Redensidad RHA - Arrugas Peribucales
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, de control, multicéntrico y prospectivo de TEOSYAL RHA® Redensity para el tratamiento de las arrugas peribucales dinámicas de moderadas a graves
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, de control sin tratamiento, multicéntrico, para identificar si TEOSYAL RHA® Redensity es más eficaz que sin tratamiento en la corrección de las arrugas periorales dinámicas de moderadas a graves en la semana 8 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque).
El investigador tratante (TI) en la selección evaluará la gravedad de las arrugas periorales del sujeto utilizando la escala de calificación de gravedad de las arrugas periorales (PR-SRS) para determinar la elegibilidad del sujeto para el estudio.
El Blinded Live Evaluator (BLE) en la selección evaluará la gravedad de las arrugas periorales del sujeto mediante el PR-SRS para confirmar la elegibilidad y establecer una puntuación previa al tratamiento (línea de base) para evaluar la eficacia.
Esto se hace independientemente del TI, y la concordancia exacta entre el BLE y el TI no es necesaria para la elegibilidad del sujeto en este estudio.
Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento con TEOSYAL RHA® Redensity o al grupo de control "Sin tratamiento" (proporción 3:1).
El TI administrará el dispositivo de estudio y, si es necesario, los sujetos recibirán un tratamiento de retoque 14 días después del tratamiento inicial para optimizar los resultados.
El TI realizará evaluaciones de seguridad y eficacia en las visitas del estudio, que ocurrieron en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un Repetir el tratamiento.
El Blinded Live Evaluator (BLE) realizará evaluaciones de la eficacia durante el ensayo, incluida la evaluación del criterio de valoración principal en la semana 8 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque). El BLE realizará evaluaciones de eficacia en las semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque).
Todos los sujetos serán seguidos durante 52 semanas después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o retoque), momento en el que se les ofrecerá un tratamiento repetido (siempre que el TI considere que el tratamiento es apropiado y el sujeto esté de acuerdo) y luego será seguido durante 4 semanas después del tratamiento repetido antes de salir del estudio.
Si un sujeto regresa a su puntaje PR-SRS anterior al tratamiento en la Semana 12 o la Semana 16 o la Semana 24 o la Semana 36 después del tratamiento inicial o retoque (según lo evaluado por el TI), los sujetos son elegibles para Retratamiento Temprano opcional si es necesario en 12 o 16 o 24 o 36 semanas después del último tratamiento (siempre que el TI considere adecuado el tratamiento y el sujeto esté de acuerdo).
Luego, se realizará un seguimiento de los sujetos durante 4 semanas adicionales después del tratamiento repetido.
A los sujetos que recibirán un Retratamiento Temprano opcional en la Semana 12 o la Semana 16 o la Semana 24 o la Semana 36 después del tratamiento o retoque inicial, se les ofrecerá un Tratamiento Repetido en la Semana 52.
Los sujetos aleatorizados al grupo de control "Sin tratamiento" recibirán su primer tratamiento después de la evaluación del punto final primario (semana 8 después de la aleatorización) y luego se les seguirá el mismo programa que el grupo de tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
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Victoria, Canadá
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más
- Arrugas periorales moderadas a severas de grado 2 o 3 en el PR-SRS de cuatro puntos (rango de 0-3)
- Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- Firme el ICF aprobado por el IRB, el Formulario de divulgación fotográfica y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión :
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos del estudio
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrización hipertrófica o trastornos de pigmentación de la piel clínicamente significativos
- Enfermedad de la piel activa clínicamente significativa dentro de los 6 meses
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEOSYAL RHA Enrojecimiento
Inyección de TEOSYAL RHA Redensity en las líneas peribucales (n=150).
Hasta 6,0 ml (máximo 3 ml para la parte superior y máximo 3 ml para la inferior) inyectados en la dermis, incluida la dermis superficial.
Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas.
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Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado.
Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por fermentación de Streptococcus zooepidemicus, formulado a una concentración de 15 mg/g y 0,3% p/p de lidocaína en un tampón fisiológico.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Grupo control sin tratamiento (n=52).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las arrugas peribucales (PR-SRS) calificada por el evaluador ciego en vivo (BLE) en la semana 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 8 después del último tratamiento
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El PR-SRS es una escala estática validada de 4 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas peribucales. Las puntuaciones posibles van de 0 (ausente) a 3 (grave). Cambio = (Semana 8 - Puntuación inicial). Un cambio de PR-SRS de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado primaria. |
Semana 8 después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del sujeto de la eficacia del tratamiento según el cuestionario de la escala FACE-Q (dominio de la ritis perioral) al inicio del estudio, semanas 4 y 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 6 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). Para calcular la puntuación FACE-Q, se agruparon los resultados de las 6 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior y se adaptaron a una escala de 100 unidades. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado secundaria. |
Línea de base, semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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Número de sujetos que se calificaron a sí mismos como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) en las semanas 8 y 4 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado secundaria. |
Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) por el evaluador en vivo cegado (BLE) en la semana 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 8 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado secundaria. |
Semana 8 después del último tratamiento
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto en la semana 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 8 después del último tratamiento
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho). El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado secundaria. |
Semana 8 después del último tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos para la evaluación de seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento
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El investigador tratante evaluará los eventos adversos y registrará los detalles de la gravedad, la duración y las medidas tomadas con el dispositivo del estudio y la relación con el dispositivo del estudio.
Los EA se informarán desde el momento del consentimiento hasta la semana 52 o hasta 1 mes después del último tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 52 después del último tratamiento y 4 semanas después del nuevo tratamiento
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Número de respuestas al tratamiento posteriores a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del tratamiento inicial y retoque (2 semanas)
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Los sujetos recibirán un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio durante los primeros 14 días posteriores al tratamiento. El diario será discutido durante la visita telefónica de seguimiento. Los sujetos deben completar el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm). El diario del sujeto captura las siguientes respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros". El diario CTR del paciente de 14 días incluye un glosario detallado que describe todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para calificar "otro" si el sujeto experimentó un signo/síntoma que no figura en la lista. La tabla presenta el número de sujetos que experimentaron al menos 1 respuesta común al tratamiento (CTR). |
Durante 14 días después del tratamiento inicial y retoque (2 semanas)
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Evaluación del dolor en el sitio de inyección que siente el paciente para la evaluación de seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 12, 16, 24, 36 y 52
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El dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección y después de la inyección) será autoevaluado por el sujeto mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable. |
Línea de base, Semanas 2, 12, 16, 24, 36 y 52
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Evaluaciones de la función de los labios (movimiento de los labios) por parte del investigador de tratamiento (TI) para la evaluación de seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
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Esta prueba de funcionalidad del labio fue realizada por el investigador de tratamiento (TI) en cada visita de seguimiento y antes y después de la inyección en cada inyección, que ocurrió en el inicio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, y 52 después del último tratamiento.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
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Evaluaciones de la función labial realizadas por el investigador tratante (TI) para la evaluación de la seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
|
Esta prueba de funcionalidad del labio fue realizada por el investigador de tratamiento (TI) en cada visita de seguimiento y antes y después de la inyección en cada inyección, que ocurrió en el inicio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, y 52 después del último tratamiento.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
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Evaluaciones de la función labial realizadas por el investigador tratante (TI) para la evaluación de la seguridad de TEOSYAL RHA® Redensity.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
|
Esta prueba de funcionalidad del labio fue realizada por el investigador de tratamiento (TI) en cada visita de seguimiento y antes y después de la inyección en cada inyección, que ocurrió en el inicio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, y 52 después del último tratamiento.
Sensación de labios
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento (es decir, tratamiento inicial o de retoque) y 4 semanas después de un tratamiento repetido.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las arrugas peribucales (PR-SRS) calificada por el investigador tratante (TI) en las semanas 4 y 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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El PR-SRS es una escala estática validada de 4 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas peribucales. Las puntuaciones posibles van de 0 (ausente) a 3 (grave). Cambio = (Semana 4 - Puntuación inicial) y (Semana 8 - Puntuación inicial). Un cambio de PR-SRS de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) por el investigador de tratamiento (TI) en las semanas 4 y 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
|
La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia previa a la inyección. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de la clasificación Glogau modificada de arrugas calificada por el evaluador ciego en vivo (BLE) en la semana 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 8 después del último tratamiento
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La Escala de Clasificación Glogau Modificada es una clasificación de 4 puntos que mide la gravedad de las arrugas. Las puntuaciones posibles van desde 1 (leve) a 4 (grave). Un cambio en la puntuación de Glogau de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 8 - Puntuación inicial). |
Semana 8 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de la clasificación Glogau modificada de arrugas calificada por el investigador tratante (TI) en las semanas 4 y 8 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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La Escala de Clasificación Glogau Modificada es una clasificación de 4 puntos que mide la gravedad de las arrugas. Las puntuaciones posibles van desde 1 (leve) a 4 (grave). Un cambio en la puntuación de Glogau de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento no se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 4 - Puntuación inicial) y (Semana 8 - Puntuación inicial) |
Semanas 4 y 8 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las arrugas peribucales (PR-SRS) calificada por el evaluador ciego en vivo (BLE) en las semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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El PR-SRS es una escala estática validada de 4 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas peribucales. Las puntuaciones posibles van de 0 (ausente) a 3 (grave). Cambio = (Semana 8 - Puntuación inicial), (Semana 12 - Puntuación inicial), (Semana 16 - Puntuación inicial), (Semana 24 - Puntuación inicial), (Semana 36 - Puntuación inicial), (Semana 52 - Puntuación inicial) Un cambio de PR-SRS de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las arrugas peribucales (PR-SRS) calificada por el investigador tratante (TI) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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El PR-SRS es una escala estática validada de 4 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas peribucales. Las puntuaciones posibles van de 0 (ausente) a 3 (grave). Un cambio de PR-SRS de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 4 - Puntuación inicial), (Semana 8 - Puntuación inicial), (Semana 12 - Puntuación inicial), (Semana 16 - Puntuación inicial), (Semana 24 - Puntuación inicial), (Semana 36 - Puntuación inicial), (Semana 52 - Puntuación inicial) |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las arrugas periorales (PR-SRS) calificada por revisores fotográficos independientes (IPR) en las semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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El PR-SRS es una escala estática validada de 4 puntos para evaluar la gravedad de las arrugas peribucales. Las puntuaciones posibles van de 0 (ausente) a 3 (grave). Para que un sujeto determinado se considere respondedor, al menos 2 de los 3 lectores deben haber confirmado una mejora de 1 punto para ese sujeto. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 8 - Puntuación inicial), (Semana 12 - Puntuación inicial), (Semana 16 - Puntuación inicial), (Semana 24 - Puntuación inicial), (Semana 36 - Puntuación inicial), (Semana 52 - Puntuación inicial) |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de la clasificación Glogau modificada de arrugas calificada por el evaluador ciego en vivo (BLE) en las semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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La Escala de Clasificación Glogau Modificada es una clasificación de 4 puntos que mide la gravedad de las arrugas. Las puntuaciones posibles van desde 1 (leve) a 4 (grave). Un cambio en la puntuación de Glogau de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 8 - Puntuación inicial), (Semana 12 - Puntuación inicial), (Semana 16 - Puntuación inicial), (Semana 24 - Puntuación inicial), (Semana 36 - Puntuación inicial), (Semana 52 - Puntuación inicial) |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Cambio desde el inicio de la clasificación Glogau modificada de arrugas calificada por el investigador de tratamiento (TI) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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La Escala de Clasificación Glogau Modificada es una clasificación de 4 puntos que mide la gravedad de las arrugas. Las puntuaciones posibles van desde 1 (leve) a 4 (grave). Un cambio en la puntuación de Glogau de 1 grado se considerará clínicamente significativo. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. Cambio = (Semana 4 - Puntuación inicial), (Semana 8 - Puntuación inicial), (Semana 12 - Puntuación inicial), (Semana 16 - Puntuación inicial), (Semana 24 - Puntuación inicial), (Semana 36 - Puntuación inicial), (Semana 52 - Puntuación inicial) |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el cuestionario de la escala FACE-Q (dominio de la ritis perioral) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente. El cuestionario FACE-Q se compone de 6 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente'). Para calcular la puntuación FACE-Q (dominio de las arrugas periorales), se agruparon los resultados de las 6 preguntas, se transformaron los datos para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado superior (positivo) y se adaptaron a una escala de 100 unidades. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Número de sujetos que se calificaron a sí mismos como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la escala de mejora estética global (GAI) por el investigador tratante (TI) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
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La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
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Número de sujetos calificados como "Muy mejorados" o "Mejorados" en la escala de mejora estética global (GAI) por el evaluador ciego en vivo (BLE) en las semanas 8, 12, 16, 24, 36, 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
|
La mejora estética global (GAI) es una escala dinámica subjetiva y equilibrada de 5 puntos que evalúa la mejora estética. Las puntuaciones posibles van desde "mucho mejor", "mejor", "sin cambios", "peor" y "mucho peor". El GAI se evaluará utilizando la fotografía de referencia. El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Número de sujetos "satisfechos" o "muy satisfechos" con el tratamiento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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La Escala de Satisfacción del Sujeto es una escala subjetiva, equilibrada de 5 puntos que evalúa la satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio. Las puntuaciones posibles van desde 1 (muy satisfecho) hasta 5 (muy insatisfecho). El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Número de sujetos con un aspecto y tacto naturales ≥7 del área perioral, en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento.
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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Los sujetos evaluaron el aspecto y la sensación naturales de la zona peribucal mediante una escala de 11 puntos (de 0 a 10). El grupo de control sin tratamiento después del tratamiento se agrupó para esta medida de resultado exploratoria. |
Semanas 8, 12, 16, 24, 36 y 52 después del último tratamiento
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- TEO-RHA-1501
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Varicela
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