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RHA Redensity - Perioral Rhytids

16 giugno 2023 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, multicentrico, randomizzato, in cieco, di controllo senza trattamento di TEOSYAL RHA® Redensity per il trattamento delle rughe periorali dinamiche da moderate a gravi

Studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, senza trattamento, multicentrico, per identificare se TEOSYAL RHA® Redensity è più efficace del non trattamento nella correzione delle rughe periorali dinamiche da moderate a gravi alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento (ovvero, trattamento iniziale o di ritocco).

Il Treating Investigator (TI) allo screening valuterà la gravità delle rughe periorali del soggetto utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe periorali (PR-SRS) per l'idoneità del soggetto allo studio.

Il Blinded Live Evaluator (BLE) allo screening valuterà la gravità delle rughe periorali del soggetto utilizzando il PR-SRS per confermare l'idoneità e stabilire un punteggio pre-trattamento (Baseline) per la valutazione dell'efficacia.

Questo viene fatto indipendentemente dal TI e l'esatta concordanza tra BLE e TI non è necessaria per l'ammissibilità del soggetto in questo studio.

I soggetti arruolati saranno randomizzati al gruppo di trattamento TEOSYAL RHA® Redensity o al gruppo di controllo "No-Treatment" (rapporto 3:1).

Il TI amministrerà il dispositivo in studio e, se necessario, i soggetti riceveranno un trattamento di ritocco 14 giorni dopo il trattamento iniziale per ottimizzare i risultati.

Il TI condurrà valutazioni di sicurezza ed efficacia durante le visite dello studio, che si sono verificate alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (vale a dire trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un Ripetere il trattamento.

Il Blinded Live Evaluator (BLE) condurrà valutazioni dell'efficacia durante lo studio, compresa la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento (vale a dire, trattamento iniziale o di ritocco). Il BLE condurrà valutazioni di efficacia alla settimana 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (vale a dire, trattamento iniziale o di ritocco).

Tutti i soggetti saranno seguiti per 52 settimane dopo l'ultimo trattamento (ovvero, trattamento iniziale o ritocco), a quel punto verrà loro offerto il trattamento ripetuto (a condizione che il TI ritenga il trattamento appropriato e il soggetto sia d'accordo) e sarà quindi seguito per 4 settimane dopo il trattamento ripetuto prima di uscire dallo studio.

Se un soggetto ritorna al suo punteggio PR-SRS pre-trattamento alla settimana 12 o alla settimana 16 o alla settimana 24 o alla settimana 36 dopo il trattamento iniziale o il ritocco (come valutato dal TI), i soggetti sono idonei per il trattamento anticipato facoltativo se necessario a 12 o 16 o 24 o 36 settimane dopo l'ultimo trattamento (a condizione che il TI ritenga il trattamento appropriato e il soggetto sia d'accordo).

I soggetti verranno quindi seguiti per altre 4 settimane dopo il trattamento ripetuto.

Ai soggetti che riceveranno il trattamento anticipato opzionale alla settimana 12 o alla settimana 16 o alla settimana 24 o alla settimana 36 dopo il trattamento iniziale o il ritocco, verrà offerto il trattamento ripetuto alla settimana 52.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo "Nessun trattamento" riceveranno il loro primo trattamento dopo la valutazione dell'endpoint primario (settimana 8 dopo la randomizzazione) e quindi seguiranno lo stesso programma del gruppo di trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Victoria, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni
  • Ritidi periorali da moderate a gravi di grado 2 o 3 sul PR-SRS a quattro punti (che vanno da 0 a 3)
  • Disponibilità ad astenersi da procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste.
  • Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di rilascio fotografico e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione :

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e che non praticano un controllo delle nascite affidabile
  • Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o disturbi della pigmentazione cutanea clinicamente significativi
  • Malattia della pelle attiva clinicamente significativa entro 6 mesi
  • Storia della malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEOSYAL RHA Redensità
Iniezione di TEOSYAL RHA Redensity nelle linee periorali (n=150). Fino a 6,0 ml (max 3 ml per la parte superiore e max 3 ml per la parte inferiore) iniettati nel derma, compreso il derma superficiale. Trattamento di ritocco fornito a 2 settimane.
Dispositivo: TEOSYAL RHA Redensità
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/ge 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun gruppo di controllo del trattamento (n=52).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) valutato dal Blinded Live Evaluator (BLE) alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento

La PR-SRS è una scala statica a 4 punti validata per valutare la gravità delle rughe periorali. I punteggi possibili vanno da 0 (assente) a 3 (grave).

Modifica = (Settimana 8 - Punteggio di base).

Una variazione PR-SRS di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito primario.
Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del soggetto dell'efficacia del trattamento secondo il questionario della scala FACE-Q (dominio del ritmo periorale) al basale, settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento

Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.

Il questionario FACE-Q è composto da 6 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente").

Per calcolare il punteggio FACE-Q, i risultati di tutte e 6 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore e adattati a una scala di 100 unità.

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito secondario.
Basale, settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "molto migliorato" o "migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) alla settimana 8 e 4 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito secondario.
Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dal Blinded Live Evaluator (BLE) alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione.

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito secondario.
Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento

La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio. I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito secondario.
Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento
Lo sperimentatore in cura valuterà gli eventi avversi e registrerà i dettagli di gravità, gravità, durata e azione intrapresa con il dispositivo dello studio e la relazione con il dispositivo dello studio. Gli eventi avversi verranno segnalati dal momento del consenso fino alla settimana 52 o fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
Basale fino alla settimana 52 dopo l'ultimo trattamento e 4 settimane dopo il nuovo trattamento
Numero di risposte al trattamento post-iniezione (dal diario delle risposte comuni al trattamento (CTR)) per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo il trattamento iniziale e il ritocco (2 settimane)

I soggetti riceveranno un diario e le istruzioni per registrare le proprie osservazioni sulle risposte comuni al trattamento dei trattamenti in studio per i primi 14 giorni dopo il trattamento. Il diario sarà discusso durante la visita di follow-up telefonica. I soggetti dovrebbero completare il diario all'incirca alla stessa ora ogni giorno (cioè, mattina o pomeriggio).

Il diario del soggetto cattura le seguenti risposte comuni al trattamento (CTR) che si verificano in seguito all'iniezione di un filler dermico; in particolare, arrossamento, dolore, tenerezza, compattezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito, scolorimento e "altro".

Il diario CTR del paziente di 14 giorni include un glossario dettagliato che descrive tutti i segni/sintomi elencati nel diario; è stata fornita un'opzione per valutare "altro" se il soggetto presentava un segno/sintomo non elencato.

La tabella presenta il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 risposta comune al trattamento (CTR).
Durante 14 giorni dopo il trattamento iniziale e il ritocco (2 settimane)
Valutazione del dolore al sito di iniezione avvertito dal paziente per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 12, 16, 24, 36 e 52

Il dolore al sito di iniezione (durante l'iniezione e dopo l'iniezione) sarà autovalutato dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile.
Basale, settimane 2, 12, 16, 24, 36 e 52
Valutazioni della funzione delle labbra (movimento delle labbra) da parte dell'investigatore in trattamento (TI) per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.
Questo test di funzionalità delle labbra è stato condotto dallo sperimentatore del trattamento (TI) a ogni visita di follow-up e prima e dopo l'iniezione a ogni iniezione, avvenuta al basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.
Valutazioni della funzione labiale da parte dell'investigatore in trattamento (TI) per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.
Questo test di funzionalità delle labbra è stato condotto dallo sperimentatore del trattamento (TI) a ogni visita di follow-up e prima e dopo l'iniezione a ogni iniezione, avvenuta al basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.
Valutazioni della funzione labiale da parte dell'investigatore in trattamento (TI) per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL RHA® Redensity.
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.
Questo test di funzionalità delle labbra è stato condotto dallo sperimentatore del trattamento (TI) a ogni visita di follow-up e prima e dopo l'iniezione a ogni iniezione, avvenuta al basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, e 52 dopo l'ultimo trattamento. Sensazione labiale
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento (cioè trattamento iniziale o di ritocco) e 4 settimane dopo un trattamento ripetuto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) valutato dall'investigatore in trattamento (TI) alle settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento

La PR-SRS è una scala statica a 4 punti validata per valutare la gravità delle rughe periorali. I punteggi possibili vanno da 0 (assente) a 3 (grave).

Variazione = (Settimana 4 - Punteggio di riferimento) e (Settimana 8 - Punteggio di riferimento).

Una variazione PR-SRS di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dall'investigatore del trattamento (TI) alle settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento pre-iniezione. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale della classificazione Glogau modificata delle rughe valutata dal valutatore dal vivo in cieco (BLE) alla settimana 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento

La Scala di classificazione Glogau modificata è una classificazione a 4 punti che misura la gravità delle rughe. I punteggi possibili vanno da 1 (lieve) a 4 (grave).

Una variazione del punteggio Glogau di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.

Modifica = (Settimana 8 - Punteggio di base).
Settimana 8 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale della classificazione Glogau modificata delle rughe valutata dallo sperimentatore del trattamento (TI) alle settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento

La Scala di classificazione Glogau modificata è una classificazione a 4 punti che misura la gravità delle rughe. I punteggi possibili vanno da 1 (lieve) a 4 (grave).

Una variazione del punteggio Glogau di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento non è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.

Variazione = (Settimana 4 - Punteggio di riferimento) e (Settimana 8 - Punteggio di riferimento)
Settimane 4 e 8 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) valutato dal Blinded Live Evaluator (BLE) alle settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La PR-SRS è una scala statica a 4 punti validata per valutare la gravità delle rughe periorali. I punteggi possibili vanno da 0 (assente) a 3 (grave).

Variazione = (Settimana 8 - Punteggio basale), (Settimana 12 - Punteggio basale), (Settimana 16 - Punteggio basale), (Settimana 24 - Punteggio basale), (Settimana 36 - Punteggio basale), (Settimana 52 - Punteggio basale)

Una variazione PR-SRS di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) valutato dall'investigatore in trattamento (TI) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La PR-SRS è una scala statica a 4 punti validata per valutare la gravità delle rughe periorali. I punteggi possibili vanno da 0 (assente) a 3 (grave).

Una variazione PR-SRS di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.

Variazione = (Settimana 4 - Punteggio basale), (Settimana 8 - Punteggio basale), (Settimana 12 - Punteggio basale), (Settimana 16 - Punteggio basale), (Settimana 24 - Punteggio basale), (Settimana 36 - Punteggio basale), (Settimana 52 - Punteggio di base)
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio PR-SRS (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) valutato da revisori fotografici indipendenti (IPR) alle settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La PR-SRS è una scala statica a 4 punti validata per valutare la gravità delle rughe periorali. I punteggi possibili vanno da 0 (assente) a 3 (grave).

Affinché un dato soggetto sia considerato un responder, almeno 2 dei 3 lettori devono aver confermato un miglioramento di 1 punto per quel soggetto. Il gruppo di controllo No-Treatment dopo il trattamento è stato riunito per questa misura di esito esplorativa.

Variazione = (Settimana 8 - Punteggio basale), (Settimana 12 - Punteggio basale), (Settimana 16 - Punteggio basale), (Settimana 24 - Punteggio basale), (Settimana 36 - Punteggio basale), (Settimana 52 - Punteggio basale)
Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale della classificazione Glogau modificata delle rughe valutata dal Blinded Live Evaluator (BLE) alla settimana 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La Scala di classificazione Glogau modificata è una classificazione a 4 punti che misura la gravità delle rughe. I punteggi possibili vanno da 1 (lieve) a 4 (grave).

Una variazione del punteggio Glogau di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.

Variazione = (Settimana 8 - Punteggio basale), (Settimana 12 - Punteggio basale), (Settimana 16 - Punteggio basale), (Settimana 24 - Punteggio basale), (Settimana 36 - Punteggio basale), (Settimana 52 - Punteggio basale)
Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale della classificazione Glogau modificata delle rughe valutata dallo sperimentatore del trattamento (TI) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La Scala di classificazione Glogau modificata è una classificazione a 4 punti che misura la gravità delle rughe. I punteggi possibili vanno da 1 (lieve) a 4 (grave).

Una variazione del punteggio Glogau di 1 grado sarà considerata clinicamente significativa. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.

Variazione = (Settimana 4 - Punteggio basale), (Settimana 8 - Punteggio basale), (Settimana 12 - Punteggio basale), (Settimana 16 - Punteggio basale), (Settimana 24 - Punteggio basale), (Settimana 36 - Punteggio basale), (Settimana 52 - Punteggio di base)
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Percezione del soggetto sull'efficacia del trattamento secondo il questionario della scala FACE-Q (dominio del ritmo periorale) alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.

Il questionario FACE-Q è composto da 6 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente").

Per calcolare il punteggio FACE-Q (Perioral Rhytids Domain), i risultati di tutte e 6 le domande sono stati raggruppati, i dati sono stati trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato superiore (positivo) e adattati a una scala di 100 unità.

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "molto migliorato" o "migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dallo sperimentatore del trattamento (TI) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" sulla scala GAI (Global Aesthetic Improvement) dal Blinded Live Evaluator (BLE) alle settimane 8, 12, 16, 24, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

Il Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala dinamica soggettiva, bilanciata, a 5 punti che valuta il miglioramento estetico.

I punteggi possibili vanno da "molto migliorato", "migliorato", "nessun cambiamento", "peggio", a "molto peggio".

Il GAI sarà valutato utilizzando la fotografia di riferimento. Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" del trattamento in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

La scala di soddisfazione del soggetto è una scala soggettiva, equilibrata, a 5 punti che valuta la soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento in studio. I punteggi possibili vanno da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento
Numero di soggetti con aspetto e sensazione naturali ≥7 dell'area periorale, alla settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

L'aspetto naturale dell'area periorale è stato valutato dai soggetti utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10).

Il gruppo di controllo senza trattamento dopo il trattamento è stato raggruppato per questa misura di esito esplorativa.
Settimane 8, 12, 16, 24, 36 e 52 dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-RHA-1501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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