Diagnostika žaludečních slizničních lézí CMV založená na propojeném barevném zobrazení
25. března 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Kritéria CMV při detekci žaludečních onemocnění pomocí spojeného barevného zobrazování
Nově vyvinutý systém propojeného barevného zobrazování (LCI) (FUJIFILM Co.) vytváří jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí krátkovlnného úzkopásmového laserového světla kombinovaného s bílým laserovým světlem na základě technologie BLI.
Tento systém může získat jasné endoskopické obrazy i při pohledu do dálky, protože LCI má intenzivnější bílé světlo než krátkovlnné úzkopásmové laserové světlo.
Krátkovlnné úzkopásmové laserové světlo zvýrazňuje cévy na povrchu sliznice a vzory sliznice.
Proto může LCI usnadnit detekci lézí žaludeční sliznice.
K potvrzení klinické užitečnosti LCI jsou zapotřebí další studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LCI zvyšuje rozdíly v odstínu v červené oblasti spektra pomocí digitálního zpracování.
Díky tomu jsou červené oblasti červenější a bílé oblasti bělejší.
Je tedy snazší rozpoznat nepatrný rozdíl v barvě sliznice.
Na základě předchozích zkušeností byla navržena nová endoskopická diagnostická kritéria založená na LCI nazvaná kritéria CMV (color- microstructure-vessel), která by mohla být použita pro posouzení lézí na žaludeční sliznici.
LCI má výhodu v detekci barevných změn sliznice, což by mohlo poskytnout velmi cenný a užitečný důkaz pro stanovení endoskopické diagnózy.
V této studii je zaslepená náhodně kontrolovaná klinická studie navržena tak, aby dále potvrdila diagnostickou hodnotu kritérií CMV založených na LCI pro žaludeční onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s indikací ke gastroduodenoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 3 týdnech užívali nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory pumpy (PPI) nebo antibiotika.
- Těžká nekontrolovaná koagulopatie
- Předchozí operace žaludku v anamnéze.
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti s indikací ke gastroduodenoskopii budou vyšetřeni pomocí WLE a poté LCI.
|
Žaludeční sliznice byla hodnocena pomocí WLE a poté LCI dvěma různými endoskopisty.
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti s indikací ke gastroduodenoskopii budou vyšetřeni pomocí LCI a poté WLE.
|
Sliznice žaludku byla hodnocena pomocí LCI a poté WLE dvěma různými endoskopisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Diagnostická přesnost LCI pro žaludeční onemocnění byla vypočtena porovnáním endoskopické diagnózy LCI s patologickou diagnózou.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí v žaludku
Časové okno: 4 měsíce
|
Počty lézí detekovaných pod WLE a LCI budou zaznamenány a porovnány.
|
4 měsíce
|
|
Délka endoskopického vyšetření
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude porovnán čas strávený endoskopickým vyšetřením pomocí WLE a LCI.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Ono S, Abiko S, Kato M. Linked color imaging enhances gastric cancer in gastric intestinal metaplasia. Dig Endosc. 2017 Mar;29(2):230-231. doi: 10.1111/den.12757. Epub 2016 Nov 21. No abstract available.
- Min M, Dong TH, Liu Y, Bi YL, Ma CY. Novel endoscopic findings as visualized by non-magnification endoscopy with linked color imaging are indicative of gastric intestinal metaplasia. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):782-788. doi: 10.1097/CM9.0000000000000172.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 307-LCI-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .