Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHA:n punoitus – perioraaliset rytmihäiriöt

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Teoxane SA

Satunnaistettu, sokkoutettu, hoitoton kontrolli, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus TEOSYAL RHA® -punatiheydestä kohtalaisen tai vaikean dynaamisen perioraalisen rytmihäiriön hoitoon

Satunnaistettu, sokkoutettu, ei-hoitoa koskeva kontrolli, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko TEOSYAL RHA® Redensity tehokkaampi kuin ei-hoitoa keskivaikeiden tai vaikeiden dynaamisten perioraalisten rytmien korjaamisessa viikolla 8 viimeisen hoidon jälkeen (ts. aloitus- tai korjaushoito).

Hoitava tutkija (TI) arvioi seulonnassa potilaan perioraalisten rytmihäiriöiden vakavuuden käyttämällä PR-SRS:n (Perioral Rhytids Severity Rating Scale) -luokitusasteikkoa potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen.

Blinded Live Evaluator (BLE) seulonnassa arvioi potilaan perioraalisten rytmihäiriöiden vakavuuden PR-SRS:n avulla vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen esihoidon (peroraalisen) pistemäärän tehokkuuden arvioimiseksi.

Tämä tehdään TI:stä riippumatta, eikä tarkka yhteensopivuus BLE:n ja TI:n välillä ole välttämätön aiheen kelpoisuuden kannalta tässä tutkimuksessa.

Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan joko TEOSYAL RHA® Redensity -hoitoryhmään tai "ei hoitoa" -kontrolliryhmään (suhde 3:1).

TI hallinnoi tutkimuslaitetta, ja tarvittaessa koehenkilöt saavat korjaushoitoa 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen tulosten optimoimiseksi.

TI suorittaa turvallisuus- ja tehokkuusarviointeja tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuivat viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Toista-hoito.

Blinded Live Evaluator (BLE) arvioi tehokkuutta tutkimuksen aikana, mukaan lukien ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin viikolla 8 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen. BLE suorittaa tehokkuuden arvioinnit viikolla 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli alku- tai korjaushoidon) jälkeen.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 52 viikon ajan viimeisen hoidon (eli alkuhoidon tai korjauksen) jälkeen, jolloin heille tarjotaan uusintahoitoa (edellyttäen, että TI pitää hoitoa sopivana ja koehenkilö suostuu siihen) ja seurataan sitten 4 viikon ajan Toistohoidon jälkeen ennen tutkimuksen lopettamista.

Jos koehenkilö palaa hoitoa edeltäviin PR-SRS-pisteisiinsä viikolla 12 tai 16 tai viikolla 24 tai 36 ensimmäisen hoidon tai korjauksen jälkeen (TI:n arvioiden mukaan), koehenkilöt ovat oikeutettuja valinnaiseen varhaiseen uudelleenhoitoon tarvittaessa 12 tai 16 tai 24 tai 36 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (edellyttäen, että TI pitää hoitoa sopivana ja tutkittava suostuu siihen).

Koehenkilöitä seurataan sitten vielä 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.

Koehenkilöille, jotka saavat valinnaista varhaista uusintahoitoa viikolla 12 tai 16 tai viikolla 24 tai 36 ensimmäisen hoidon tai korjauksen jälkeen, tarjotaan uusintahoitoa viikolla 52.

"Ei-hoitoa" -kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet saavat ensimmäisen hoitonsa ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen (viikko 8 satunnaistamisen jälkeen), minkä jälkeen heitä noudatetaan samaa aikataulua kuin alkuperäinen hoitoryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Victoria, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi
  • Keskivaikeat tai vaikeat perioraaliset rytmit 2 tai 3 nelipisteisellä PR-SRS:llä (vaihtelee 0-3)
  • Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
  • Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF-, valokuvauslomake ja terveys- ja tutkimustietotietojen käyttö- ja luovutuslupa (HIPAA) -lomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslaitteiden komponentille
  • Tunnettu herkkyys keloidien muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle tai kliinisesti merkittäville ihon pigmenttihäiriöille
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä
  • Sidekudossairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEOSYAL RHA:n punoitus
TEOSYAL RHA Redensity -injektio perioraalisiin linjoihin (n=150). Enintään 6,0 ml (enintään 3 ml ylempään ja enintään 3 ml alempaan) injektoituna dermikseen, pinnallinen dermis mukaan lukien. Korjaushoito 2 viikon kuluttua.
Laite: TEOSYAL RHA:n punoitus
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 15 mg/g ja 0,3 % w/w lidokaiinia fysiologisessa puskurissa.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei käsittelyä kontrolliryhmä (n = 52).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta perioraalisen rytmihäiriön vakavuusasteikon (PR-SRS) pistemäärässä, jonka BBL (Blinded Live Evaluator) arvioi viikolla 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen

PR-SRS on validoitu 4-pisteinen staattinen asteikko perioraalisen rytmihäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).

Muutos = (viikko 8 – peruspisteet).

PR-SRS:n 1-asteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän ensisijaiseen tulosmittaan.
Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen näkemys hoidon tehokkuudesta FACE-Q-asteikolla (perioraalinen rytmialue) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

FACE-Q-pisteiden laskemiseksi kaikkien kuuden kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet kuvastivat ylivoimaista tulosta ja mukautettiin 100 yksikön asteikolla.

Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän toissijaiseen tulosmittaan.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat itsensä joko "paljon parantunut" tai "parantunut" maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) asteikolla viikolla 8 ja 4 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan käyttämällä injektiota edeltävää peruskuvaa. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän toissijaiseen tulosmittaan.
Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka BLE (Blinded Live Evaluator) -asteikolla on saanut joko "paljon parantunutta" tai "parantunutta" viikolla 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan käyttämällä injektiota edeltävää peruskuvaa.

Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän toissijaiseen tulosmittaan.
Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen
Tutkimushoitoon "tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä koehenkilötyytyväisyysasteikolla viikolla 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen

Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).

Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän toissijaiseen tulosmittaan.
Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen
Hoitava tutkija arvioi haittatapahtumat ja kirjaa tiedot vakavuudesta, vakavuudesta, kestosta ja tutkimuslaitteella suoritetuista toimista sekä suhteesta tutkimuslaitteeseen. AE-tapaukset raportoidaan suostumuksesta viikkoon 52 tai 1 kuukauteen viimeisestä hoidosta.
Lähtötilanne viikolle 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen
Injektion jälkeisten hoitovasteiden määrä (Yleisistä hoitovasteista (CTR) -päiväkirjasta) TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: 14 päivän ajan ensimmäisen hoidon ja korjauksen jälkeen (2 viikkoa)

Koehenkilöt saavat päiväkirjavihkon ja ohjeet hänen havaintojensa kirjaamiseen tutkimushoitojen yhteisistä hoitovasteista ensimmäisten 14 päivän aikana hoidon jälkeen. Päiväkirjasta keskustellaan puhelinseurantakäynnin yhteydessä. Tutkittavien tulee täyttää päiväkirjaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä (eli aamulla tai iltapäivällä).

Aihepäiväkirja tallentaa seuraavat yleiset hoitovasteet (CTR), jotka tapahtuvat ihon täyteaineen injektion jälkeen; erityisesti punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina, värimuutos ja "muu".

14 päivän potilaan CTR-päiväkirja sisältää yksityiskohtaisen sanaston, joka kuvaa kaikki päiväkirjassa luetellut merkit/oireet; annettiin vaihtoehto arvioida "muu", jos koehenkilöllä oli merkki/oire, jota ei ole luettelossa.

Taulukossa on esitetty niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden yhteisen hoitovasteen (CTR).
14 päivän ajan ensimmäisen hoidon ja korjauksen jälkeen (2 viikkoa)
Potilaan tunteman pistoskohdan kivun arviointi TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 12, 16, 24, 36 ja 52

Potilas arvioi itse pistoskohdan kivun (injektion aikana ja injektion jälkeen) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 12, 16, 24, 36 ja 52
Hoitavan tutkijan (TI) arvioinnit huulten toiminnasta (huulten liike) TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.
Hoitava tutkija (TI) suoritti tämän huulten toimintatestin jokaisella seurantakäynnillä sekä ennen ja jälkeen injektiota jokaisen injektion yhteydessä, mikä tapahtui lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.
Hoitavan tutkijan (TI) tekemät huulten toiminnan arvioinnit TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.
Hoitava tutkija (TI) suoritti tämän huulten toimintatestin jokaisella seurantakäynnillä sekä ennen ja jälkeen injektiota jokaisen injektion yhteydessä, mikä tapahtui lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.
Hoitavan tutkijan (TI) tekemät huulten toiminnan arvioinnit TEOSYAL RHA® -punatiheyden turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.
Hoitava tutkija (TI) suoritti tämän huulten toimintatestin jokaisella seurantakäynnillä sekä ennen ja jälkeen injektiota jokaisen injektion yhteydessä, mikä tapahtui lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, ja 52 viimeisen hoidon jälkeen. Huulten tunne
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon (eli aloitus- tai korjaushoidon) jälkeen ja 4 viikkoa toistuvan hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioral Rytids Severity Rating Scale (PR-SRS) -pistemäärän muutos lähtötasosta, jonka hoitava tutkija (TI) on arvioinut viikoilla 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen

PR-SRS on validoitu 4-pisteinen staattinen asteikko perioraalisen rytmihäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).

Muutos = (viikko 4 - peruspisteet) ja (viikko 8 - peruspisteet).

PR-SRS:n 1-asteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän tutkivaan tulosmittaan.
Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille hoitotutkija (TI) on antanut joko "paljon parantunut" tai "parantunut" maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen asteikolla viikolla 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan käyttämällä injektiota edeltävää peruskuvaa. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän tutkivaan tulosmittaan.
Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen
Muutos BLE:n (Blinded Live Evaluator) arvioimasta modifioidusta Glogaun ryppyluokituksen lähtötasosta viikolla 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen

Modified Glogau -luokitusasteikko on 4-pisteinen luokitus, joka mittaa ryppyjen vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (vakava).

Glogaun pistemäärän muutosta 1 astetta pidetään kliinisesti merkittävänä. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän tutkivaan tulosmittaan.

Muutos = (viikko 8 – peruspisteet).
Viikko 8 viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta modifioidusta Glogau-ryppyluokituksesta, jonka hoitava tutkija (TI) on arvioinut viikoilla 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen

Modified Glogau -luokitusasteikko on 4-pisteinen luokitus, joka mittaa ryppyjen vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (vakava).

Glogaun pistemäärän muutosta 1 astetta pidetään kliinisesti merkittävänä. Ei hoitoa -kontrolliryhmää hoidon jälkeen ei yhdistetty tähän tutkivaan tulosmittaan.

Muutos = (viikko 4 - peruspisteet) ja (viikko 8 - lähtöpisteet)
Viikot 4 ja 8 viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta perioraalisen rytmihäiriön vakavuusasteikon (PR-SRS) -pisteissä, jotka BLE (Blinded Live Evaluator) on arvioinut viikoilla 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

PR-SRS on validoitu 4-pisteinen staattinen asteikko perioraalisen rytmihäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).

Muutos = (viikko 8 - peruspisteet), (viikko 12 - peruspisteet), (viikko 16 - peruspisteet), (viikko 24 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (viikko 52 - peruspisteet)

PR-SRS:n 1-asteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Perioral Rytids Severity Rating Scale (PR-SRS) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta, jonka hoitava tutkija (TI) on arvioinut viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

PR-SRS on validoitu 4-pisteinen staattinen asteikko perioraalisen rytmihäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).

PR-SRS:n 1-asteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.

Muutos = (viikko 4 - peruspisteet), (viikko 8 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 12 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 16 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 24 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (Viikko 52 - Peruspisteet)
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta perioraalisen rytmihäiriön vakavuusasteikon (PR-SRS) pisteissä, jotka riippumattomat valokuvausarvioijat (IPR) arvioivat viikoilla 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

PR-SRS on validoitu 4-pisteinen staattinen asteikko perioraalisen rytmihäiriön vakavuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).

Jotta tiettyä kohdetta pidettäisiin vasteena, vähintään 2 kolmesta lukijasta on täytynyt vahvistaa 1 pisteen parannusta kyseiselle kohteelle. Ei hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.

Muutos = (viikko 8 - peruspisteet), (viikko 12 - peruspisteet), (viikko 16 - peruspisteet), (viikko 24 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (viikko 52 - peruspisteet)
Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Muutos BLE:n (Blinded Live Evaluator) arvioimasta modifioidusta Glogaun ryppyluokituksen lähtötasosta viikoilla 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Modified Glogau -luokitusasteikko on 4-pisteinen luokitus, joka mittaa ryppyjen vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (vakava).

Glogaun pistemäärän muutosta 1 astetta pidetään kliinisesti merkittävänä. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.

Muutos = (viikko 8 - peruspisteet), (viikko 12 - peruspisteet), (viikko 16 - peruspisteet), (viikko 24 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (viikko 52 - peruspisteet)
Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Hoitavan tutkijan (TI) arvioiman modifioidun Glogaun ryppyluokituksen lähtötilanteen muutos viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Modified Glogau -luokitusasteikko on 4-pisteinen luokitus, joka mittaa ryppyjen vakavuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (vakava).

Glogaun pistemäärän muutosta 1 astetta pidetään kliinisesti merkittävänä. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.

Muutos = (viikko 4 - peruspisteet), (viikko 8 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 12 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 16 - lähtötilanteen pisteet), (viikko 24 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (viikko 36 - peruspisteet), (Viikko 52 - Peruspisteet)
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Kohteen näkemys hoidon tehokkuudesta FACE-Q-asteikolla (perioraalinen rytmialue) -kyselylomakkeella viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) -pistemäärän laskemiseksi kaikkien kuuden kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet heijastivat ylivoimaista (positiivista) tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle.

Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat itsensä joko "paljon parannukseksi" tai "parannetuksi" maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) asteikolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan peruskuvan perusteella. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Kohteiden määrä, joille hoitotutkija (TI) on antanut joko "paljon parantunut" tai "parantunut" maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen asteikolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan peruskuvan perusteella. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka BLE:n (Blinded Live Evaluator) arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (GAI) asteikolla joko "paljon parantunut" tai "parantunut" viikoilla 8, 12, 16, 24, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi".

GAI arvioidaan peruskuvan perusteella. Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Tutkimushoitoon "tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä koehenkilötyytyväisyysasteikolla viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).

Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen
Sellaisten henkilöiden lukumäärä, joilla on luonnollinen ulkonäkö ja tuntuma ≥7 perioraalialueelta, viikolla 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Koehenkilöt arvioivat perioraalisen alueen luonnollista ulkonäköä ja tuntumaa 11 pisteen asteikolla (välillä 0-10).

Ei-hoitoa -kontrolliryhmä hoidon jälkeen yhdistettiin tätä tutkivaa tulosmittausta varten.
Viikot 8, 12, 16, 24, 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teoxane SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEO-RHA-1501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset TEOSYAL RHA:n punoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa