Zaczerwienienie RHA - Rhytid okołoustny
Randomizowane, zaślepione, kontrolne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne bez leczenia nadwrażliwości TEOSYAL RHA® w leczeniu umiarkowanych do ciężkich dynamicznych rytmów okołoustnych
Randomizowane, zaślepione, kontrolne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w celu ustalenia, czy TEOSYAL RHA® Redensity jest bardziej skuteczny niż No-Treatment w korekcji umiarkowanych do ciężkich dynamicznych rytmów okołoustnych w 8. tygodniu po ostatnim leczeniu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający).
Badacz prowadzący leczenie (TI) podczas badania przesiewowego oceni nasilenie rytmów okołoustnych pacjenta za pomocą Skali oceny nasilenia rytmów okołoustnych (PR-SRS) w celu zakwalifikowania pacjenta do badania.
Zaślepiony żywy oceniający (BLE) podczas badania przesiewowego oceni nasilenie rytmów okołoustnych pacjenta za pomocą PR-SRS w celu potwierdzenia kwalifikowalności i ustalenia wyniku przed leczeniem (linia bazowa) do oceny skuteczności.
Odbywa się to niezależnie od TI, a dokładna zgodność między BLE i TI nie jest konieczna do zakwalifikowania pacjenta do tego badania.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej TEOSYAL RHA® Redensity lub do grupy kontrolnej „bez leczenia” (stosunek 3:1).
TI będzie zarządzał badanym urządzeniem, a jeśli to konieczne, pacjenci otrzymają zabieg poprawiający 14 dni po pierwszym zabiegu, aby zoptymalizować wyniki.
TI przeprowadzi oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas wizyt studyjnych, które miały miejsce w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim zabiegu (tj. Powtórz leczenie.
Blinded Live Evaluator (BLE) przeprowadzi ocenę skuteczności podczas badania, w tym ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego w 8. tygodniu po ostatnim leczeniu (tj. leczeniu wstępnym lub uzupełniającym). BLE przeprowadzi ocenę skuteczności w 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim zabiegu (tj. leczeniu wstępnym lub uzupełniającym).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po ostatnim zabiegu (tj. leczeniu wstępnym lub uzupełnieniu), po czym zostanie im zaproponowane powtórne leczenie (pod warunkiem, że TI uzna leczenie za właściwe, a pacjent wyrazi na to zgodę) oraz będą następnie obserwowani przez 4 tygodnie po powtórnym leczeniu przed opuszczeniem badania.
Jeśli pacjent powróci do swojego wyniku PR-SRS sprzed leczenia w 12 lub 16 tygodniu lub 24 lub 36 tygodniu po wstępnym leczeniu lub uzupełnieniu (zgodnie z oceną TI), pacjenci kwalifikują się do opcjonalnego wczesnego ponownego leczenia, jeśli to konieczne, w 12 lub 16 lub 24 lub 36 tygodni po ostatnim leczeniu (pod warunkiem, że TI uzna to leczenie za właściwe, a pacjent wyrazi na to zgodę).
Osobnicy będą następnie obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie po powtórnym leczeniu.
Pacjenci, którzy otrzymają opcjonalne Wczesne Ponowne Leczenie w Tygodniu 12 lub Tygodniu 16 lub Tygodniu 24 lub Tygodniu 36 po wstępnym leczeniu lub uzupełnieniu, otrzymają powtórne leczenie w Tygodniu 52.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej „bez leczenia” otrzymają pierwsze leczenie po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego (tydzień 8 po randomizacji), a następnie będą postępować zgodnie z tym samym schematem, co grupa leczenia początkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
-
Victoria, Kanada
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starszy
- Umiarkowane do ciężkich rytmy okołoustne stopnia 2 lub 3 w czteropunktowej skali PR-SRS (w zakresie od 0 do 3)
- Chęć powstrzymania się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez IRB formularz ICF, formularz zgody na fotografię oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o badaniu zdrowotnym i badawczym (HIPAA).
Kryteria wyłączenia :
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń
- Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik badanych urządzeń
- Znana podatność na powstawanie keloidów, przerostowe blizny lub klinicznie istotne zaburzenia pigmentacji skóry
- Klinicznie istotna aktywna choroba skóry w ciągu 6 miesięcy
- Historia chorób tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEOSYAL RHA Zaczerwienienie
Wstrzyknięcie TEOSYAL RHA Redensity do zmarszczek wokół ust (n=150).
Do 6,0 ml (maks. 3 ml w górnej i maks. 3 ml w dolnej) wstrzykniętej w skórę właściwą, w tym powierzchowną warstwę skóry właściwej.
Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach.
|
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy.
Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji streptococcus zooepidemicus, przygotowanego w stężeniu 15 mg/g i 0,3% w/w lidokainy w buforze fizjologicznym.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Grupa kontrolna bez leczenia (n=52).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości rytmu zatok przyustnych (PR-SRS) oceniana przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w 8. tygodniu po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
PR-SRS jest zwalidowaną 4-punktową statyczną skalą do oceny nasilenia rytmów okołoustnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (poważny). Zmiana = (Tydzień 8 – punktacja wyjściowa). Zmiana PR-SRS o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tego podstawowego pomiaru wyniku. |
Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem FACE-Q Scale (Domena Rhytid okołoustna) na początku badania, tygodnie 4 i 8 po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8 po ostatnim leczeniu
|
FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz FACE-Q składa się z 6 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”). Aby obliczyć wynik FACE-Q, wyniki ze wszystkich 6 pytań połączono, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy wynik i dostosowano do 100-jednostkowej skali. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej drugorzędnej miary wyniku. |
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8 po ostatnim leczeniu
|
|
Liczba pacjentów, którzy ocenili się jako „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) w 8. i 4. tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej drugorzędnej miary wyniku. |
4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) przez zaślepionego oceniającego na żywo (BLE) w 8. tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej drugorzędnej miary wyniku. |
Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z badanego leczenia przy użyciu skali zadowolenia pacjentów w 8. tygodniu po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
Skala Satysfakcji Uczestnika jest subiektywną, wyważoną, 5-punktową skalą oceniającą zadowolenie podmiotu z leczenia w ramach badania. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej drugorzędnej miary wyniku. |
Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do oceny bezpieczeństwa produktu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52. po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu
|
Badacz prowadzący oceni zdarzenia niepożądane i zapisze szczegóły dotyczące powagi, ciężkości, czasu trwania i działań podjętych z urządzeniem badawczym oraz związku z urządzeniem badawczym.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane od momentu wyrażenia zgody do 52. tygodnia lub do 1 miesiąca po ostatnim zabiegu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52. po ostatnim leczeniu i 4 tygodnie po ponownym leczeniu
|
|
Liczba odpowiedzi na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika najczęstszych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa produktu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym i uzupełnieniu (2 tygodnie)
|
Pacjenci otrzymają książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji dotyczących typowych odpowiedzi na leczenie badanych terapii przez pierwsze 14 dni po leczeniu. Dzienniczek zostanie omówiony podczas telefonicznej wizyty kontrolnej. Pacjenci powinni wypełniać dzienniczek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze (tj. rano lub po południu). Dzienniczek pacjenta rejestruje następujące typowe reakcje na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”. Dzienniczek CTR pacjenta z 14 dni zawiera szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję oceny „inne”, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, którego nie ma na liście. W tabeli przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 wspólna odpowiedź na leczenie (CTR). |
W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym i uzupełnieniu (2 tygodnie)
|
|
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia odczuwanego przez pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa preparatu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 12, 16, 24, 36 i 52
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wstrzyknięcia i po wstrzyknięciu) pacjent sam oceni za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia. |
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 12, 16, 24, 36 i 52
|
|
Oceny funkcji ust (ruchy warg) przeprowadzane przez badacza prowadzącego (TI) w celu oceny bezpieczeństwa preparatu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
To badanie funkcjonalności warg było przeprowadzane przez badacza prowadzącego (ang. i 52 po ostatnim zabiegu.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
|
Ocena funkcji ust przez badacza prowadzącego (TI) w celu oceny bezpieczeństwa preparatu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
To badanie funkcjonalności warg było przeprowadzane przez badacza prowadzącego (ang. i 52 po ostatnim zabiegu.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
|
Ocena funkcji ust przez badacza prowadzącego (TI) w celu oceny bezpieczeństwa preparatu TEOSYAL RHA® Redensity.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
To badanie funkcjonalności warg było przeprowadzane przez badacza prowadzącego (ang. i 52 po ostatnim zabiegu.
Uczucie ust
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu (tj. zabieg wstępny lub uzupełniający) i 4 tygodnie po zabiegu powtórnym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ciężkości rytmu okołoustnego (PR-SRS) oceniana przez badacza prowadzącego (TI) w tygodniach 4 i 8 po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
PR-SRS jest zwalidowaną 4-punktową statyczną skalą do oceny nasilenia rytmów okołoustnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (poważny). Zmiana = (Tydzień 4 – punktacja wyjściowa) i (Tydzień 8 – punktacja wyjściowa). Zmiana PR-SRS o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali Globalnej Poprawy Estetycznej (GAI) przez Badacza Leczącego (TI) w 4. i 8. tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie podstawowego zdjęcia sprzed wstrzyknięcia. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej klasyfikacji zmarszczek Glogau ocenianej przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w 8. tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Klasyfikacji Glogau to 4-punktowa klasyfikacja mierząca nasilenie zmarszczek. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (łagodne) do 4 (ciężkie). Zmiana wyniku Glogau o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 8 – punktacja wyjściowa). |
Tydzień 8 po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej klasyfikacji zmarszczek Glogau oceniona przez prowadzącego badanie (TI) w 4. i 8. tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Klasyfikacji Glogau to 4-punktowa klasyfikacja mierząca nasilenie zmarszczek. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (łagodne) do 4 (ciężkie). Zmiana wyniku Glogau o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu nie została połączona dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 4 – punktacja wyjściowa) i (Tydzień 8 – punktacja wyjściowa) |
4 i 8 tydzień po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości rytmu okołoustnego (PR-SRS) ocenianej przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w tygodniach 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
PR-SRS jest zwalidowaną 4-punktową statyczną skalą do oceny nasilenia rytmów okołoustnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (poważny). Zmiana = (Tydzień 8 – punktacja początkowa), (Tydzień 12 – punktacja początkowa), (Tydzień 16 – punktacja początkowa), (Tydzień 24 – punktacja początkowa), (Tydzień 36 – punktacja początkowa), (Tydzień 52 – punktacja początkowa) Zmiana PR-SRS o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ciężkości rytmu okołoustnego (PR-SRS) ocenianej przez prowadzącego badanie (TI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
PR-SRS jest zwalidowaną 4-punktową statyczną skalą do oceny nasilenia rytmów okołoustnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (poważny). Zmiana PR-SRS o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 4 – punktacja początkowa), (Tydzień 8 – punktacja początkowa), (Tydzień 12 – punktacja początkowa), (Tydzień 16 – punktacja początkowa), (Tydzień 24 – punktacja początkowa), (Tydzień 36 – punktacja początkowa), (Tydzień 52 — punktacja wyjściowa) |
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia rytmu okołoustnego (PR-SRS) ocenianej przez niezależnych recenzentów fotograficznych (IPR) w 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
PR-SRS jest zwalidowaną 4-punktową statyczną skalą do oceny nasilenia rytmów okołoustnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (poważny). Aby dany pacjent mógł zostać uznany za reagującego, co najmniej 2 z 3 czytelników musiało potwierdzić 1-punktową poprawę u tego pacjenta. Grupa kontrolna bez leczenia po leczeniu została połączona dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 8 – punktacja początkowa), (Tydzień 12 – punktacja początkowa), (Tydzień 16 – punktacja początkowa), (Tydzień 24 – punktacja początkowa), (Tydzień 36 – punktacja początkowa), (Tydzień 52 – punktacja początkowa) |
Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej klasyfikacji zmarszczek Glogau ocenianej przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Klasyfikacji Glogau to 4-punktowa klasyfikacja mierząca nasilenie zmarszczek. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (łagodne) do 4 (ciężkie). Zmiana wyniku Glogau o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 8 – punktacja początkowa), (Tydzień 12 – punktacja początkowa), (Tydzień 16 – punktacja początkowa), (Tydzień 24 – punktacja początkowa), (Tydzień 36 – punktacja początkowa), (Tydzień 52 – punktacja początkowa) |
Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanej klasyfikacji zmarszczek Glogau oceniona przez prowadzącego badanie (TI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Klasyfikacji Glogau to 4-punktowa klasyfikacja mierząca nasilenie zmarszczek. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (łagodne) do 4 (ciężkie). Zmiana wyniku Glogau o 1 stopień zostanie uznana za istotną klinicznie. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. Zmiana = (Tydzień 4 – punktacja początkowa), (Tydzień 8 – punktacja początkowa), (Tydzień 12 – punktacja początkowa), (Tydzień 16 – punktacja początkowa), (Tydzień 24 – punktacja początkowa), (Tydzień 36 – punktacja początkowa), (Tydzień 52 — punktacja wyjściowa) |
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem FACE-Q Scale (Domena rytmu okołoustnego) w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz FACE-Q składa się z 6 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”). Aby obliczyć wynik FACE-Q (Perioral Rhytids Domain), wyniki ze wszystkich 6 pytań połączono, dane przekształcono tak, aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszy (pozytywny) wynik i dostosowano do skali 100 jednostek. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów, którzy ocenili się jako „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetycznej (GAI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie zdjęcia podstawowego. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetycznej (GAI) przez badacza prowadzącego (TI) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu.
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie zdjęcia podstawowego. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu.
|
|
Liczba pacjentów z oceną „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) przez zaślepionego żywego oceniającego (BLE) w tygodniach 8, 12, 16, 24, 36, 52 po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna, zrównoważona, 5-punktowa dynamiczna skala oceny poprawy kosmetycznej. Możliwe wyniki wahają się od „znacznie poprawiony”, „poprawiony”, „bez zmian”, „gorszy”, do „znacznie gorszy”. GAI zostanie oceniony na podstawie zdjęcia podstawowego. Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z badanego leczenia przy użyciu skali zadowolenia pacjentów w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Skala Satysfakcji Uczestnika jest subiektywną, wyważoną, 5-punktową skalą oceniającą zadowolenie podmiotu z leczenia w ramach badania. Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z naturalnym wyglądem i dotykiem ≥7 obszaru wokół ust w 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 52 tygodniu po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Naturalny wygląd i odczucie w okolicy ust były oceniane przez osoby badane za pomocą 11-punktowej skali (od 0 do 10). Grupę kontrolną bez leczenia po leczeniu połączono dla tej eksploracyjnej miary wyniku. |
Tydzień 8, 12, 16, 24, 36 i 52 po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEO-RHA-1501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .