Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHA Redensity - Periorale Rhytider

16. juni 2023 opdateret af: Teoxane SA

En randomiseret, blindet, kontrol uden behandling, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af TEOSYAL RHA® Redensity til behandling af moderate til svære dynamiske periorale rytmer

Randomiseret, blindet kontrol uden behandling, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse for at identificere, om TEOSYAL RHA® Redensity er mere effektiv end ingen behandling til korrektion af moderate til svære dynamiske periorale rytmer i uge 8 efter sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling).

Den behandlende investigator (TI) ved screening vil evaluere forsøgspersonens periorale rhytids sværhedsgrad ved hjælp af Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) for egnethed af forsøgspersonen til undersøgelsen.

Blinded Live Evaluator (BLE) ved screening vil evaluere forsøgspersonens periorale rhytids sværhedsgrad ved hjælp af PR-SRS for at bekræfte egnethed og for at etablere en præ-behandling (Baseline) score til vurdering af effektivitet.

Dette gøres uafhængigt af TI, og nøjagtig overensstemmelse mellem BLE og TI er ikke nødvendig for berettigelse af emnet i denne undersøgelse.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten TEOSYAL RHA® Redensity-behandlingsgruppen eller "No-Treatment"-kontrolgruppen (forhold 3:1).

TI'en vil administrere undersøgelsesanordningen, og om nødvendigt vil forsøgspersonerne modtage en touch-up behandling 14 dage efter den indledende behandling for at optimere resultaterne.

TI vil udføre sikkerheds- og effektivitetsevalueringer ved studiebesøg, som fandt sted i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende behandling eller efterbehandling) og 4 uger efter en Gentag-behandling.

Blinded Live Evaluator (BLE) vil udføre vurderinger af effektiviteten under forsøget, herunder vurdering af det primære endepunkt i uge 8 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling). BLE vil udføre effektivitetsevalueringer i uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling).

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 52 uger efter den sidste behandling (dvs. indledende behandling eller touch-up), hvorefter de vil blive tilbudt gentagelsesbehandling (forudsat at TI anser behandlingen for passende og forsøgspersonen er enig) og vil derefter blive fulgt i 4 uger efter gentagen behandling, før undersøgelsen afsluttes.

Hvis en forsøgsperson vender tilbage til sin PR-SRS-score før behandling i uge 12 eller uge 16 eller uge 24 eller uge 36 efter indledende behandling eller efterbehandling (som vurderet af TI), er forsøgspersonerne berettiget til valgfri tidlig genbehandling om nødvendigt kl. 12 eller 16 eller 24 eller 36 uger efter sidste behandling (forudsat at TI finder behandlingen passende, og forsøgspersonen er enig).

Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 4 uger efter gentagen behandling.

Forsøgspersoner, som vil modtage valgfri tidlig genbehandling i uge 12 eller uge 16 eller uge 24 eller uge 36 efter den første behandling eller efterbehandling, vil blive tilbudt gentagen behandling i uge 52.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til "No-Treatment" kontrolgruppen, vil modtage deres første behandling efter den primære endepunktsevaluering (uge 8 efter randomisering) og vil derefter blive fulgt samme tidsplan som den indledende behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Victoria, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre
  • Moderate til svære periorale rytmer af grad 2 eller 3 på firepunkts PR-SRS (spænder fra 0-3)
  • Villig til at afstå fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Underskriv den IRB-godkendte ICF, den fotografiske frigivelsesformular og formularen Autorisation for brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret
  • Kendt modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser
  • Klinisk signifikant aktiv hudsygdom inden for 6 måneder
  • Anamnese med bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEOSYAL RHA Redensitet
Injektion af TEOSYAL RHA Redensitet i de periorale linjer (n=150). Op til 6,0 mL (maks. 3 mL for øvre og maks. 3 mL for nedre) injiceret i dermis, inklusive den overfladiske dermis. Touch-up behandling efter 2 uger.
Enhed: TEOSYAL RHA Redensitet
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af streptokokker zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandlingskontrolgruppe (n=52).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighedsvurderingsskala (PR-SRS)-score vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8 efter sidste behandling

PR-SRS er en valideret 4-punkts statisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​periorale rhytider. Mulige resultater spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Ændring = (Uge 8 - Baseline score).

En PR-SRS-ændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette primære resultatmål.
Uge 8 efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q-skalaen (Perioral Rhytid Domain) spørgeskema ved baseline, uge ​​4 og 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8 efter sidste behandling

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q-spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt').

For at beregne FACE-Q-scoren blev resultater fra alle 6 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent resultat og tilpasset til en 100-enhedsskala.

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette sekundære resultatmål.
Baseline, uge ​​4 og 8 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner, der scorede sig selv enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala i uge 8 og 4 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter sidste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette sekundære resultatmål.
Uge 4 og 8 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI)-skala af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8 efter sidste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet.

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette sekundære resultatmål.
Uge 8 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandling ved brug af emnetilfredshedsskalaen i uge 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8 efter sidste behandling

Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling. Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette sekundære resultatmål.
Uge 8 efter sidste behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser til sikkerhedsevaluering af TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline til og med uge 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling
Den behandlende efterforsker vil vurdere uønskede hændelser og registrere detaljer om alvor, sværhedsgrad, varighed og foranstaltninger, der er truffet med undersøgelsesenheden, og forholdet til undersøgelsesanordningen. Bivirkninger vil blive rapporteret fra tidspunktet for samtykke indtil uge 52 eller til 1 måned efter sidste behandling.
Baseline til og med uge 52 efter sidste behandling og 4 uger efter genbehandling
Antal post-injektion behandlingsresponser (fra Common Treatment Responses (CTR) dagbog) til sikkerhedsevaluering af TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter indledende behandling og efterbehandling (2 uger)

Forsøgspersonerne vil modtage et dagbogshæfte og instruktioner til registrering af hans/hendes observationer af de almindelige behandlingsresponser for undersøgelsesbehandlingerne i de første 14 dage efter behandlingen. Dagbogen vil blive drøftet under telefonopfølgningsbesøg. Forsøgspersoner skal udfylde dagbogen på omtrent samme tidspunkt hver dag (dvs. formiddag eller eftermiddag).

Emnets dagbog fanger følgende almindelige behandlingsreaktioner (CTR), der opstår efter injektion af et dermalt fyldstof; specifikt rødme, smerte, ømhed, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe, misfarvning og "andet".

Den 14-dages patient-CTR-dagbog indeholder en detaljeret ordliste, der beskriver alle tegn/symptomer, der er anført i dagbogen; der blev givet mulighed for at vurdere "andet", hvis forsøgspersonen oplevede et tegn/symptom, der ikke er angivet.

Tabellen viser antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 fælles behandlingsrespons (CTR).
I løbet af 14 dage efter indledende behandling og efterbehandling (2 uger)
Vurdering af smerte på injektionsstedet, som patienten føler til sikkerhedsevaluering af TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 12, 16, 24, 36 og 52

Smerten på injektionsstedet (under injektion og efter injektion) vil blive selvvurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).

VAS er en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte.
Baseline, uge ​​2, 12, 16, 24, 36 og 52
Vurderinger af læbefunktionen (læbebevægelsen) af den behandlende efterforsker (TI) til sikkerhedsvurdering af TEOSYAL RHA® rødmen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.
Denne læbefunktionstest blev udført af den behandlende efterforsker (TI) ved hvert opfølgningsbesøg og før og efter injektion ved hver injektion, som fandt sted ved baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 efter sidste behandling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.
Vurderinger af læbefunktionen foretaget af den behandlende efterforsker (TI) til sikkerhedsvurdering af TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.
Denne læbefunktionstest blev udført af den behandlende efterforsker (TI) ved hvert opfølgningsbesøg og før og efter injektion ved hver injektion, som fandt sted ved baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 efter sidste behandling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.
Vurderinger af læbefunktionen foretaget af den behandlende efterforsker (TI) til sikkerhedsvurdering af TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.
Denne læbefunktionstest blev udført af den behandlende efterforsker (TI) ved hvert opfølgningsbesøg og før og efter injektion ved hver injektion, som fandt sted ved baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 efter sidste behandling. Læbefornemmelse
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter den sidste behandling (dvs. indledende eller touch-up behandling) og 4 uger efter en gentagelsesbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighedsvurderingsskala (PR-SRS)-score vurderet af den behandlende undersøger (TI) i uge 4 og 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter sidste behandling

PR-SRS er en valideret 4-punkts statisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​periorale rhytider. Mulige resultater spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Ændring = (Uge 4 - Baseline score) og (Uge 8 - Baseline score).

En PR-SRS-ændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette udforskende resultatmål.
Uge 4 og 8 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala af den behandlende efterforsker (TI) i uge 4 og 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter sidste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af pre-injection baseline fotografiet. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette udforskende resultatmål.
Uge 4 og 8 efter sidste behandling
Ændring fra baseline for den modificerede Glogau-klassificering af rynker vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8 efter sidste behandling

Den modificerede Glogau-klassifikationsskala er en 4-punkts klassificering, der måler rynkers sværhedsgrad. Mulige resultater spænder fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-scoreændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette udforskende resultatmål.

Ændring = (Uge 8 - Baseline score).
Uge 8 efter sidste behandling
Ændring fra baseline for den modificerede Glogau-klassificering af rynker vurderet af den behandlende undersøger (TI) i uge 4 og 8 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter sidste behandling

Den modificerede Glogau-klassifikationsskala er en 4-punkts klassificering, der måler rynkers sværhedsgrad. Mulige resultater spænder fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-scoreændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev ikke samlet for dette udforskende resultatmål.

Ændring = (Uge 4 - Baseline-score) og (Uge 8 - Baseline-score)
Uge 4 og 8 efter sidste behandling
Ændring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighedsvurderingsskala (PR-SRS) score vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

PR-SRS er en valideret 4-punkts statisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​periorale rhytider. Mulige resultater spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Ændring = (Uge 8 - Baseline-score), (Uge 12 - Baseline-score), (Uge 16 - Baseline-score), (Uge 24 - Baseline-score), (Uge 36 - Baseline-score), (Uge 52 - Baseline-score)

En PR-SRS-ændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Ændring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighedsvurderingsskala (PR-SRS) score vurderet af den behandlende undersøger (TI) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

PR-SRS er en valideret 4-punkts statisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​periorale rhytider. Mulige resultater spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

En PR-SRS-ændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.

Ændring = (Uge 4 - Baseline-score), (Uge 8 - Baseline-score), (Uge 12 - Baseline-score), (Uge 16 - Baseline-score), (Uge 24 - Baseline-score), (Uge 36 - Baseline-score), (Uge 52 - Baseline score)
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Ændring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighedsvurderingsskala (PR-SRS)-score vurderet af uafhængige fotografiske anmeldere (IPR) i uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

PR-SRS er en valideret 4-punkts statisk skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​periorale rhytider. Mulige resultater spænder fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

For at et givent forsøgsperson kan betragtes som en responder, skal mindst 2 af de 3 læsere have bekræftet en forbedring på 1 point for det pågældende emne. Kontrolgruppen uden behandling efter behandlingen blev samlet for dette eksplorative resultatmål.

Ændring = (Uge 8 - Baseline-score), (Uge 12 - Baseline-score), (Uge 16 - Baseline-score), (Uge 24 - Baseline-score), (Uge 36 - Baseline-score), (Uge 52 - Baseline-score)
Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Ændring fra baseline for den modificerede Glogau-klassificering af rynker vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Den modificerede Glogau-klassifikationsskala er en 4-punkts klassificering, der måler rynkers sværhedsgrad. Mulige resultater spænder fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-scoreændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.

Ændring = (Uge 8 - Baseline-score), (Uge 12 - Baseline-score), (Uge 16 - Baseline-score), (Uge 24 - Baseline-score), (Uge 36 - Baseline-score), (Uge 52 - Baseline-score)
Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Ændring fra baseline for den modificerede Glogau-klassificering af rynker vurderet af den behandlende undersøger (TI) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Den modificerede Glogau-klassifikationsskala er en 4-punkts klassificering, der måler rynkers sværhedsgrad. Mulige resultater spænder fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-scoreændring på 1-grad vil blive betragtet som klinisk signifikant. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.

Ændring = (Uge 4 - Baseline-score), (Uge 8 - Baseline-score), (Uge 12 - Baseline-score), (Uge 16 - Baseline-score), (Uge 24 - Baseline-score), (Uge 36 - Baseline-score), (Uge 52 - Baseline score)
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Forsøgspersonens opfattelse af behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q-skalaen (Perioral Rhytid Domain) spørgeskema i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q-spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt').

For at beregne FACE-Q-scoren (Perioral Rhytids Domain) blev resultater fra alle 6 spørgsmål samlet, data blev transformeret, så højere score afspejlede et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheder.

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner, der scorede sig selv enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala af den behandlende undersøger (TI) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Antal forsøgspersoner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) skala af Blinded Live Evaluator (BLE) i uge 8, 12, 16, 24, 36, 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, afbalanceret, 5-punkts dynamisk skala, der vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige resultater spænder fra "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", til "meget værre".

GAI vil blive vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner "tilfredse" eller "meget tilfredse" med undersøgelsesbehandling ved brug af emnetilfredshedsskalaen i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Emnetilfredshedsskalaen er en subjektiv, afbalanceret 5-trinsskala, der vurderer fagtilfredshed med studiebehandling. Mulige scores varierer fra med 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner med et naturligt udseende og følelse ≥7 af det periorale område i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling.
Tidsramme: Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Det naturlige udseende og følelse af det periorale område blev vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en 11-punkts skala (fra 0 til 10).

Kontrolgruppen uden behandling efter behandling blev samlet for dette undersøgende resultatmål.
Uge 8, 12, 16, 24, 36 og 52 efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner