Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHA Redensity - Periorale Rhytider

16. juni 2023 oppdatert av: Teoxane SA

En randomisert, blindet, kontrollfri, multisenter, prospektiv klinisk studie av TEOSYAL RHA® Redensity for behandling av moderate til alvorlige dynamiske periorale rytmer

Randomisert, blindet kontroll uten behandling, multisenter, prospektiv klinisk studie, for å identifisere om TEOSYAL RHA® Redensity er mer effektiv enn ingen behandling i korrigering av moderate til alvorlige dynamiske periorale rytmer i uke 8 etter siste behandling (dvs. innledende eller touch-up behandling).

Den behandlende etterforskeren (TI) ved screening vil evaluere forsøkspersonens periorale rhytidsalvorlighet ved å bruke Perioral Rhytids Severity Rating Scale (PR-SRS) for kvalifisering av forsøkspersonen for studien.

Blinded Live Evaluator (BLE) ved screening vil evaluere pasientens periorale rhytidsalvorlighet ved å bruke PR-SRS for å bekrefte kvalifisering og for å etablere en pre-treatment (Baseline) score for vurdering av effektivitet.

Dette gjøres uavhengig av TI, og nøyaktig samsvar mellom BLE og TI er ikke nødvendig for kvalifisering av emnet i denne studien.

Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten TEOSYAL RHA® Redensity-behandlingsgruppen eller "No-Treatment"-kontrollgruppen (forhold 3:1).

TI vil administrere studieenheten, og om nødvendig vil forsøkspersonene få en touch-up behandling 14 dager etter den første behandlingen for å optimalisere resultatene.

TI vil gjennomføre sikkerhets- og effektivitetsevalueringer ved studiebesøk, som fant sted i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling (dvs. initial- eller touch-up-behandling) og 4 uker etter en Gjenta-behandling.

Blinded Live Evaluator (BLE) vil gjennomføre vurderinger av effektiviteten i løpet av forsøket, inkludert vurdering av det primære endepunktet ved uke 8 etter siste behandling (dvs. initial eller touch-up behandling). BLE vil foreta effektivitetsevalueringer i uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling (dvs. initial- eller touch-up-behandling).

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 52 uker etter siste behandling (dvs. innledende behandling eller oppussing), på hvilket tidspunkt de vil bli tilbudt gjentatt behandling (forutsatt at TI anser behandlingen som passende og forsøkspersonen samtykker) og vil deretter følges i 4 uker etter gjentatt behandling før studien avsluttes.

Hvis en forsøksperson går tilbake til sin PR-SRS-score før behandling ved uke 12 eller uke 16 eller uke 24 eller uke 36 etter innledende behandling eller etterbehandling (som vurdert av TI), er forsøkspersonene kvalifisert for valgfri tidlig gjenbehandling om nødvendig kl. 12 eller 16 eller 24 eller 36 uker etter siste behandling (forutsatt at TI anser behandlingen som hensiktsmessig, og forsøkspersonen samtykker).

Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i ytterligere 4 uker etter gjentatt behandling.

Pasienter som vil motta valgfri tidlig behandling ved uke 12 eller uke 16 eller uke 24 eller uke 36 etter den første behandlingen eller etterbehandlingen, vil bli tilbudt gjentatt behandling ved uke 52.

Forsøkspersoner som er randomisert til "No-Treatment"-kontrollgruppen vil motta sin første behandling etter den primære endepunktsevalueringen (uke 8 etter randomisering) og vil deretter bli fulgt samme tidsplan som den første behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Victoria, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre
  • Moderate til alvorlige periorale rytmer av grad 2 eller 3 på firepunkts PR-SRS (fra 0-3)
  • Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringer
  • Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  • Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form og Autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA)-skjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer pålitelig prevensjon
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieapparatet
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser
  • Klinisk signifikant aktiv hudsykdom innen 6 måneder
  • Historie om bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEOSYAL RHA Redensitet
Injeksjon av TEOSYAL RHA Redensitet i de periorale linjene (n=150). Opptil 6,0 mL (maks 3 mL for øvre og maks 3 mL for nedre) injisert i dermis, inkludert den overfladiske dermis. Touch-up behandling gitt etter 2 uker.
Enhet: TEOSYAL RHA Redensitet
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av streptokokker zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandlingskontrollgruppe (n=52).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighetsvurderingsskala (PR-SRS) Score vurdert av Blinded Live Evaluator (BLE) ved uke 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8 etter siste behandling

PR-SRS er en validert 4-punkts statisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av periorale rhytider. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Endring = (Uke 8 - Grunnlinjescore).

En PR-SRS-endring på 1-grad vil anses som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette primære utfallsmålet.
Uke 8 etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q-skalaen (Perioral Rhytid Domain) spørreskjema ved baseline, uke 4 og 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8 etter siste behandling

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjemaet er sammensatt av 6 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt').

For å beregne FACE-Q-poengsummen ble resultater fra alle 6 spørsmålene samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent resultat og tilpasset en 100-enhetsskala.

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette sekundære utfallsmålet.
Baseline, uke 4 og 8 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner som skåret seg selv enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala ved uke 8 og 4 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter siste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette sekundære utfallsmålet.
Uke 4 og 8 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av Blinded Live Evaluator (BLE) i uke 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8 etter siste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen.

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette sekundære utfallsmålet.
Uke 8 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner "fornøyd" eller "meget fornøyd" med studiebehandlingen ved å bruke skalaen for fagtilfredshet ved uke 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8 etter siste behandling

Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling. Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette sekundære utfallsmålet.
Uke 8 etter siste behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline til og med uke 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling
Den behandlende etterforskeren vil vurdere uønskede hendelser og registrere detaljer om alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, varighet og tiltak som er tatt med studieenheten, og forholdet til studieenheten. Bivirkninger vil bli rapportert fra samtykket til uke 52 eller til 1 måned etter siste behandling.
Baseline til og med uke 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling
Antall behandlingsresponser etter injeksjon (fra Common Treatment Responses (CTR)-dagbok) for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter første behandling og etterbehandling (2 uker)

Forsøkspersonene vil motta et dagbokhefte og instruksjoner for å registrere hans/hennes observasjoner av de vanlige behandlingsresponsene for studiebehandlingene de første 14 dagene etter behandling. Dagboken vil bli diskutert under telefonoppfølgingsbesøk. Forsøkspersoner bør fylle ut dagboken til omtrent samme tid hver dag (dvs. am eller pm).

Fagdagboken fanger opp følgende Common Treatment Responses (CTR) som oppstår etter injeksjon av et hudfyllstoff; spesifikt rødhet, smerte, ømhet, fasthet, hevelse, klumper/nupper, blåmerker, kløe, misfarging og "annet".

Den 14-dagers pasient-CTR-dagboken inkluderer en detaljert ordliste som beskriver alle tegn/symptomer oppført i dagboken; et alternativ ble gitt for å rangere "annet" hvis forsøkspersonen opplevde et tegn/symptom som ikke er oppført.

Tabellen viser antall forsøkspersoner som opplever minst 1 vanlig behandlingsrespons (CTR).
I løpet av 14 dager etter første behandling og etterbehandling (2 uker)
Vurdering av smerte på injeksjonsstedet følt av pasienten for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 12, 16, 24, 36 og 52

Smerten på injeksjonsstedet (under injeksjon og etter injeksjon) vil bli selvvurdert av forsøkspersonen ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).

VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte.
Grunnlinje, uke 2, 12, 16, 24, 36 og 52
Vurderinger av leppefunksjonen (leppebevegelsen) av den behandlende etterforskeren (TI) for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.
Denne leppefunksjonalitetstesten ble utført av den behandlende etterforskeren (TI) ved hvert oppfølgingsbesøk og før og etter injeksjon ved hver injeksjon, som fant sted ved baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 etter siste behandling.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.
Vurderinger av leppefunksjonen av behandlende etterforsker (TI) for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.
Denne leppefunksjonalitetstesten ble utført av den behandlende etterforskeren (TI) ved hvert oppfølgingsbesøk og før og etter injeksjon ved hver injeksjon, som fant sted ved baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 etter siste behandling.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.
Vurderinger av leppefunksjonen av behandlende etterforsker (TI) for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL RHA® Redensity.
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.
Denne leppefunksjonalitetstesten ble utført av den behandlende etterforskeren (TI) ved hvert oppfølgingsbesøk og før og etter injeksjon ved hver injeksjon, som fant sted ved baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, og 52 etter siste behandling. Leppefølelse
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling, (dvs. initial eller touch-up behandling) og 4 uker etter en gjentatt behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighetsvurderingsskala (PR-SRS)-score vurdert av den behandlende etterforskeren (TI) i uke 4 og 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter siste behandling

PR-SRS er en validert 4-punkts statisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av periorale rhytider. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Endring = (Uke 4 - Baseline score) og (Uke 8 - Baseline score).

En PR-SRS-endring på 1-grad vil anses som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4 og 8 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av den behandlende etterforskeren (TI) i uke 4 og 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter siste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet før injeksjonen. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4 og 8 etter siste behandling
Endring fra baseline for den modifiserte Glogau-klassifiseringen av rynker vurdert av Blinded Live Evaluator (BLE) ved uke 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8 etter siste behandling

Modified Glogau Classification Scale er en 4-punkts klassifisering som måler alvorlighetsgraden av rynker. Mulige poengsummer varierer fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-poengsendring på 1-grad vil bli ansett som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 8 - Grunnlinjescore).
Uke 8 etter siste behandling
Endring fra baseline for den modifiserte Glogau-klassifiseringen av rynker vurdert av den behandlende etterforskeren (TI) i uke 4 og 8 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4 og 8 etter siste behandling

Modified Glogau Classification Scale er en 4-punkts klassifisering som måler alvorlighetsgraden av rynker. Mulige poengsummer varierer fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-poengsendring på 1-grad vil bli ansett som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble ikke samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 4 - Grunnlinjescore) og (Uke 8 - Grunnlinjescore)
Uke 4 og 8 etter siste behandling
Endring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighetsvurderingsskala (PR-SRS) Score vurdert av Blinded Live Evaluator (BLE) i uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

PR-SRS er en validert 4-punkts statisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av periorale rhytider. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

Endring = (Uke 8 - Grunnlinjescore), (Uke 12 - Grunnlinjescore), (Uke 16 - Grunnlinjescore), (Uke 24 - Grunnlinjescore), (Uke 36 - Grunnlinjescore), (Uke 52 - Grunnlinjescore)

En PR-SRS-endring på 1-grad vil anses som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Endring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighetsvurderingsskala (PR-SRS)-score vurdert av den behandlende etterforskeren (TI) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

PR-SRS er en validert 4-punkts statisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av periorale rhytider. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

En PR-SRS-endring på 1-grad vil anses som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 4 - Grunnlinjescore), (Uke 8 - Grunnlinjescore), (Uke 12 - Grunnlinjescore), (Uke 16 - Grunnlinjescore), (Uke 24 - Grunnlinjescore), (Uke 36 - Grunnlinjescore), (Uke 52 – Grunnlinjepoengsum)
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Endring fra baseline i Perioral Rhytids Alvorlighetsvurderingsskala (PR-SRS) Score vurdert av uavhengige fotografiske anmeldere (IPR) i uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

PR-SRS er en validert 4-punkts statisk skala for å vurdere alvorlighetsgraden av periorale rhytider. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).

For at et gitt forsøksperson skal betraktes som en responder, må minst 2 av de 3 leserne ha bekreftet en forbedring på 1 poeng for det emnet. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 8 - Grunnlinjescore), (Uke 12 - Grunnlinjescore), (Uke 16 - Grunnlinjescore), (Uke 24 - Grunnlinjescore), (Uke 36 - Grunnlinjescore), (Uke 52 - Grunnlinjescore)
Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Endring fra baseline for den modifiserte Glogau-klassifiseringen av rynker vurdert av Blinded Live Evaluator (BLE) ved uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Modified Glogau Classification Scale er en 4-punkts klassifisering som måler alvorlighetsgraden av rynker. Mulige poengsummer varierer fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-poengsendring på 1-grad vil bli ansett som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 8 - Grunnlinjescore), (Uke 12 - Grunnlinjescore), (Uke 16 - Grunnlinjescore), (Uke 24 - Grunnlinjescore), (Uke 36 - Grunnlinjescore), (Uke 52 - Grunnlinjescore)
Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Endring fra baseline for den modifiserte Glogau-klassifiseringen av rynker vurdert av den behandlende etterforskeren (TI) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Modified Glogau Classification Scale er en 4-punkts klassifisering som måler alvorlighetsgraden av rynker. Mulige poengsummer varierer fra 1 (mild) til 4 (alvorlig).

En Glogau-poengsendring på 1-grad vil bli ansett som klinisk signifikant. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.

Endring = (Uke 4 - Grunnlinjescore), (Uke 8 - Grunnlinjescore), (Uke 12 - Grunnlinjescore), (Uke 16 - Grunnlinjescore), (Uke 24 - Grunnlinjescore), (Uke 36 - Grunnlinjescore), (Uke 52 – Grunnlinjepoengsum)
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q-skalaen (Perioral Rhytid Domain) spørreskjema ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjemaet er sammensatt av 6 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt').

For å beregne FACE-Q (Perioral Rhytids Domain) poengsum, ble utfall fra alle 6 spørsmål samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent (positivt) utfall, og tilpasset til en skala på 100 enheter.

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner som skåret seg selv enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av Treating Investigator (TI) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Antall forsøkspersoner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av Blinded Live Evaluator (BLE) i uke 8, 12, 16, 24, 36, 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere".

GAI vil bli vurdert ved å bruke grunnlinjebildet. Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Antall forsøkspersoner "fornøyd" eller "meget fornøyd" med studiebehandlingen ved bruk av fagtilfredshetsskalaen i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling. Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling
Antall individer med et naturlig utseende og følelse ≥7 av det periorale området, ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling.
Tidsramme: Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Det naturlige utseendet og følelsen av det periorale området ble vurdert av forsøkspersonene ved å bruke en 11-punkts skala (fra 0 til 10).

Kontrollgruppen uten behandling etter behandling ble samlet for dette utforskende resultatmålet.
Uke 8, 12, 16, 24, 36 og 52 etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teoxane SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEO-RHA-1501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere