RHA 再密度 - 口周囲の小じわ
中等度から重度の動的周皺の治療のための TEOSYAL RHA® Redensity の無作為化、盲検、無治療対照、多施設、前向き臨床研究
無作為化、盲検化、非治療対照、多施設、前向き臨床研究。最終治療後 8 週目での中等度から重度の動的な口周囲小じわの矯正において、TEOSYAL RHA® Redensity が非治療よりも効果的かどうかを確認します (すなわち、初期またはタッチアップ処理)。
治療担当治験責任医師(TI)は、スクリーニング時に、被験者の適格性について、口周囲のしわ重症度評価尺度(PR-SRS)を使用して、被験者の口周囲のしわ重症度を評価します。
適格性を確認し、有効性を評価するための治療前 (ベースライン) スコアを確立するために、スクリーニング時のブラインド ライブ評価者 (BLE) が PR-SRS を使用して被験者の口周囲のしわの重症度を評価します。
これは TI とは無関係に行われ、BLE と TI の間の正確な一致は、この研究の被験者の適格性に必要ではありません。
登録された被験者は、TEOSYAL RHA® Redensity 治療群または「治療なし」対照群のいずれかに無作為に割り付けられます (比率 3:1)。
TI は試験装置を管理し、必要に応じて、被験者は結果を最適化するために最初の治療から 14 日後にタッチアップ治療を受けます。
TI は、最後の治療 (つまり、初回治療またはタッチアップ治療) の 4、8、12、16、24、36、および 52 週後、および繰り返し治療。
Blinded Live Evaluator (BLE) は、最後の治療 (つまり、初期治療またはタッチアップ治療) から 8 週間後の主要評価項目の評価を含め、試験中に有効性の評価を行います。 BLE は、最後の治療 (つまり、初回治療またはタッチアップ治療) の 8、12、16、24、36、および 52 週後に有効性評価を実施します。
すべての被験者は、最後の治療(つまり、最初の治療またはタッチアップ)から52週間追跡され、その時点で、再治療が提供されます(TIが治療が適切であると見なし、被験者が同意する場合)およびその後、研究を終了する前に、繰り返し治療後4週間追跡されます。
被験者が最初の治療またはタッチアップ(TI による評価)後、12 週目または 16 週目または 24 週目または 36 週目に治療前の PR-SRS スコアに戻った場合、被験者は必要に応じて任意の早期再治療を受ける資格があります。最後の治療から 12、16、24、または 36 週間後 (ただし、TI が治療が適切であると判断し、被験者が同意する場合)。
その後、被験者は再治療後さらに 4 週間追跡されます。
初期治療またはタッチアップ後、12 週目または 16 週目または 24 週目または 36 週目に任意の早期再治療を受ける被験者には、52 週目に再治療が提供されます。
「治療なし」対照群に無作為に割り付けられた被験者は、主要評価項目の評価後(無作為化後 8 週目)に最初の治療を受け、その後、最初の治療群と同じスケジュールに従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 外来、人種不問、22歳以上
- -4点PR-SRS(0〜3の範囲)でグレード2または3の中等度から重度の口周囲のしわ
- -研究評価を妨げる可能性のある顔の審美的な手順/治療を控えたい
- -研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができます。
- 研究関連の手続きが実施される前に、IRB 承認の ICF、写真公開フォーム、および健康および研究研究情報 (HIPAA) の使用と公開の承認フォームに署名してください。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者
- -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
- -ケロイド形成、肥厚性瘢痕または臨床的に重要な皮膚色素沈着障害に対する既知の感受性
- -6か月以内の臨床的に重要な活動性皮膚疾患
- 結合組織病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TEOSYAL RHA 再密度
TEOSYAL RHA Redensity の口周ラインへの注入 (n=150)。
真皮表層を含む真皮内に最大6.0mL(上層部最大3mL、下層部最大3mL)注入。
2週間でタッチアップ治療が提供されます。
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無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲルインプラント。
これは、ストレプトコッカス ズーエピデミカスの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成され、生理学的緩衝液中の 15 mg/g および 0.3% w/w リドカインの濃度に配合されています。
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介入なし:治療なし
無治療対照群(n=52)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療後 8 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって評価された、口周囲のしわ重症度評価尺度 (PR-SRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 8 週間後
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PR-SRS は、口周囲のしわの重症度を評価するための検証済みの 4 点静的尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (不在) から 3 (重度) です。 変化 = (8 週目 - ベースライン スコア)。 グレード 1 の PR-SRS の変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この主要アウトカム指標のためにプールされませんでした。 |
最後の治療から 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、最終治療から4週間後および8週間後のFACE-Qスケール(口周囲のしわドメイン)アンケートによる治療効果の被験者の認識。
時間枠:ベースライン、最後の治療後 4 週間および 8 週間
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FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。 FACE-Q アンケートは 6 つの質問で構成され、スコアは回答にリンクされています (1 つは「まったくない」、4 つは「非常にある」)。 FACE-Q スコアを計算するために、6 つの質問すべての結果をプールし、スコアが高いほど優れた結果を反映するようにデータを変換し、100 単位のスケールに適合させました。 治療後の無治療対照群は、この副次的結果測定のためにプールされませんでした。 |
ベースライン、最後の治療後 4 週間および 8 週間
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最後の治療後 8 週目と 4 週目に、全体的な審美的改善 (GAI) 尺度で「かなり改善」または「改善」のいずれかを採点した被験者の数。
時間枠:最後の治療後 4 週間と 8 週間
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この副次的結果測定のためにプールされませんでした。 |
最後の治療後 4 週間と 8 週間
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最後の治療後 8 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠:最後の治療から 8 週間後
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この副次的結果測定のためにプールされませんでした。 |
最後の治療から 8 週間後
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最後の治療後 8 週目の被験者満足度尺度を使用して、研究治療に「満足」または「非常に満足」した被験者の数。
時間枠:最後の治療から 8 週間後
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被験者満足度尺度は、試験治療に対する被験者の満足度を評価する、主観的でバランスの取れた 5 点尺度です。 可能なスコアの範囲は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までです。 治療後の無治療対照群は、この副次的結果測定のためにプールされませんでした。 |
最後の治療から 8 週間後
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のための有害事象のある参加者の数。
時間枠:最後の治療後 52 週までのベースラインおよび再治療後 4 週間
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治療担当治験責任医師は、有害事象を評価し、深刻度、重症度、期間、および治験機器で取られた処置、および治験機器との関係の詳細を記録します。
AEは、同意時から52週まで、または最後の治療から1か月まで報告されます。
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最後の治療後 52 週までのベースラインおよび再治療後 4 週間
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のための注射後の治療反応の数 (一般的な治療反応 (CTR) ダイアリーから)。
時間枠:初回施術・タッチアップ後14日間(2週間)
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被験者は、日記小冊子と、治療後の最初の14日間の研究治療の一般的な治療反応の観察を記録するための指示を受け取ります。 日記については、電話によるフォローアップ訪問時に説明します。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間 (つまり、午前または午後) に日記を完成させる必要があります。 被験者の日記は、皮膚充填剤の注射後に発生する次の一般的な治療反応 (CTR) をキャプチャします。具体的には、赤み、痛み、圧痛、ハリ、腫れ、しこり、あざ、かゆみ、変色、その他。 14 日間の患者 CTR ダイアリーには、ダイアリーに記載されているすべての徴候/症状を説明する詳細な用語集が含まれています。リストされていない徴候/症状を被験者が経験した場合、「その他」と評価するオプションが提供されました。 この表は、少なくとも 1 つの一般的な治療反応 (CTR) を経験している被験者の数を示しています。 |
初回施術・タッチアップ後14日間(2週間)
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のために患者が感じる注射部位の痛みの評価。
時間枠:ベースライン、2、12、16、24、36、52 週
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注射部位の痛み (注射中および注射後) は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して被験者が自己評価します。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。 |
ベースライン、2、12、16、24、36、52 週
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のための治療研究者 (TI) による唇機能 (唇の動き) の評価。
時間枠:ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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このリップ機能テストは、ベースライン、2、4、8、12、16、24、36 週目に行われた各フォローアップ訪問時、および各注射時の注射前および注射後に、治療研究者 (TI) によって実施されました。そして最後の治療後52。
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ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のための治療研究者 (TI) による唇機能の評価。
時間枠:ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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このリップ機能テストは、ベースライン、2、4、8、12、16、24、36 週目に行われた各フォローアップ訪問時、および各注射時の注射前および注射後に、治療研究者 (TI) によって実施されました。そして最後の治療後52。
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ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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TEOSYAL RHA® Redensity の安全性評価のための治療研究者 (TI) による唇機能の評価。
時間枠:ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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このリップ機能テストは、ベースライン、2、4、8、12、16、24、36 週目に行われた各フォローアップ訪問時、および各注射時の注射前および注射後に、治療研究者 (TI) によって実施されました。そして最後の治療後52。
唇の感覚
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ベースライン、最後の治療(すなわち、初回またはタッチアップ治療)から2、4、8、12、16、24、36、および52週後、および再治療から4週間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療後 4 週間目と 8 週間目に治療担当医師 (TI) によって評価された、耳周囲のしわ重症度評価尺度 (PR-SRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療後 4 週間と 8 週間
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PR-SRS は、口周囲のしわの重症度を評価するための検証済みの 4 点静的尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (不在) から 3 (重度) です。 変化 = (第 4 週 - ベースライン スコア) および (第 8 週 - ベースライン スコア)。 グレード 1 の PR-SRS の変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされませんでした。 |
最後の治療後 4 週間と 8 週間
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最後の治療後 4 週間目と 8 週間目に、治療研究者 (TI) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠:最後の治療後 4 週間と 8 週間
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされませんでした。 |
最後の治療後 4 週間と 8 週間
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最後の治療後 8 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって評価されたしわの修正グロガウ分類のベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 8 週間後
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Modified Glogau Classification Scale は、しわの重症度を測定する 4 段階の分類です。 可能なスコアの範囲は、1 (軽度) から 4 (重度) です。 1グレードのGlogauスコアの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされませんでした。 変化 = (8 週目 - ベースライン スコア)。 |
最後の治療から 8 週間後
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最後の治療後 4 および 8 週目に治療研究者 (TI) によって評価されたしわの修正グロガウ分類のベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療後 4 週間と 8 週間
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Modified Glogau Classification Scale は、しわの重症度を測定する 4 段階の分類です。 可能なスコアの範囲は、1 (軽度) から 4 (重度) です。 1グレードのGlogauスコアの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされませんでした。 変化 = (第 4 週 - ベースライン スコア) および (第 8 週 - ベースライン スコア) |
最後の治療後 4 週間と 8 週間
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最後の治療後 8、12、16、24、36、および 52 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって評価された、口周囲のしびれ重症度評価尺度 (PR-SRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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PR-SRS は、口周囲のしわの重症度を評価するための検証済みの 4 点静的尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (不在) から 3 (重度) です。 変化 = (第 8 週 - ベースライン スコア)、(第 12 週 - ベースライン スコア)、(第 16 週 - ベースライン スコア)、(第 24 週 - ベースライン スコア)、(第 36 週 - ベースライン スコア)、(第 52 週 - ベースライン スコア) グレード 1 の PR-SRS の変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、および 52 週目に治療研究者 (TI) によって評価された口周囲のしわ重症度評価尺度 (PR-SRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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PR-SRS は、口周囲のしわの重症度を評価するための検証済みの 4 点静的尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (不在) から 3 (重度) です。 グレード 1 の PR-SRS の変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 変化 = (第 4 週 - ベースライン スコア)、(第 8 週 - ベースライン スコア)、(第 12 週 - ベースライン スコア)、(第 16 週 - ベースライン スコア)、(第 24 週 - ベースライン スコア)、(第 36 週 - ベースライン スコア)、 (52週 - ベースラインスコア) |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 8、12、16、24、36、および 52 週目に、独立した写真評論家 (IPR) によって評価された口周囲のしわ重症度評価尺度 (PR-SRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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PR-SRS は、口周囲のしわの重症度を評価するための検証済みの 4 点静的尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (不在) から 3 (重度) です。 特定の被験者がレスポンダーと見なされるためには、3 人のリーダーのうち少なくとも 2 人がその被験者の 1 ポイントの改善を確認している必要があります。 変化 = (第 8 週 - ベースライン スコア)、(第 12 週 - ベースライン スコア)、(第 16 週 - ベースライン スコア)、(第 24 週 - ベースライン スコア)、(第 36 週 - ベースライン スコア)、(第 52 週 - ベースライン スコア) |
最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 8、12、16、24、36、および 52 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって評価されたしわの修正グロガウ分類のベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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Modified Glogau Classification Scale は、しわの重症度を測定する 4 段階の分類です。 可能なスコアの範囲は、1 (軽度) から 4 (重度) です。 1グレードのGlogauスコアの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 変化 = (第 8 週 - ベースライン スコア)、(第 12 週 - ベースライン スコア)、(第 16 週 - ベースライン スコア)、(第 24 週 - ベースライン スコア)、(第 36 週 - ベースライン スコア)、(第 52 週 - ベースライン スコア) |
最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、および 52 週目に治療研究者 (TI) によって評価されたしわの修正グロガウ分類のベースラインからの変化。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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Modified Glogau Classification Scale は、しわの重症度を測定する 4 段階の分類です。 可能なスコアの範囲は、1 (軽度) から 4 (重度) です。 1グレードのGlogauスコアの変化は、臨床的に重要であると見なされます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 変化 = (第 4 週 - ベースライン スコア)、(第 8 週 - ベースライン スコア)、(第 12 週 - ベースライン スコア)、(第 16 週 - ベースライン スコア)、(第 24 週 - ベースライン スコア)、(第 36 週 - ベースライン スコア)、 (52週 - ベースラインスコア) |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後、4、8、12、16、24、36、および 52 週目の FACE-Q スケール (耳鼻咽喉科領域) アンケートによる治療効果の被験者の認識。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。 FACE-Q アンケートは 6 つの質問で構成され、スコアは回答にリンクされています (1 つは「まったくない」、4 つは「非常にある」)。 FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) スコアを計算するために、6 つの質問すべての結果をプールし、スコアが高いほど優れた (ポジティブな) 結果を反映するようにデータを変換し、100 単位のスケールに適合させました。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、52 週目に、全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「かなり改善」または「改善」のいずれかを採点した被験者の数。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、ベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、52 週目に、治療研究者 (TI) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後。
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、ベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後。
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最後の治療後 8、12、16、24、36、52 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠:最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、ベースライン写真を使用して評価されます。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、52 週での被験者満足度尺度を使用した研究治療に「満足」または「非常に満足」した被験者の数。
時間枠:最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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被験者満足度尺度は、試験治療に対する被験者の満足度を評価する、主観的でバランスの取れた 5 点尺度です。 可能なスコアの範囲は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までです。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 4、8、12、16、24、36、52 週後
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最後の治療後 4、8、12、16、24、36、および 52 週目に、周囲領域の 7 以上の自然な外観と感触を備えた被験者の数。
時間枠:最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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口周領域の自然な外観と感触は、11 点スケール (0 ~ 10 の範囲) を使用して被験者によって評価されました。 治療後の無治療対照群は、この探索的結果測定のためにプールされました。 |
最後の治療から 8、12、16、24、36、52 週後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TEOSYAL RHA 再密度の臨床試験
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.完了
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Protein Sciences Corporation完了