RHA Redensity - Periorale Rhytiden
Eine randomisierte, verblindete, behandlungsfreie, multizentrische, prospektive klinische Studie zu TEOSYAL RHA® Redensity zur Behandlung von mittelschweren bis schweren dynamischen perioralen Rhytiden
Randomisierte, verblindete, multizentrische, prospektive klinische Kontrollstudie ohne Behandlung, um festzustellen, ob TEOSYAL RHA® Redensity bei der Korrektur von mittelschweren bis schweren dynamischen perioralen Rhytiden in Woche 8 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung).
Der behandelnde Prüfarzt (TI) bewertet beim Screening den Schweregrad der perioralen Rhytiden des Probanden anhand der Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) für die Eignung des Probanden für die Studie.
Der Blinded Live Evaluator (BLE) bewertet beim Screening den Schweregrad der perioralen Rhytiden des Probanden mithilfe des PR-SRS, um die Eignung zu bestätigen und einen Vorbehandlungs- (Baseline-) Score zur Bewertung der Wirksamkeit festzulegen.
Dies geschieht unabhängig von der TI, und eine genaue Übereinstimmung zwischen der BLE und der TI ist für die Eignung des Probanden in dieser Studie nicht erforderlich.
Eingeschriebene Probanden werden randomisiert entweder der TEOSYAL RHA® Redensity-Behandlungsgruppe oder der „No-Treatment“-Kontrollgruppe (Verhältnis 3:1) zugeteilt.
Der TI wird das Studiengerät verabreichen, und falls erforderlich, erhalten die Probanden 14 Tage nach der Erstbehandlung eine Nachbehandlung, um die Ergebnisse zu optimieren.
Der TI führt Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei Studienbesuchen durch, die in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach a Wiederholungsbehandlung.
Der Blinded Live Evaluator (BLE) führt während der Studie Bewertungen der Wirksamkeit durch, einschließlich der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 8 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung). Die BLE führt Wirksamkeitsbewertungen in Woche 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) durch.
Alle Probanden werden 52 Wochen nach der letzten Behandlung (d. h. Erstbehandlung oder Nachbesserung) nachbeobachtet, zu diesem Zeitpunkt wird ihnen eine Wiederholungsbehandlung angeboten (vorausgesetzt, dass der TI die Behandlung für angemessen hält und der Proband zustimmt) und wird dann nach der Wiederholungsbehandlung für 4 Wochen nachbeobachtet, bevor die Studie beendet wird.
Wenn ein Proband in Woche 12 oder Woche 16 oder Woche 24 oder Woche 36 nach der Erstbehandlung oder Nachbesserung (wie vom TI beurteilt) zu seinem PR-SRS-Score vor der Behandlung zurückkehrt, haben die Probanden Anspruch auf eine optionale vorzeitige Wiederbehandlung, falls erforderlich 12 oder 16 oder 24 oder 36 Wochen nach der letzten Behandlung (vorausgesetzt, dass der TI die Behandlung für angemessen hält und der Proband zustimmt).
Die Probanden werden dann für weitere 4 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung beobachtet.
Probanden, die in Woche 12 oder Woche 16 oder Woche 24 oder Woche 36 nach der ersten Behandlung oder Nachbehandlung eine optionale vorzeitige Nachbehandlung erhalten, wird in Woche 52 eine Wiederholungsbehandlung angeboten.
Patienten, die in die Kontrollgruppe „ohne Behandlung“ randomisiert wurden, erhalten ihre erste Behandlung nach der Bewertung des primären Endpunkts (Woche 8 nach der Randomisierung) und werden dann nach dem gleichen Zeitplan wie die Erstbehandlungsgruppe behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montreal, Kanada
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Victoria, Kanada
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 22 Jahre oder älter
- Mittelschwere bis schwere periorale Rhytiden Grad 2 oder 3 auf dem Vierpunkt-PR-SRS (im Bereich von 0-3)
- Bereit, auf gesichtsästhetische Verfahren/Therapien zu verzichten, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Kann Studienanweisungen befolgen und alle erforderlichen Besuche absolvieren.
- Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF, Photographic Release Form und das Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA)-Formular, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien :
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren
- Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil der Studiengeräte
- Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung oder klinisch signifikante Hautpigmentierungsstörungen
- Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Geschichte der Bindegewebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEOSYAL RHA Rötung
Injektion von TEOSYAL RHA Redensity in die perioralen Linien (n=150).
Bis zu 6,0 ml (max. 3 ml für die obere und max. 3 ml für die untere) injiziert in die Dermis, einschließlich der oberflächlichen Dermis.
Nachbehandlung nach 2 Wochen.
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Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat.
Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus hergestellt wird und mit einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kontrollgruppe ohne Behandlung (n=52).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für den Schweregrad der perioralen Rhytiden (PR-SRS), die vom Blinded Live Evaluator (BLE) in Woche 8 nach der letzten Behandlung bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Die PR-SRS ist eine validierte statische 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der perioralen Rhytiden. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Veränderung = (Woche 8 – Ausgangswert). Eine PR-SRS-Veränderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diesen primären Endpunkt nicht gepoolt. |
Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Probanden gemäß dem Fragebogen FACE-Q-Skala (Perioral Rhytid Domain) zu Studienbeginn, Wochen 4 und 8 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten. Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“). Zur Berechnung des FACE-Q-Scores wurden die Ergebnisse aller 6 Fragen gepoolt, die Daten so transformiert, dass höhere Scores ein überlegenes Ergebnis widerspiegeln, und an eine 100-Einheiten-Skala angepasst. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diesen sekundären Endpunkt nicht gepoolt. |
Baseline, Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die sich in Woche 8 und 4 nach der letzten Behandlung entweder als „stark verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAI) bewerteten.
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diesen sekundären Endpunkt nicht gepoolt. |
Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die vom Blinded Live Evaluator (BLE) in Woche 8 nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewertet wurden.
Zeitfenster: Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diesen sekundären Endpunkt nicht gepoolt. |
Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren, unter Verwendung der Probandenzufriedenheitsskala in Woche 8 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Die Subjektzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Subjekte mit der Studienbehandlung bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diesen sekundären Endpunkt nicht gepoolt. |
Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung
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Der behandelnde Prüfarzt bewertet unerwünschte Ereignisse und zeichnet Einzelheiten zu Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Dauer und mit dem Studiengerät ergriffenen Maßnahmen sowie zur Beziehung zum Studiengerät auf.
UE werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis Woche 52 oder bis 1 Monat nach der letzten Behandlung gemeldet.
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Baseline bis Woche 52 nach der letzten Behandlung und 4 Wochen nach der erneuten Behandlung
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Anzahl der Behandlungsreaktionen nach der Injektion (aus dem Tagebuch der allgemeinen Behandlungsreaktionen (CTR)) für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Erstbehandlung und Nachbesserung (2 Wochen)
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Die Probanden erhalten für die ersten 14 Tage nach der Behandlung ein Tagebuchheft und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen der Studienbehandlungen. Das Tagebuch wird bei der telefonischen Nachsorge besprochen. Die Probanden sollten das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. morgens oder abends) vervollständigen. Das betreffende Tagebuch erfasst die folgenden häufigen Behandlungsreaktionen (CTR), die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten; insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Beulen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“. Das 14-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthält ein ausführliches Glossar, das alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschreibt; Es wurde eine Option angeboten, um „andere“ zu bewerten, wenn bei der Testperson ein Zeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt ist. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 allgemeines Ansprechen auf die Behandlung (CTR) auftrat. |
Während 14 Tagen nach Erstbehandlung und Nachbesserung (2 Wochen)
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Bewertung der vom Patienten empfundenen Schmerzen an der Injektionsstelle für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 12, 16, 24, 36 und 52
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Der Schmerz an der Injektionsstelle (während der Injektion und nach der Injektion) wird von der Testperson unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) selbst eingeschätzt. VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet. |
Baseline, Wochen 2, 12, 16, 24, 36 und 52
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Bewertungen der Lippenfunktion (Lippenbewegung) durch den behandelnden Prüfarzt (TI) für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Dieser Lippenfunktionstest wurde vom behandelnden Prüfarzt (TI) bei jedem Nachsorgebesuch und vor und nach der Injektion bei jeder Injektion durchgeführt, die zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, stattfand. und 52 nach der letzten Behandlung.
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Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Bewertungen der Lippenfunktion durch den behandelnden Prüfarzt (TI) für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Dieser Lippenfunktionstest wurde vom behandelnden Prüfarzt (TI) bei jedem Nachsorgebesuch und vor und nach der Injektion bei jeder Injektion durchgeführt, die zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, stattfand. und 52 nach der letzten Behandlung.
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Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Bewertungen der Lippenfunktion durch den behandelnden Prüfarzt (TI) für die Sicherheitsbewertung von TEOSYAL RHA® Redensity.
Zeitfenster: Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Dieser Lippenfunktionstest wurde vom behandelnden Prüfarzt (TI) bei jedem Nachsorgebesuch und vor und nach der Injektion bei jeder Injektion durchgeführt, die zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, stattfand. und 52 nach der letzten Behandlung.
Lippengefühl
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Basislinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung (d. h. Erst- oder Nachbehandlung) und 4 Wochen nach einer Wiederholungsbehandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4 und 8 nach der letzten Behandlung bewerteten Scores der Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Die PR-SRS ist eine validierte statische 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der perioralen Rhytiden. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Veränderung = (Woche 4 – Ausgangswert) und (Woche 8 – Ausgangswert). Eine PR-SRS-Veränderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diese explorative Ergebnismessung nicht gepoolt. |
Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4 und 8 nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewertet wurden.
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos vor der Injektion beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diese explorative Ergebnismessung nicht gepoolt. |
Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Glogau-Klassifikation der Faltenbildung, bewertet durch den Blinded Live Evaluator (BLE) in Woche 8 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Die modifizierte Glogau-Klassifikationsskala ist eine 4-Punkte-Klassifikation, die den Schweregrad von Falten misst. Mögliche Werte reichen von 1 (leicht) bis 4 (schwer). Eine Glogau-Score-Änderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diese explorative Ergebnismessung nicht gepoolt. Veränderung = (Woche 8 – Ausgangswert). |
Woche 8 nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Glogau-Klassifikation der Faltenbildung, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4 und 8 nach der letzten Behandlung bewertet wurde.
Zeitfenster: Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Die modifizierte Glogau-Klassifikationsskala ist eine 4-Punkte-Klassifikation, die den Schweregrad von Falten misst. Mögliche Werte reichen von 1 (leicht) bis 4 (schwer). Eine Glogau-Score-Änderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diese explorative Ergebnismessung nicht gepoolt. Veränderung = (Woche 4 – Ausgangswert) und (Woche 8 – Ausgangswert) |
Woche 4 und 8 nach der letzten Behandlung
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Änderung des PR-SRS-Scores (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert, der vom Blinded Live Evaluator (BLE) in den Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung bewertet wurde.
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die PR-SRS ist eine validierte statische 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der perioralen Rhytiden. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Veränderung = (Woche 8 – Ausgangswert), (Woche 12 – Ausgangswert), (Woche 16 – Ausgangswert), (Woche 24 – Ausgangswert), (Woche 36 – Ausgangswert), (Woche 52 – Ausgangswert) Eine PR-SRS-Veränderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Veränderung des vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung bewerteten Scores der Perioralen Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die PR-SRS ist eine validierte statische 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der perioralen Rhytiden. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Eine PR-SRS-Veränderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. Veränderung = (Woche 4 – Ausgangswert), (Woche 8 – Ausgangswert), (Woche 12 – Ausgangswert), (Woche 16 – Ausgangswert), (Woche 24 – Ausgangswert), (Woche 36 – Ausgangswert), (Woche 52 – Ausgangswert) |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für den Schweregrad der perioralen Rhytiden (PR-SRS), bewertet von unabhängigen fotografischen Gutachtern (IPR) in den Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die PR-SRS ist eine validierte statische 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der perioralen Rhytiden. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Damit ein bestimmtes Subjekt als Responder betrachtet werden kann, müssen mindestens 2 der 3 Leser eine 1-Punkt-Verbesserung für dieses Subjekt bestätigt haben. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung nach der Behandlung wurde für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. Veränderung = (Woche 8 – Ausgangswert), (Woche 12 – Ausgangswert), (Woche 16 – Ausgangswert), (Woche 24 – Ausgangswert), (Woche 36 – Ausgangswert), (Woche 52 – Ausgangswert) |
Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Glogau-Klassifikation der Faltenbildung, bewertet durch den Blinded Live Evaluator (BLE) in Woche 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die modifizierte Glogau-Klassifikationsskala ist eine 4-Punkte-Klassifikation, die den Schweregrad von Falten misst. Mögliche Werte reichen von 1 (leicht) bis 4 (schwer). Eine Glogau-Score-Änderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. Veränderung = (Woche 8 – Ausgangswert), (Woche 12 – Ausgangswert), (Woche 16 – Ausgangswert), (Woche 24 – Ausgangswert), (Woche 36 – Ausgangswert), (Woche 52 – Ausgangswert) |
Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Glogau-Klassifikation der Faltenbildung, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung bewertet wurde.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die modifizierte Glogau-Klassifikationsskala ist eine 4-Punkte-Klassifikation, die den Schweregrad von Falten misst. Mögliche Werte reichen von 1 (leicht) bis 4 (schwer). Eine Glogau-Score-Änderung von 1 Grad wird als klinisch signifikant angesehen. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. Veränderung = (Woche 4 – Ausgangswert), (Woche 8 – Ausgangswert), (Woche 12 – Ausgangswert), (Woche 16 – Ausgangswert), (Woche 24 – Ausgangswert), (Woche 36 – Ausgangswert), (Woche 52 – Ausgangswert) |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch den Probanden gemäß dem Fragebogen FACE-Q-Skala (Perioral Rhytid Domain) in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten. Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“). Zur Berechnung des FACE-Q-Scores (Perioral Rhytids Domain) wurden die Ergebnisse aller 6 Fragen zusammengefasst, die Daten so transformiert, dass höhere Werte ein überlegenes (positives) Ergebnis widerspiegeln, und an eine Skala von 100 Einheiten angepasst. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die sich in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAI) bewerteten.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die vom behandelnden Prüfarzt (TI) in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
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Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
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Anzahl der Probanden, die vom Blinded Live Evaluator (BLE) in den Wochen 8, 12, 16, 24, 36, 52 nach der letzten Behandlung entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ auf der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung (GAI) bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
|
Die globale ästhetische Verbesserung (GAI) ist eine subjektive, ausgewogene, dynamische 5-Punkte-Skala zur Bewertung der kosmetischen Verbesserung. Mögliche Werte reichen von „stark verbessert“, „besser“, „keine Änderung“, „schlechter“ bis „viel schlechter“. Der GAI wird anhand des Baseline-Fotos beurteilt. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden, die mit der Studienbehandlung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ waren, unter Verwendung der Probandenzufriedenheitsskala in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Die Subjektzufriedenheitsskala ist eine subjektive, ausgewogene 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Subjekte mit der Studienbehandlung bewertet. Mögliche Werte reichen von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Anzahl der Probanden mit einem natürlichen Aussehen und Gefühl ≥7 des perioralen Bereichs in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Das natürliche Aussehen und Gefühl des perioralen Bereichs wurde von den Probanden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) bewertet. Die Kontrollgruppe ohne Behandlung wurde nach der Behandlung für diese explorative Ergebnismessung gepoolt. |
Wochen 8, 12, 16, 24, 36 und 52 nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- TEO-RHA-1501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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