RHA Redensity - 口周皱纹
TEOSYAL RHA® Redensity 治疗中度至重度动态口周皱纹的随机、盲法、无治疗对照、多中心、前瞻性临床研究
随机、盲法、无治疗对照、多中心、前瞻性临床研究，以确定 TEOSYAL RHA® Redensity 在最后一次治疗后第 8 周（即，初始或修补处理）。
筛选时的治疗研究者 (TI) 将使用口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评估受试者的口周皱纹严重程度，以确定受试者是否有资格参加研究。
筛选时的盲法现场评估员 (BLE) 将使用 PR-SRS 评估受试者的口周皱纹严重程度，以确认资格并建立治疗前（基线）评分以评估有效性。
这是独立于 TI 完成的，并且 BLE 和 TI 之间的精确一致性对于本研究中受试者的资格而言不是必需的。
登记的受试者将被随机分配到 TEOSYAL RHA® Redensity 治疗组或“无治疗”对照组（比例 3:1）。
TI 将管理研究设备，如有必要，受试者将在初始治疗后 14 天接受补充治疗以优化结果。
TI 将在研究访问时进行安全性和有效性评估，这些访问发生在最后一次治疗（即初始或补充治疗）后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周，以及一次治疗后 4 周重复治疗。
盲法现场评估员 (BLE) 将在试验期间对有效性进行评估，包括在最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 8 周评估主要终点。 BLE 将在最后一次治疗（即初始或补充治疗）后的第 8、12、16、24、36 和 52 周进行有效性评估。
在最后一次治疗（即初始治疗或补充）后，将对所有受试者进行为期 52 周的随访，此时将向他们提供重复治疗（前提是 TI 认为治疗是合适的并且受试者同意）和在退出研究之前，将在重复治疗后跟踪 4 周。
如果受试者在初始治疗或补救（由 TI 评估）后第 12 周或第 16 周或第 24 周或第 36 周恢复到他治疗前的 PR-SRS 评分，则受试者有资格在必要时进行可选的早期再治疗最后一次治疗后 12 或 16 或 24 或 36 周（前提是 TI 认为治疗合适，并且受试者同意）。
在重复治疗后，将对受试者进行额外的 4 周跟踪。
在初始治疗或补充后第 12 周或第 16 周或第 24 周或第 36 周接受可选早期再治疗的受试者将在第 52 周接受重复治疗。
随机分配到“无治疗”对照组的受试者将在主要终点评估后（随机化后第 8 周）接受首次治疗，然后将遵循与初始治疗组相同的时间表。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊病人，任何种族的男性或女性，22 岁或以上
- 四点 PR-SRS（范围为 0-3）的 2 级或 3 级中度至重度口周皱纹
- 愿意放弃可能干扰研究评估的面部美容程序/疗法
- 能够遵循学习说明并完成所有必要的访问。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表以及健康和研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权表。
排除标准 ：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者
- 已知对研究设备的任何组件过敏/过敏
- 已知易患瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或有临床意义的皮肤色素沉着障碍
- 6 个月内有临床意义的活动性皮肤病
- 结缔组织病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEOSYAL RHA 重密度
将 TEOSYAL RHA Redensity 注射到口周线 (n=150)。
最多 6.0 mL（上部最多 3 mL，下部最多 3 mL）注入真皮，包括表层真皮。
2 周后提供补漆治疗。
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一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 15 mg/g 和 0.3% w/w 利多卡因。
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无干预：没有治疗
无治疗对照组（n=52）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最后一次治疗后第 8 周由盲法现场评估员 (BLE) 评分的口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 8 周
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PR-SRS 是经过验证的 4 点静态量表，用于评估口周皱纹的严重程度。 可能的分数范围从 0（不存在）到 3（严重）。 变化 =（第 8 周 - 基线分数）。 1 级的 PR-SRS 变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此主要结果测量。 |
最后一次治疗后第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据基线、最后一次治疗后第 4 周和第 8 周的 FACE-Q 量表（口周皱纹域）问卷，受试者对治疗效果的感知。
大体时间：基线、最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。 FACE-Q 问卷由 6 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。 为了计算 FACE-Q 分数，将所有 6 个问题的结果汇总，对数据进行转换，以便更高的分数反映更好的结果，并适应 100 个单位的量表。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此次要结果测量。 |
基线、最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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在最后一次治疗后的第 8 周和第 4 周，在整体审美改善 (GAI) 量表上给自己评分“有很大改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用注射前基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此次要结果测量。 |
最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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在最后一次治疗后的第 8 周，由盲法现场评估员 (BLE) 在全球审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 8 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用注射前基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此次要结果测量。 |
最后一次治疗后第 8 周
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在最后一次治疗后第 8 周使用受试者满意度量表对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 8 周
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受试者满意度量表是一种主观、平衡的 5 分制量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。 可能的分数范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此次要结果测量。 |
最后一次治疗后第 8 周
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TEOSYAL RHA® Redensity 安全性评估中出现不良事件的参与者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 52 周和再次治疗后 4 周的基线
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治疗研究者将评估不良事件并记录严重性、严重性、持续时间和对研究设备采取的行动以及与研究设备的关系的详细信息。
将报告从同意时到第 52 周或最后一次治疗后 1 个月的 AE。
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最后一次治疗后第 52 周和再次治疗后 4 周的基线
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TEOSYAL RHA® Redensity 安全性评估的注射后治疗反应数（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）。
大体时间：在初始治疗和补漆后的 14 天内（2 周）
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受试者将收到一本日记本和说明，用于记录他/她在治疗后的前 14 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察结果。 日记将在电话随访期间进行讨论。 受试者应在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。 主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。 为期 14 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供一个选项来评价“其他”。 该表显示了经历至少 1 种常见治疗反应 (CTR) 的受试者数量。 |
在初始治疗和补漆后的 14 天内（2 周）
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TEOSYAL RHA® Redensity 安全性评估中患者感觉到的注射部位疼痛评估。
大体时间：基线，第 2、12、16、24、36 和 52 周
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注射部位疼痛（注射期间和注射后）将由受试者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行自我评估。 VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛。 |
基线，第 2、12、16、24、36 和 52 周
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治疗研究者 (TI) 对唇部功能（唇部运动）的评估，用于 TEOSYAL RHA® Redensity 的安全性评估。
大体时间：基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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该唇部功能测试由治疗研究者 (TI) 在每次随访以及每次注射前和注射后进行，发生在基线、第 2、4、8、12、16、24、36 周、最后一次治疗后为 52。
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基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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治疗研究者 (TI) 对唇部功能的评估，以评估 TEOSYAL RHA® Redensity 的安全性。
大体时间：基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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该唇部功能测试由治疗研究者 (TI) 在每次随访以及每次注射前和注射后进行，发生在基线、第 2、4、8、12、16、24、36 周、最后一次治疗后为 52。
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基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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治疗研究者 (TI) 对唇部功能的评估，以评估 TEOSYAL RHA® Redensity 的安全性。
大体时间：基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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该唇部功能测试由治疗研究者 (TI) 在每次随访以及每次注射前和注射后进行，发生在基线、第 2、4、8、12、16、24、36 周、最后一次治疗后为 52。
唇感
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基线、最后一次治疗（即初始或补充治疗）后第 2、4、8、12、16、24、36 和 52 周以及重复治疗后 4 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由治疗研究者 (TI) 在最后一次治疗后的第 4 周和第 8 周评分的口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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PR-SRS 是经过验证的 4 点静态量表，用于评估口周皱纹的严重程度。 可能的分数范围从 0（不存在）到 3（严重）。 变化 =（第 4 周 - 基线分数）和（第 8 周 - 基线分数）。 1 级的 PR-SRS 变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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在最后一次治疗后的第 4 周和第 8 周，治疗研究者 (TI) 在整体审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用注射前基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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上次治疗后第 8 周由盲法现场评估员 (BLE) 评定的改良 Glogau 皱纹分类基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 8 周
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改良的 Glogau 分类量表是一种测量皱纹严重程度的 4 点分类。 可能的分数范围从 1（轻度）到 4（严重）。 1 级的 Glogau 评分变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此探索性结果测量。 变化 =（第 8 周 - 基线分数）。 |
最后一次治疗后第 8 周
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由治疗研究者 (TI) 在最后一次治疗后第 4 周和第 8 周评定的皱纹改良 Glogau 分类基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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改良的 Glogau 分类量表是一种测量皱纹严重程度的 4 点分类。 可能的分数范围从 1（轻度）到 4（严重）。 1 级的 Glogau 评分变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组未合并用于此探索性结果测量。 变化 =（第 4 周 - 基线分数）和（第 8 周 - 基线分数） |
最后一次治疗后第 4 周和第 8 周
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在最后一次治疗后的第 8、12、16、24、36 和 52 周，由盲法现场评估员 (BLE) 评分的口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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PR-SRS 是经过验证的 4 点静态量表，用于评估口周皱纹的严重程度。 可能的分数范围从 0（不存在）到 3（严重）。 变化 =（第 8 周 - 基线分数），（第 12 周 - 基线分数），（第 16 周 - 基线分数），（第 24 周 - 基线分数），（第 36 周 - 基线分数），（第 52 周 - 基线分数） 1 级的 PR-SRS 变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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由治疗研究者 (TI) 在最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周评分的口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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PR-SRS 是经过验证的 4 点静态量表，用于评估口周皱纹的严重程度。 可能的分数范围从 0（不存在）到 3（严重）。 1 级的 PR-SRS 变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 变化 =（第 4 周 - 基线分数），（第 8 周 - 基线分数），（第 12 周 - 基线分数），（第 16 周 - 基线分数），（第 24 周 - 基线分数），（第 36 周 - 基线分数）， （第 52 周 - 基线分数） |
最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 8、12、16、24、36 和 52 周，由独立摄影评论员 (IPR) 评分的口周皱纹严重程度评定量表 (PR-SRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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PR-SRS 是经过验证的 4 点静态量表，用于评估口周皱纹的严重程度。 可能的分数范围从 0（不存在）到 3（严重）。 对于被认为是反应者的给定受试者，3 名读者中至少有 2 人必须已确认该受试者有 1 分的改善。针对该探索性结果测量汇集了治疗后的未治疗对照组。 变化 =（第 8 周 - 基线分数），（第 12 周 - 基线分数），（第 16 周 - 基线分数），（第 24 周 - 基线分数），（第 36 周 - 基线分数），（第 52 周 - 基线分数） |
最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 8、12、16、24、36 和 52 周，由盲法现场评估员 (BLE) 评分的改良 Glogau 皱纹分类基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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改良的 Glogau 分类量表是一种测量皱纹严重程度的 4 点分类。 可能的分数范围从 1（轻度）到 4（严重）。 1 级的 Glogau 评分变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 变化 =（第 8 周 - 基线分数），（第 12 周 - 基线分数），（第 16 周 - 基线分数），（第 24 周 - 基线分数），（第 36 周 - 基线分数），（第 52 周 - 基线分数） |
最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周，由治疗研究者 (TI) 评定的改良 Glogau 皱纹分类基线的变化。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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改良的 Glogau 分类量表是一种测量皱纹严重程度的 4 点分类。 可能的分数范围从 1（轻度）到 4（严重）。 1 级的 Glogau 评分变化将被认为具有临床意义。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 变化 =（第 4 周 - 基线分数），（第 8 周 - 基线分数），（第 12 周 - 基线分数），（第 16 周 - 基线分数），（第 24 周 - 基线分数），（第 36 周 - 基线分数）， （第 52 周 - 基线分数） |
最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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受试者在最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周时根据 FACE-Q 量表（口周皱纹域）调查问卷对治疗效果的看法。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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FACE-Q 从患者的角度衡量美容面部手术的体验和结果。 FACE-Q 问卷由 6 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。 为了计算 FACE-Q（口周皱纹域）评分，汇集了所有 6 个问题的结果，对数据进行了转换，以便更高的分数反映了更好的（积极的）结果，并适应了 100 个单位的量表。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36、52 周，在整体审美改善 (GAI) 量表上将自己评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36、52 周，治疗研究者 (TI) 在整体审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周。
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周。
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在最后一次治疗后的第 8、12、16、24、36、52 周，盲法现场评估员 (BLE) 在全球审美改善 (GAI) 量表上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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全球审美改善 (GAI) 是一种主观、平衡的 5 点动态量表，用于评估美容改善。 可能的分数范围从“大大改善”、“改善”、“无变化”、“更差”到“更差”。 GAI 将使用基线照片进行评估。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36、52 周使用受试者满意度量表对研究治疗“满意”或“非常满意”的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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受试者满意度量表是一种主观、平衡的 5 分制量表，用于评估受试者对研究治疗的满意度。 可能的分数范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 4、8、12、16、24、36 和 52 周
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在最后一次治疗后的第 4、8、12、16、24、36 和 52 周，具有自然外观和感觉的口周区域 ≥ 7 的受试者人数。
大体时间：最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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受试者使用 11 分制（范围从 0 到 10）评估口周区域的自然外观和感觉。 治疗后的未治疗对照组被合并用于该探索性结果测量。 |
最后一次治疗后第 8、12、16、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TEOSYAL RHA 重密度的临床试验
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.完全的