avaliações de eficácia durante o estudo, incluindo a avaliação do endpoint primário na semana 8 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque). O BLE realizará avaliações de eficácia nas semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque).
Todos os indivíduos serão acompanhados por 52 semanas após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou retoque), momento em que será oferecido a Repetição do Tratamento (desde que o TI considere o tratamento apropriado e o indivíduo concorde) e serão seguidos por 4 semanas após o tratamento repetido antes de sair do estudo.
Se um indivíduo retornar à sua pontuação PR-SRS pré-tratamento na Semana 12 ou Semana 16 ou Semana 24 ou Semana 36 após o tratamento inicial ou retoque (conforme avaliado pelo TI), os indivíduos são elegíveis para Retratamento Antecipado opcional, se necessário em 12 ou 16 ou 24 ou 36 semanas após o último tratamento (desde que o TI considere o tratamento apropriado e o sujeito concorde).
Os indivíduos serão seguidos por mais 4 semanas após o tratamento repetido.
Os indivíduos que receberão retratamento precoce opcional na semana 12 ou semana 16 ou semana 24 ou semana 36 após o tratamento inicial ou retoque, receberão tratamento repetido na semana 52.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle "Sem tratamento" receberão seu primeiro tratamento após a avaliação do endpoint primário (Semana 8 após a randomização) e, em seguida, seguirão o mesmo cronograma do grupo de tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montreal, Canadá
-
Victoria, Canadá
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente ambulatorial, homem ou mulher de qualquer raça, 22 anos ou mais
- Ritides periorais moderadas a graves de grau 2 ou 3 no PR-SRS de quatro pontos (variando de 0-3)
- Disposto a abster-se de procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações do estudo
- Capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
- Assine o ICF aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica e o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações sobre Estudos de Pesquisa e Saúde (HIPAA) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão :
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos de estudo
- Suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas ou distúrbios de pigmentação da pele clinicamente significativos
- Doença de pele ativa clinicamente significativa dentro de 6 meses
- História de doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redensidade TEOSYAL RHA
Injeção de TEOSYAL RHA Redensity nas linhas periorais (n=150).
Até 6,0 mL (máximo de 3 mL para superior e máximo de 3 mL para inferior) injetado na derme, incluindo a derme superficial.
Tratamento de retoque fornecido em 2 semanas.
|
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado.
Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido por fermentação de streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 15 mg/ge lidocaína 0,3% p/p em tampão fisiológico.
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum grupo de controle de tratamento (n = 52).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade de rinite perioral (PR-SRS) classificada pelo avaliador cego ao vivo (BLE) na semana 8 após o último tratamento.
Prazo: Semana 8 após o último tratamento
|
O PR-SRS é uma escala estática de 4 pontos validada para avaliar a gravidade das rítides periorais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 3 (Grave). Mudança = (Semana 8 - Pontuação da linha de base). Uma alteração PR-SRS de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado primário. |
Semana 8 após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção do Indivíduo sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o Questionário da Escala FACE-Q (Perioral Rhytid Domain) na linha de base, semanas 4 e 8 após o último tratamento.
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 6 questões com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente'). Para calcular a pontuação do FACE-Q, os resultados de todas as 6 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que as pontuações mais altas refletissem um resultado superior e fossem adaptadas a uma escala de 100 unidades. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado secundário. |
Linha de base, semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos que se classificaram como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) na semana 8 e 4 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado secundário. |
Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos classificados como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) pelo avaliador cego ao vivo (BLE) na semana 8 após o último tratamento.
Prazo: Semana 8 após o último tratamento
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado secundário. |
Semana 8 após o último tratamento
|
|
Número de Indivíduos "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com o Tratamento do Estudo Usando a Escala de Satisfação do Indivíduo na Semana 8 Após o Último Tratamento.
Prazo: Semana 8 após o último tratamento
|
A Escala de Satisfação do Indivíduo é uma escala subjetiva, balanceada de 5 pontos que avalia a satisfação do indivíduo com o tratamento do estudo. As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado secundário. |
Semana 8 após o último tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos para a avaliação de segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Linha de base até a semana 52 após o último tratamento e 4 semanas após o retratamento
|
O investigador responsável pelo tratamento avaliará os eventos adversos e registrará os detalhes de gravidade, gravidade, duração e ação tomada com o dispositivo de estudo e a relação com o dispositivo de estudo.
Os EAs serão relatados desde o momento do consentimento até a semana 52 ou até 1 mês após o último tratamento.
|
Linha de base até a semana 52 após o último tratamento e 4 semanas após o retratamento
|
|
Número de respostas ao tratamento pós-injeção (do diário de respostas comuns ao tratamento (CTR)) para a avaliação de segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Durante 14 dias após o tratamento inicial e retoques (2 semanas)
|
Os sujeitos receberão um livreto diário e instruções para registrar suas observações das Respostas Comuns ao Tratamento dos tratamentos do estudo durante os primeiros 14 dias após o tratamento. O diário será discutido durante a visita de acompanhamento por telefone. Os indivíduos devem preencher o diário aproximadamente à mesma hora todos os dias (ou seja, am ou pm). O diário do sujeito captura as seguintes Respostas Comuns ao Tratamento (CTR) que ocorrem após a injeção de um preenchedor dérmico; especificamente, vermelhidão, dor, sensibilidade, firmeza, inchaço, caroços/protuberâncias, hematomas, coceira, descoloração e "outros". O diário CTR do paciente de 14 dias inclui um glossário detalhado que descreve todos os sinais/sintomas listados no diário; uma opção foi fornecida para classificar "outro" se o sujeito experimentou um sinal/sintoma que não está listado. A tabela apresenta o número de indivíduos com pelo menos 1 Resposta Comum ao Tratamento (CTR). |
Durante 14 dias após o tratamento inicial e retoques (2 semanas)
|
|
Avaliação da dor no local da injeção sentida pelo paciente para a avaliação de segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 12, 16, 24, 36 e 52
|
A dor no local da injeção (durante a injeção e pós-injeção) será autoavaliada pelo sujeito usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A VAS é uma Escala Analógica Visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável. |
Linha de base, semanas 2, 12, 16, 24, 36 e 52
|
|
Avaliações da Função dos Lábios (Movimento dos Lábios) pelo Investigador de Tratamento (TI) para a Avaliação de Segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
Este teste de funcionalidade labial foi conduzido pelo investigador de tratamento (TI) em cada visita de acompanhamento e pré e pós-injeção em cada injeção, que ocorreu na linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 após o último tratamento.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
|
Avaliações da função labial pelo investigador de tratamento (TI) para a avaliação de segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
Este teste de funcionalidade labial foi conduzido pelo investigador de tratamento (TI) em cada visita de acompanhamento e pré e pós-injeção em cada injeção, que ocorreu na linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 após o último tratamento.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
|
Avaliações da função labial pelo investigador de tratamento (TI) para a avaliação de segurança do TEOSYAL RHA® Redensity.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
Este teste de funcionalidade labial foi conduzido pelo investigador de tratamento (TI) em cada visita de acompanhamento e pré e pós-injeção em cada injeção, que ocorreu na linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 após o último tratamento.
Sensação labial
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento (ou seja, tratamento inicial ou de retoque) e 4 semanas após um tratamento repetido.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade de rítides periorais (PR-SRS) classificada pelo investigador do tratamento (TI) nas semanas 4 e 8 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
O PR-SRS é uma escala estática de 4 pontos validada para avaliar a gravidade das rítides periorais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 3 (Grave). Alteração = (Semana 4 - Pontuação inicial) e (Semana 8 - Pontuação basal). Uma alteração PR-SRS de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado exploratório. |
Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos classificados como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) pelo investigador de tratamento (TI) nas semanas 4 e 8 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia de linha de base pré-injeção. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado exploratório. |
Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
|
Mudança da linha de base da Classificação Glogau modificada de rugas avaliada pelo avaliador cego ao vivo (BLE) na semana 8 após o último tratamento.
Prazo: Semana 8 após o último tratamento
|
A Escala de Classificação de Glogau Modificada é uma classificação de 4 pontos que mede a gravidade das rugas. As pontuações possíveis variam de 1 (Leve) a 4 (Grave). Uma alteração no escore de Glogau de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado exploratório. Mudança = (Semana 8 - Pontuação da linha de base). |
Semana 8 após o último tratamento
|
|
Mudança da linha de base da Classificação Glogau Modificada de Rugas Classificada pelo Investigador de Tratamento (TI) nas semanas 4 e 8 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
A Escala de Classificação de Glogau Modificada é uma classificação de 4 pontos que mede a gravidade das rugas. As pontuações possíveis variam de 1 (Leve) a 4 (Grave). Uma alteração no escore de Glogau de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento não foi agrupado para esta medida de resultado exploratório. Alteração = (Semana 4 - Pontuação inicial) e (Semana 8 - Pontuação inicial) |
Semanas 4 e 8 após o último tratamento
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade de rinite perioral (PR-SRS) classificada pelo avaliador cego ao vivo (BLE) nas semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
O PR-SRS é uma escala estática de 4 pontos validada para avaliar a gravidade das rítides periorais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 3 (Grave). Alteração = (Semana 8 - Pontuação da linha de base), (Semana 12 - Pontuação da linha de base), (Semana 16 - Pontuação da linha de base), (Semana 24 - Pontuação da linha de base), (Semana 36 - Pontuação da linha de base), (Semana 52 - Pontuação da linha de base) Uma alteração PR-SRS de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade de rítides periorais (PR-SRS) classificada pelo investigador do tratamento (TI) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
O PR-SRS é uma escala estática de 4 pontos validada para avaliar a gravidade das rítides periorais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 3 (Grave). Uma alteração PR-SRS de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. Alteração = (Semana 4 - Pontuação da linha de base), (Semana 8 - Pontuação da linha de base), (Semana 12 - Pontuação da linha de base), (Semana 16 - Pontuação da linha de base), (Semana 24 - Pontuação da linha de base), (Semana 36 - Pontuação da linha de base), (Semana 52 - Pontuação da linha de base) |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade de rítides periorais (PR-SRS) avaliada por revisores fotográficos independentes (IPR) nas semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
O PR-SRS é uma escala estática de 4 pontos validada para avaliar a gravidade das rítides periorais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 3 (Grave). Para que um determinado indivíduo seja considerado respondedor, pelo menos 2 dos 3 leitores devem ter confirmado uma melhoria de 1 ponto para esse indivíduo. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratório. Alteração = (Semana 8 - Pontuação da linha de base), (Semana 12 - Pontuação da linha de base), (Semana 16 - Pontuação da linha de base), (Semana 24 - Pontuação da linha de base), (Semana 36 - Pontuação da linha de base), (Semana 52 - Pontuação da linha de base) |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Mudança da linha de base da classificação de rugas modificada de Glogau avaliada pelo avaliador cego ao vivo (BLE) na semana 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A Escala de Classificação de Glogau Modificada é uma classificação de 4 pontos que mede a gravidade das rugas. As pontuações possíveis variam de 1 (Leve) a 4 (Grave). Uma alteração no escore de Glogau de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. Alteração = (Semana 8 - Pontuação da linha de base), (Semana 12 - Pontuação da linha de base), (Semana 16 - Pontuação da linha de base), (Semana 24 - Pontuação da linha de base), (Semana 36 - Pontuação da linha de base), (Semana 52 - Pontuação da linha de base) |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Mudança da linha de base da classificação de rugas modificada de Glogau avaliada pelo investigador de tratamento (TI) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A Escala de Classificação de Glogau Modificada é uma classificação de 4 pontos que mede a gravidade das rugas. As pontuações possíveis variam de 1 (Leve) a 4 (Grave). Uma alteração no escore de Glogau de 1 grau será considerada clinicamente significativa. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. Alteração = (Semana 4 - Pontuação da linha de base), (Semana 8 - Pontuação da linha de base), (Semana 12 - Pontuação da linha de base), (Semana 16 - Pontuação da linha de base), (Semana 24 - Pontuação da linha de base), (Semana 36 - Pontuação da linha de base), (Semana 52 - Pontuação da linha de base) |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Percepção do Indivíduo sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o Questionário da Escala FACE-Q (Perioral Rhytid Domain) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente. O questionário FACE-Q é composto por 6 questões com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente'). Para calcular a pontuação do FACE-Q (Perioral Rhytids Domain), os resultados de todas as 6 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados a uma escala de 100 unidades. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos que se classificaram como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia inicial. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos classificados como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) pelo investigador de tratamento (TI) nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia inicial. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
|
|
Número de indivíduos classificados como "muito melhor" ou "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAI) pelo avaliador cego ao vivo (BLE) nas semanas 8, 12, 16, 24, 36, 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética. As pontuações possíveis variam de "muito melhor", "melhor", "sem mudança", "pior" a "muito pior". O GAI será avaliado usando a fotografia inicial. O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o tratamento do estudo usando a escala de satisfação do indivíduo nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A Escala de Satisfação do Indivíduo é uma escala subjetiva, balanceada de 5 pontos que avalia a satisfação do indivíduo com o tratamento do estudo. As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
|
Número de indivíduos com aparência natural ≥7 da área perioral, nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento.
Prazo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
A aparência natural da área perioral foi avaliada por indivíduos usando uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10). O grupo de controle sem tratamento após o tratamento foi agrupado para esta medida de resultado exploratória. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 e 52 após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TEO-RHA-1501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .