RHA Roodheid - Periorale Rhytids
Een gerandomiseerde, geblindeerde controle zonder behandeling, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra van TEOSYAL RHA® Redensity voor de behandeling van matige tot ernstige dynamische periorale rhytiden
Gerandomiseerde, geblindeerde controle zonder behandeling, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om vast te stellen of TEOSYAL RHA® Redensity effectiever is dan behandeling zonder behandeling bij de correctie van matige tot ernstige dynamische periorale rhytiden in week 8 na de laatste behandeling (d.w.z. initiële of touch-up behandeling).
De behandelend onderzoeker (TI) zal bij de screening de ernst van de periorale rhytiden van de proefpersoon evalueren met behulp van de Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek.
De Blinded Live Evaluator (BLE) zal bij de screening de ernst van de periorale rhytiden van de proefpersoon evalueren met behulp van de PR-SRS om te bevestigen of hij in aanmerking komt en om een pre-treatment (baseline) score vast te stellen voor beoordeling van de effectiviteit.
Dit gebeurt onafhankelijk van de TI, en exacte concordantie tussen de BLE en de TI is niet noodzakelijk om de proefpersoon in dit onderzoek in aanmerking te laten komen.
Geregistreerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de TEOSYAL RHA® Redensity-behandelingsgroep of de "Geen behandeling"-controlegroep (verhouding 3:1).
De TI zal het onderzoeksapparaat beheren en, indien nodig, krijgen proefpersonen 14 dagen na de eerste behandeling een touch-upbehandeling om de resultaten te optimaliseren.
De TI zal veiligheids- en effectiviteitsevaluaties uitvoeren tijdens studiebezoeken, die plaatsvonden in week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. initiële of touch-upbehandeling) en 4 weken na een Herhalingsbehandeling.
De Blinded Live Evaluator (BLE) zal beoordelingen van de effectiviteit tijdens het onderzoek uitvoeren, inclusief beoordeling van het primaire eindpunt in week 8 na de laatste behandeling (d.w.z. initiële of touch-upbehandeling). De BLE voert effectiviteitsevaluaties uit in week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. de eerste of touch-upbehandeling).
Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende 52 weken na de laatste behandeling (d.w.z. eerste behandeling of touch-up), waarna hen een herhalingsbehandeling wordt aangeboden (op voorwaarde dat de TI de behandeling geschikt acht en de proefpersoon ermee instemt) en wordt vervolgens gevolgd gedurende 4 weken na de herhalingsbehandeling voordat het onderzoek wordt verlaten.
Als een proefpersoon terugkeert naar zijn PR-SRS-score van voor de behandeling in week 12 of week 16 of week 24 of week 36 na de initiële behandeling of touch-up (zoals beoordeeld door de TI), komen proefpersonen in aanmerking voor optionele vroege herbehandeling indien nodig op 12 of 16 of 24 of 36 weken na de laatste behandeling (op voorwaarde dat de TI de behandeling geschikt acht en de proefpersoon daarmee instemt).
De proefpersonen zullen daarna nog eens 4 weken na de herhalingsbehandeling worden gevolgd.
Proefpersonen die een optionele vroege herbehandeling krijgen in week 12 of week 16 of week 24 of week 36 na de eerste behandeling of touch-up, krijgen een herhalingsbehandeling aangeboden in week 52.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de "Geen behandeling"-controlegroep zullen hun eerste behandeling krijgen na de primaire eindpuntevaluatie (week 8 na randomisatie) en zullen daarna hetzelfde schema volgen als de initiële behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
-
Victoria, Canada
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 22 jaar of ouder
- Matige tot ernstige periorale rhytiden van graad 2 of 3 op de vierpunts PR-SRS (variërend van 0-3)
- Bereid om af te zien van esthetische gezichtsbehandelingen/therapieën die de evaluaties van het onderzoek zouden kunnen verstoren
- In staat om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af te ronden.
- Onderteken de IRB-goedgekeurde ICF, het vrijgaveformulier voor foto's en de machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA) voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria :
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor een onderdeel van de onderzoeksapparaten
- Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekens of klinisch significante huidpigmentatiestoornissen
- Klinisch significante actieve huidziekte binnen 6 maanden
- Geschiedenis van bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEOSYAL RHA roodheid
Injectie van TEOSYAL RHA Redensity in de periorale lijnen (n=150).
Tot 6,0 ml (max. 3 ml voor de bovenste en max. 3 ml voor de onderste) geïnjecteerd in de dermis, inclusief de oppervlakkige dermis.
Touch-up behandeling na 2 weken.
|
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat.
Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 15 mg/g en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandelingscontrolegroep (n=52).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) Score beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8 na laatste behandeling
|
De PR-SRS is een gevalideerde 4-punts statische schaal voor het beoordelen van de ernst van periorale rhytiden. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Verandering = (week 8 - basislijnscore). Een PR-SRS-verandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd niet samengevoegd voor deze primaire uitkomstmaat. |
Week 8 na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de vragenlijst op de FACE-Q-schaal (Perioral Rhytid Domain) bij baseline, week 4 en 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt. De FACE-Q vragenlijst bestaat uit 6 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem'). Om de FACE-Q-score te berekenen, werden de resultaten van alle 6 de vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een superieur resultaat weerspiegelden en aangepast aan een schaal van 100 eenheden. De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd niet gepoold voor deze secundaire uitkomstmaat. |
Basislijn, week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat zichzelf "veel verbeterd" of "verbeterd" scoorde op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal in week 8 en 4 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto. De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd niet gepoold voor deze secundaire uitkomstmaat. |
Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen scoorde hetzij "Veel verbeterd" of "Verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8 na laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto. De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd niet gepoold voor deze secundaire uitkomstmaat. |
Week 8 na laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen "tevreden" of "zeer tevreden" met de onderzoeksbehandeling met behulp van de proefpersoontevredenheidsschaal in week 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8 na laatste behandeling
|
De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve, gebalanceerde 5-puntsschaal die de tevredenheid van proefpersonen met de onderzoeksbehandeling beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden). De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd niet gepoold voor deze secundaire uitkomstmaat. |
Week 8 na laatste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52 na de laatste behandeling en 4 weken na herbehandeling
|
De behandelend onderzoeker zal ongewenste voorvallen beoordelen en de details van de ernst, ernst, duur en maatregelen die zijn genomen met het onderzoeksapparaat, en de relatie met het onderzoeksapparaat, vastleggen.
AE's worden gerapporteerd vanaf het moment van toestemming tot week 52 of tot 1 maand na de laatste behandeling.
|
Basislijn tot en met week 52 na de laatste behandeling en 4 weken na herbehandeling
|
|
Aantal post-injectiebehandelingsreacties (uit Common Treatment Responses (CTR)-dagboek) voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de eerste behandeling en touch-up (2 weken)
|
De proefpersonen ontvangen een dagboekboekje en instructies voor het noteren van hun observaties van de Common Treatment Responses van de onderzoeksbehandelingen gedurende de eerste 14 dagen na de behandeling. Tijdens het telefonische vervolgbezoek wordt het dagboek besproken. Proefpersonen moeten het dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip invullen (d.w.z. 's ochtends of 's avonds). Het onderwerpdagboek registreert de volgende Common Treatment Responses (CTR) die optreden na de injectie van een dermale vuller; in het bijzonder roodheid, pijn, gevoeligheid, stevigheid, zwelling, knobbels / bultjes, blauwe plekken, jeuk, verkleuring en "anders". Het 14-daagse CTR-dagboek voor patiënten bevat een gedetailleerde verklarende woordenlijst die alle tekenen/symptomen in het dagboek beschrijft; er was een optie om "anders" te beoordelen als de proefpersoon een teken/symptoom ervoer dat niet in de lijst staat. De tabel geeft het aantal proefpersonen weer dat ten minste 1 Common Treatment Response (CTR) ervaart. |
Gedurende 14 dagen na de eerste behandeling en touch-up (2 weken)
|
|
Beoordeling van pijn op de injectieplaats gevoeld door de patiënt voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 12, 16, 24, 36 en 52
|
De pijn op de injectieplaats (tijdens de injectie en na de injectie) wordt door de proefpersoon zelf beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn. |
Basislijn, weken 2, 12, 16, 24, 36 en 52
|
|
Beoordeling van de lipfunctie (lipbeweging) door de behandelend onderzoeker (TI) voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
Deze lipfunctionaliteitstest werd uitgevoerd door de behandelend onderzoeker (TI) bij elk vervolgbezoek en pre- en post-injectie bij elke injectie, die plaatsvond bij baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
|
Beoordelingen van de lipfunctie door de behandelend onderzoeker (TI) voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
Deze lipfunctionaliteitstest werd uitgevoerd door de behandelend onderzoeker (TI) bij elk vervolgbezoek en pre- en post-injectie bij elke injectie, die plaatsvond bij baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
|
Beoordelingen van de lipfunctie door de behandelend onderzoeker (TI) voor de veiligheidsevaluatie van TEOSYAL RHA® Redensity.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
Deze lipfunctionaliteitstest werd uitgevoerd door de behandelend onderzoeker (TI) bij elk vervolgbezoek en pre- en post-injectie bij elke injectie, die plaatsvond bij baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Lippensensatie
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling (d.w.z. eerste of touch-upbehandeling) en 4 weken na een herhalingsbehandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) Score beoordeeld door de behandelende onderzoeker (TI) in week 4 en 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
De PR-SRS is een gevalideerde 4-punts statische schaal voor het beoordelen van de ernst van periorale rhytiden. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Verandering = (Week 4 - Basisscore) en (Week 8 - Basisscore). Een PR-SRS-verandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd niet samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat door de behandelend onderzoeker (TI) werd gescoord als "veel verbeterd" of "verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal in week 4 en 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI zal worden beoordeeld aan de hand van de pre-injectie basislijnfoto. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd niet samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemodificeerde Glogau-classificatie van rimpelvorming beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8 na laatste behandeling
|
De gemodificeerde Glogau-classificatieschaal is een 4-punts classificatie die de ernst van rimpels meet. Mogelijke scores variëren van 1 (mild) tot 4 (ernstig). Een Glogau-scoreverandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd niet samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 8 - basislijnscore). |
Week 8 na laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de gewijzigde Glogau-classificatie van rimpelvorming beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4 en 8 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
De gemodificeerde Glogau-classificatieschaal is een 4-punts classificatie die de ernst van rimpels meet. Mogelijke scores variëren van 1 (mild) tot 4 (ernstig). Een Glogau-scoreverandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd niet samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 4 - basislijnscore) en (week 8 - basislijnscore) |
Week 4 en 8 na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) Score beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
De PR-SRS is een gevalideerde 4-punts statische schaal voor het beoordelen van de ernst van periorale rhytiden. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Verandering = (week 8 - basislijnscore), (week 12 - basislijnscore), (week 16 - basislijnscore), (week 24 - basislijnscore), (week 36 - basislijnscore), (week 52 - basislijnscore) Een PR-SRS-verandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) Score beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
De PR-SRS is een gevalideerde 4-punts statische schaal voor het beoordelen van de ernst van periorale rhytiden. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Een PR-SRS-verandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 4 - basislijnscore), (week 8 - basislijnscore), (week 12 - basislijnscore), (week 16 - basislijnscore), (week 24 - basislijnscore), (week 36 - basislijnscore), (Week 52 - Basisscore) |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) Score beoordeeld door onafhankelijke fotografische beoordelaars (IPR) in week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
De PR-SRS is een gevalideerde 4-punts statische schaal voor het beoordelen van de ernst van periorale rhytiden. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Wil een bepaalde proefpersoon als responder worden beschouwd, dan moeten ten minste 2 van de 3 lezers een verbetering van 1 punt voor die proefpersoon hebben bevestigd. De controlegroep Geen behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 8 - basislijnscore), (week 12 - basislijnscore), (week 16 - basislijnscore), (week 24 - basislijnscore), (week 36 - basislijnscore), (week 52 - basislijnscore) |
Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de gemodificeerde Glogau-classificatie van rimpelvorming beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
De gemodificeerde Glogau-classificatieschaal is een 4-punts classificatie die de ernst van rimpels meet. Mogelijke scores variëren van 1 (mild) tot 4 (ernstig). Een Glogau-scoreverandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 8 - basislijnscore), (week 12 - basislijnscore), (week 16 - basislijnscore), (week 24 - basislijnscore), (week 36 - basislijnscore), (week 52 - basislijnscore) |
Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de gewijzigde Glogau-classificatie van rimpelvorming beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
De gemodificeerde Glogau-classificatieschaal is een 4-punts classificatie die de ernst van rimpels meet. Mogelijke scores variëren van 1 (mild) tot 4 (ernstig). Een Glogau-scoreverandering van 1 graad wordt als klinisch significant beschouwd. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. Verandering = (week 4 - basislijnscore), (week 8 - basislijnscore), (week 12 - basislijnscore), (week 16 - basislijnscore), (week 24 - basislijnscore), (week 36 - basislijnscore), (Week 52 - Basisscore) |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
|
De perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de vragenlijst op de FACE-Q-schaal (Perioral Rhytid Domain) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt. De FACE-Q vragenlijst bestaat uit 6 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem'). Om de FACE-Q-score (Perioral Rhytids Domain) te berekenen, werden de resultaten van alle 6 vragen samengevoegd, gegevens werden getransformeerd zodat hogere scores een superieur (positief) resultaat weerspiegelden, en aangepast aan een schaal van 100 eenheden. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat zichzelf "veel verbeterd" of "verbeterd" scoorde op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI wordt beoordeeld aan de hand van de basisfoto. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen dat ofwel "veel verbeterd" of "verbeterd" is gescoord op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de behandelend onderzoeker (TI) in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI wordt beoordeeld aan de hand van de basisfoto. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
|
|
Aantal proefpersonen met de score "Veel verbeterd" of "Verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de Blinded Live Evaluator (BLE) in week 8, 12, 16, 24, 36, 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
De Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve, evenwichtige, 5-punts dynamische schaal die cosmetische verbetering beoordeelt. Mogelijke scores variëren van "veel verbeterd", "verbeterd", "geen verandering", "slechter", tot "veel slechter". De GAI wordt beoordeeld aan de hand van de basisfoto. De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen "tevreden" of "zeer tevreden" met onderzoeksbehandeling met behulp van de proefpersoontevredenheidsschaal in week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve, gebalanceerde 5-puntsschaal die de tevredenheid van proefpersonen met de onderzoeksbehandeling beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden). De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na laatste behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met een natuurlijke look en feel ≥7 van het periorale gebied, in week 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
De natuurlijke uitstraling en het gevoel van het periorale gebied werd door de proefpersonen beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10). De controlegroep zonder behandeling na behandeling werd samengevoegd voor deze verkennende uitkomstmaat. |
Week 8, 12, 16, 24, 36 en 52 na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEO-RHA-1501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .