RHA Redensity - Rhytides péribuccales

Expérimental: TEOSYAL RHA Redensité

Injection de TEOSYAL RHA Redensity dans les lignes péribuccales (n=150). Jusqu'à 6,0 mL (max 3 mL pour le haut et max 3 mL pour le bas) injectés dans le derme, y compris le derme superficiel. Traitement de retouche assuré à 2 semaines.

Dispositif: TEOSYAL RHA Redensité

Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique.

Aucune intervention: Aucun traitement

Pas de groupe témoin de traitement (n=52).

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) évalué par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à la semaine 8 après le dernier traitement.

Le PR-SRS est une échelle statique validée en 4 points pour évaluer la sévérité des rides péribuccales. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 3 (Sévère).

Changement = (Semaine 8 - Score de base).

Un changement PR-SRS de 1 grade sera considéré comme cliniquement significatif. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour ce critère de jugement principal.

Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire de l'échelle FACE-Q (domaine de la rhytide périorale) au départ, semaines 4 et 8 après le dernier traitement.

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 6 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement').

Pour calculer le score FACE-Q, les résultats des 6 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de sorte que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur et adaptés à une échelle de 100 unités.

Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour ce critère de jugement secondaire.

Nombre de sujets qui se sont notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) aux semaines 8 et 4 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour ce critère de jugement secondaire.

Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à la semaine 8 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection.

Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour ce critère de jugement secondaire.

Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » du traitement de l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction des sujets à la semaine 8 après le dernier traitement.

L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).

Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour ce critère de jugement secondaire.

Nombre de participants présentant des événements indésirables pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL RHA® Redensity.

L'investigateur traitant évaluera les événements indésirables et enregistrera les détails de la gravité, de la gravité, de la durée et des mesures prises avec le dispositif à l'étude, ainsi que la relation avec le dispositif à l'étude. Les EI seront signalés à partir du moment du consentement jusqu'à la semaine 52 ou jusqu'à 1 mois après le dernier traitement.

Nombre de réponses au traitement post-injection (d'après le journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL RHA® Redensity.

Les sujets recevront un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses de traitement communes des traitements à l'étude pendant les 14 premiers jours après le traitement. Le journal sera discuté lors de la visite de suivi téléphonique. Les sujets doivent remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi).

Le journal du sujet capture les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre".

Le journal CTR du patient sur 14 jours comprend un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option était fournie pour évaluer "autre" si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'est pas répertorié.

Le tableau présente le nombre de sujets ayant subi au moins 1 réponse commune au traitement (CTR).

Évaluation de la douleur au site d'injection ressentie par le patient pour l'évaluation de la sécurité de TEOSYAL RHA® Redensity.

La douleur au site d'injection (pendant l'injection et après l'injection) sera auto-évaluée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.

L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable.

Évaluations de la fonction labiale (mouvement des lèvres) par l'investigateur traitant (TI) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL RHA® Redensity.

Ce test de fonctionnalité des lèvres a été effectué par l'investigateur traitant (TI) à chaque visite de suivi et avant et après l'injection à chaque injection, qui a eu lieu au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, et 52 après le dernier traitement.

Évaluations de la fonction labiale par l'investigateur traitant (TI) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL RHA® Redensity.

Ce test de fonctionnalité des lèvres a été effectué par l'investigateur traitant (TI) à chaque visite de suivi et avant et après l'injection à chaque injection, qui a eu lieu au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, et 52 après le dernier traitement.

Évaluations de la fonction labiale par l'investigateur traitant (TI) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL RHA® Redensity.

Ce test de fonctionnalité des lèvres a été effectué par l'investigateur traitant (TI) à chaque visite de suivi et avant et après l'injection à chaque injection, qui a eu lieu au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, et 52 après le dernier traitement. Sensation des lèvres

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) évalué par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4 et 8 après le dernier traitement.

Le PR-SRS est une échelle statique validée en 4 points pour évaluer la sévérité des rides péribuccales. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 3 (Sévère).

Changement = (Semaine 4 - Score de base) et (Semaine 8 - Score de base).

Un changement PR-SRS de 1 grade sera considéré comme cliniquement significatif. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4 et 8 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence avant l'injection. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement par rapport à la ligne de base de la classification Glogau modifiée des rides évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) à la semaine 8 après le dernier traitement.

L'échelle de classification de Glogau modifiée est une classification en 4 points mesurant la sévérité des rides. Les scores possibles vont de 1 (léger) à 4 (sévère).

Une modification du score de Glogau de 1 grade sera considérée comme cliniquement significative. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 8 - Score de base).

Changement par rapport à la ligne de base de la classification de Glogau modifiée des rides évaluée par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4 et 8 après le dernier traitement.

L'échelle de classification de Glogau modifiée est une classification en 4 points mesurant la sévérité des rides. Les scores possibles vont de 1 (léger) à 4 (sévère).

Une modification du score de Glogau de 1 grade sera considérée comme cliniquement significative. Le groupe témoin sans traitement après le traitement n'a pas été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 4 - Score de base) et (Semaine 8 - Score de base)

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) évalué par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) aux semaines 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

Le PR-SRS est une échelle statique validée en 4 points pour évaluer la sévérité des rides péribuccales. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 3 (Sévère).

Changement = (Semaine 8 - Score de base), (Semaine 12 - Score de base), (Semaine 16 - Score de base), (Semaine 24 - Score de base), (Semaine 36 - Score de base), (Semaine 52 - Score de base)

Un changement PR-SRS de 1 grade sera considéré comme cliniquement significatif. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) évalué par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

Le PR-SRS est une échelle statique validée en 4 points pour évaluer la sévérité des rides péribuccales. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 3 (Sévère).

Un changement PR-SRS de 1 grade sera considéré comme cliniquement significatif. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 4 - Score de base), (Semaine 8 - Score de base), (Semaine 12 - Score de base), (Semaine 16 - Score de base), (Semaine 24 - Score de base), (Semaine 36 - Score de base), (Semaine 52 - Score de base)

Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rhytides périorales (PR-SRS) évalué par des examinateurs photographiques indépendants (IPR) aux semaines 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

Le PR-SRS est une échelle statique validée en 4 points pour évaluer la sévérité des rides péribuccales. Les scores possibles vont de 0 (Absent) à 3 (Sévère).

Pour qu'un sujet donné soit considéré comme répondeur, au moins 2 des 3 lecteurs doivent avoir confirmé une amélioration de 1 point pour ce sujet. Le groupe témoin sans traitement après traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 8 - Score de base), (Semaine 12 - Score de base), (Semaine 16 - Score de base), (Semaine 24 - Score de base), (Semaine 36 - Score de base), (Semaine 52 - Score de base)

Changement par rapport à la ligne de base de la classification Glogau modifiée des rides évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) aux semaines 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

L'échelle de classification de Glogau modifiée est une classification en 4 points mesurant la sévérité des rides. Les scores possibles vont de 1 (léger) à 4 (sévère).

Une modification du score de Glogau de 1 grade sera considérée comme cliniquement significative. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 8 - Score de base), (Semaine 12 - Score de base), (Semaine 16 - Score de base), (Semaine 24 - Score de base), (Semaine 36 - Score de base), (Semaine 52 - Score de base)

Changement par rapport à la ligne de base de la classification de Glogau modifiée des rides évaluée par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

L'échelle de classification de Glogau modifiée est une classification en 4 points mesurant la sévérité des rides. Les scores possibles vont de 1 (léger) à 4 (sévère).

Une modification du score de Glogau de 1 grade sera considérée comme cliniquement significative. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Changement = (Semaine 4 - Score de base), (Semaine 8 - Score de base), (Semaine 12 - Score de base), (Semaine 16 - Score de base), (Semaine 24 - Score de base), (Semaine 36 - Score de base), (Semaine 52 - Score de base)

Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire de l'échelle FACE-Q (domaine de la rhytide périorale) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 6 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement').

Pour calculer le score FACE-Q (Perioral Rhytids Domain), les résultats des 6 questions ont été regroupés, les données ont été transformées de sorte que les scores les plus élevés reflètent un résultat supérieur (positif) et adaptés à une échelle de 100 unités.

Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets qui se sont notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'investigateur traitant (TI) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE) aux semaines 8, 12, 16, 24, 36, 52 après le dernier traitement.

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle dynamique subjective et équilibrée en 5 points évaluant l'amélioration esthétique.

Les scores possibles vont de "très amélioré", "amélioré", "pas de changement", "pire", à "bien pire".

Le GAI sera évalué à l'aide de la photographie de référence. Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets « satisfaits » ou « très satisfaits » du traitement de l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 après le dernier traitement.

L'échelle de satisfaction du sujet est une échelle subjective et équilibrée en 5 points évaluant la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'étude. Les scores possibles vont de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).

Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.

Nombre de sujets avec un aspect et une sensation naturels ≥7 de la zone périorale, aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 52 après le dernier traitement.

L'aspect naturel de la zone péribuccale a été évalué par les sujets à l'aide d'une échelle de 11 points (allant de 0 à 10).

Le groupe témoin sans traitement après le traitement a été regroupé pour cette mesure de résultat exploratoire.