Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHA Redensity - Периоральные морщины

16 июня 2023 г. обновлено: Teoxane SA

Рандомизированное, слепое, контрольное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование TEOSYAL RHA® Redensity для лечения умеренных и тяжелых динамических периоральных морщин

Рандомизированное слепое контрольное многоцентровое проспективное клиническое исследование без лечения с целью определить, является ли TEOSYAL RHA® Redensity более эффективным, чем препарат без лечения, в коррекции умеренных и тяжелых динамических периоральных морщин на 8-й неделе после последнего лечения (т.е. первичная или ретуширующая обработка).

Лечащий исследователь (TI) при скрининге будет оценивать тяжесть периоральных морщин у субъекта с использованием Шкалы оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS) для приемлемости субъекта для исследования.

Слепой живой оценщик (BLE) при скрининге будет оценивать тяжесть периоральных морщин у субъекта с использованием PR-SRS, чтобы подтвердить право на участие и установить предварительный (базовый) балл для оценки эффективности.

Это делается независимо от TI, и точное соответствие между BLE и TI не требуется для приемлемости субъекта в этом исследовании.

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения TEOSYAL RHA® Redensity, либо в контрольную группу «без лечения» (соотношение 3:1).

TI будет управлять устройством для исследования, и, при необходимости, субъекты получат коррекцию через 14 дней после первоначального лечения для оптимизации результатов.

TI проведет оценку безопасности и эффективности во время визитов в рамках исследования, которые имели место на 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделе после последней процедуры (т. е. первоначальной или повторной терапии) и через 4 недели после Повторное лечение.

Слепой живой оценщик (BLE) проведет оценку эффективности во время исследования, включая оценку первичной конечной точки на 8 неделе после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения). BLE проведет оценку эффективности на 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделе после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения).

Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 52 недель после последнего лечения (т. е. первоначального лечения или подкраски), после чего им будет предложено повторное лечение (при условии, что TI сочтет лечение подходящим и субъект согласен) и затем будет наблюдаться в течение 4 недель после повторного лечения перед выходом из исследования.

Если субъект возвращается к своему показателю PR-SRS до лечения на неделе 12, или неделе 16, или неделе 24, или неделе 36 после первоначального лечения или коррекции (по оценке TI), субъекты имеют право на факультативное раннее повторное лечение, если это необходимо, в 12, или 16, или 24, или 36 недель после последнего лечения (при условии, что ТИ сочтет лечение целесообразным и субъект согласен).

Затем за субъектами будут наблюдать в течение дополнительных 4 недель после повторного лечения.

Субъектам, которые получат необязательное раннее повторное лечение на неделе 12, неделе 16, неделе 24 или неделе 36 после первоначального лечения или подкраски, будет предложено повторное лечение на неделе 52.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу «без лечения», получат свое первое лечение после оценки первичной конечной точки (8-я неделя после рандомизации), а затем будут следовать тому же графику, что и группа первоначального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада
      • Victoria, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 22 года и старше
  • Периоральные морщины от умеренных до тяжелых степени 2 или 3 по четырехбалльной шкале PR-SRS (от 0 до 3)
  • Желание воздержаться от эстетических процедур/лечения лица, которые могут помешать оценке исследования
  • Способен следовать инструкциям по обучению и завершить все необходимые визиты.
  • Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите утвержденную IRB форму ICF, форму публикации фотографий и форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA).

Критерий исключения :

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на любой компонент исследуемых устройств.
  • Известная предрасположенность к келоидному образованию, гипертрофическому рубцеванию или клинически значимым нарушениям пигментации кожи.
  • Клинически значимое активное кожное заболевание в течение 6 месяцев
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEOSYAL RHA Redensity
Инъекция TEOSYAL RHA Redensity в периоральные морщины (n=150). До 6,0 мл (максимум 3 мл для верхних слоев и максимум 3 мл для нижних) вводят в дерму, включая поверхностные слои дермы. Коррекция проводится через 2 недели.
Устройство: TEOSYAL RHA Redensity
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации зооэпидемического стрептококка, в концентрации 15 мг/г и 0,3% масс./масс. лидокаина в физиологическом буфере.
Без вмешательства: Без лечения
Контрольная группа без лечения (n=52).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS), оцененной слепым оценщиком в реальном времени (BLE) на 8-й неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 неделя после последней обработки

PR-SRS представляет собой валидированную 4-балльную статическую шкалу для оценки тяжести периоральных морщин. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).

Изменение = (8-я неделя — исходный балл).

Изменение PR-SRS 1 степени будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этого основного критерия исхода.
8 неделя после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие субъектом эффективности лечения в соответствии с опросником по шкале FACE-Q (периоральная область морщин) на исходном уровне, через 4 и 8 недель после последнего лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8 после последнего лечения

FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 6 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Чтобы рассчитать балл FACE-Q, результаты всех 6 вопросов были объединены, данные были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали лучший результат и были адаптированы к шкале из 100 единиц.

Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этого вторичного критерия исхода.
Исходный уровень, недели 4 и 8 после последнего лечения
Количество субъектов, которые оценили себя как «значительно улучшилось» или «улучшилось» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) на 8-й и 4-й неделе после последней процедуры.
Временное ограничение: Недели 4 и 8 после последней обработки

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этого вторичного критерия исхода.
Недели 4 и 8 после последней обработки
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) с помощью слепого живого оценщика (BLE) на 8-й неделе после последней процедуры.
Временное ограничение: 8 неделя после последней обработки

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией.

Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этого вторичного критерия исхода.
8 неделя после последней обработки
Количество субъектов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъектов на 8-й неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 неделя после последней обработки

Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможные оценки варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).

Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этого вторичного критерия исхода.
8 неделя после последней обработки
Количество участников с нежелательными явлениями для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели после последней обработки и 4 недели после повторной обработки
Лечащий исследователь будет оценивать нежелательные явления и записывать сведения о серьезности, серьезности, продолжительности и действиях, предпринятых с исследуемым устройством, а также об отношении к исследуемому устройству. О НЯ будут сообщать с момента согласия до 52-й недели или до 1 месяца после последнего лечения.
Исходный уровень до 52 недели после последней обработки и 4 недели после повторной обработки
Количество ответов на лечение после инъекции (из дневника общего ответа на лечение (CTR)) для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: В течение 14 дней после первичной обработки и коррекции (2 недели)

Субъекты получат буклет с дневником и инструкции для записи своих наблюдений за общими реакциями на исследуемое лечение в течение первых 14 дней после лечения. Дневник будет обсуждаться во время визита по телефону. Субъекты должны заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (например, утром или вечером).

В дневнике субъекта фиксируются следующие общие реакции на лечение (CTR), возникающие после инъекции кожного наполнителя; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое».

14-дневный дневник CTR пациента включает подробный глоссарий с описанием всех признаков/симптомов, перечисленных в дневнике; была предоставлена ​​​​возможность оценить «другое», если у субъекта наблюдался признак / симптом, не указанный в списке.

В таблице представлено количество субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 общий ответ на лечение (CTR).
В течение 14 дней после первичной обработки и коррекции (2 недели)
Оценка боли в месте инъекции, ощущаемой пациентом, для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 12, 16, 24, 36 и 52

Боль в месте инъекции (во время инъекции и после инъекции) будет оцениваться субъектом самостоятельно с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Исходный уровень, недели 2, 12, 16, 24, 36 и 52
Оценка функции губ (движения губ) лечащим врачом (TI) для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.
Это тестирование функциональности губ проводилось лечащим исследователем (TI) при каждом последующем посещении, а также до и после инъекции при каждой инъекции, которая проводилась на исходном уровне, на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, и 52 после последней обработки.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.
Оценка функции губ лечащим врачом (TI) для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.
Это тестирование функциональности губ проводилось лечащим исследователем (TI) при каждом последующем посещении, а также до и после инъекции при каждой инъекции, которая проводилась на исходном уровне, на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, и 52 после последней обработки.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.
Оценка функции губ лечащим врачом (TI) для оценки безопасности TEOSYAL RHA® Redensity.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.
Это тестирование функциональности губ проводилось лечащим исследователем (TI) при каждом последующем посещении, а также до и после инъекции при каждой инъекции, которая проводилась на исходном уровне, на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, и 52 после последней обработки. Ощущение губ
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последнего лечения (т. е. первоначального или повторного лечения) и 4 недели после повторного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS), оцениваемой лечащим исследователем (TI) на 4-й и 8-й неделе после последней процедуры.
Временное ограничение: Недели 4 и 8 после последней обработки

PR-SRS представляет собой валидированную 4-балльную статическую шкалу для оценки тяжести периоральных морщин. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).

Изменение = (4-я неделя — исходный показатель) и (8-я неделя — исходный показатель).

Изменение PR-SRS 1 степени будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4 и 8 после последней обработки
Число субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) лечащим исследователем (TI) на 4-й и 8-й неделе после последней процедуры.
Временное ограничение: Недели 4 и 8 после последней обработки

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием базовой фотографии перед инъекцией. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4 и 8 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной классификации морщин Глогау, оцененной слепым оценщиком в реальном времени (BLE) на 8-й неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 неделя после последней обработки

Модифицированная классификационная шкала Глогау представляет собой 4-балльную классификацию, измеряющую выраженность морщин. Возможные оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (тяжелая).

Изменение балла по шкале Глогау на 1 балл будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (8-я неделя — исходный балл).
8 неделя после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной классификации морщин Глогау, оцененной лечащим исследователем (TI) на 4-й и 8-й неделе после последней процедуры.
Временное ограничение: Недели 4 и 8 после последней обработки

Модифицированная классификационная шкала Глогау представляет собой 4-балльную классификацию, измеряющую выраженность морщин. Возможные оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (тяжелая).

Изменение балла по шкале Глогау на 1 балл будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения не была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (Неделя 4 — исходный показатель) и (Неделя 8 — исходный показатель)
Недели 4 и 8 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS), оцененной слепым оценщиком в реальном времени (BLE) на 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделях после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

PR-SRS представляет собой валидированную 4-балльную статическую шкалу для оценки тяжести периоральных морщин. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).

Изменение = (8-я неделя — исходный показатель), (12-я неделя — исходный показатель), (16-я неделя — исходный показатель), (24-я неделя — исходный показатель), (36-я неделя — исходный показатель), (52-я неделя — исходный показатель)

Изменение PR-SRS 1 степени будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS), оцениваемой лечащим исследователем (TI) через 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 недели после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

PR-SRS представляет собой валидированную 4-балльную статическую шкалу для оценки тяжести периоральных морщин. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).

Изменение PR-SRS 1 степени будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (4-я неделя — исходный показатель), (8-я неделя — исходный показатель), (12-я неделя — исходный показатель), (16-я неделя — исходный показатель), (24-я неделя — исходный показатель), (36-я неделя — исходный показатель), (Неделя 52 — исходный показатель)
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тяжести периоральных морщин (PR-SRS), оцененной независимыми фоторецензентами (IPR) через 8, 12, 16, 24, 36 и 52 недели после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

PR-SRS представляет собой валидированную 4-балльную статическую шкалу для оценки тяжести периоральных морщин. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).

Чтобы данный субъект считался ответившим, по крайней мере, 2 из 3 читателей должны подтвердить улучшение состояния этого субъекта на 1 балл. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (8-я неделя — исходный показатель), (12-я неделя — исходный показатель), (16-я неделя — исходный показатель), (24-я неделя — исходный показатель), (36-я неделя — исходный показатель), (52-я неделя — исходный показатель)
Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной классификации морщин Глогау, оцененной слепым оценщиком в реальном времени (BLE) на 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Модифицированная классификационная шкала Глогау представляет собой 4-балльную классификацию, измеряющую выраженность морщин. Возможные оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (тяжелая).

Изменение балла по шкале Глогау на 1 балл будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (8-я неделя — исходный показатель), (12-я неделя — исходный показатель), (16-я неделя — исходный показатель), (24-я неделя — исходный показатель), (36-я неделя — исходный показатель), (52-я неделя — исходный показатель)
Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной классификации морщин Глогау, оцененной лечащим исследователем (TI) через 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 недели после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Модифицированная классификационная шкала Глогау представляет собой 4-балльную классификацию, измеряющую выраженность морщин. Возможные оценки варьируются от 1 (легкая) до 4 (тяжелая).

Изменение балла по шкале Глогау на 1 балл будет считаться клинически значимым. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.

Изменение = (4-я неделя — исходный показатель), (8-я неделя — исходный показатель), (12-я неделя — исходный показатель), (16-я неделя — исходный показатель), (24-я неделя — исходный показатель), (36-я неделя — исходный показатель), (Неделя 52 — исходный показатель)
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Восприятие субъектом эффективности лечения в соответствии с опросником по шкале FACE-Q (периоральная область морщин) на 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 6 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Для расчета балла FACE-Q (домен периоральных морщин) результаты всех 6 вопросов были объединены, данные были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали лучший (положительный) результат, и адаптированы к шкале из 100 единиц.

Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Количество субъектов, которые оценили себя как «Значительно улучшилось» или «Улучшилось» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 неделях после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) лечащим исследователем (TI) на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 неделях после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки.

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки.
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале общего эстетического улучшения (GAI) с помощью слепого живого оценщика (BLE) на 8, 12, 16, 24, 36, 52 неделях после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Глобальное эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная сбалансированная 5-балльная динамическая шкала, оценивающая косметическое улучшение.

Возможные оценки варьируются от «значительно улучшилось», «улучшилось», «без изменений», «хуже» до «значительно хуже».

GAI будет оцениваться с использованием исходной фотографии. Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Количество субъектов, «удовлетворенных» или «очень удовлетворенных» исследуемым лечением с использованием шкалы удовлетворенности субъектов на 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 неделях после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективную, сбалансированную 5-балльную шкалу, оценивающую удовлетворенность субъектов исследуемым лечением. Возможные оценки варьируются от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).

Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки
Количество субъектов с естественным видом и ощущением ≥7 периоральной области на 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 52 неделе после последнего лечения.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Естественный вид и ощущение периоральной области оценивались испытуемыми по 11-балльной шкале (от 0 до 10).

Контрольная группа без лечения после лечения была объединена для этой исследовательской оценки результатов.
Недели 8, 12, 16, 24, 36 и 52 после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться