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Linked Color Imaging-basierte CMV-Diagnose für Läsionen der Magenschleimhaut

25. März 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

CMV-Kriterien bei der Erkennung von Magenerkrankungen mit Linked Color Imaging

Das neu entwickelte Linked Color Imaging (LCI)-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem Schmalband-Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie. Dieses System kann selbst aus der Ferne helle endoskopische Bilder erhalten, da LCI ein intensiveres weißes Licht als das kurzwellige schmalbandige Laserlicht hat. Kurzwelliges schmalbandiges Laserlicht hebt die Gefäße auf der Schleimhautoberfläche und die Muster der Schleimhaut hervor. Daher kann LCI den Nachweis von Läsionen der Magenschleimhaut erleichtern. Weitere Studien sind erforderlich, um den klinischen Nutzen von LCI zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LCI verstärkt Farbtonunterschiede im roten Bereich des Spektrums durch digitale Verarbeitung. Dadurch erscheinen rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer. So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen. Basierend auf früheren Erfahrungen wurde ein neues LCI-basiertes endoskopisches Diagnosekriterium namens CMV-Kriterium (Farbe-Mikrostruktur-Gefäß) vorgeschlagen, das zur Beurteilung der Magenschleimhautläsionen verwendet werden könnte. LCI hat den Vorteil, Farbveränderungen der Schleimhaut zu erkennen, und dies könnte sehr wertvolle und nützliche Beweise für die Erstellung einer endoskopischen Diagnose liefern. In dieser Studie soll eine verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie den diagnostischen Wert von LCI-basierten CMV-Kriterien für Magenerkrankungen weiter validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18-jährige Patienten
  • Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Indikationen zur Gastroduodenoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Wochen nichtsteroidale Antirheumatika, Pumpenhemmer (PPI) oder Antibiotika erhalten haben.
  • Schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorgeschichte der Magenchirurgie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten mit Indikationen für eine Gastroduodenoskopie werden mit WLE und dann mit LCI bewertet.
Verfahren: WLE und dann LCI
Die Magenschleimhaut wurde mit WLE und dann LCI von zwei verschiedenen Endoskopikern bewertet.
Experimental: Gruppe B
Patienten mit Indikationen für eine Gastroduodenoskopie werden mit LCI und dann mit WLE untersucht.
Verfahren: LCI und dann WLE
Die Magenschleimhaut wurde mit LCI und dann WLE von zwei verschiedenen Endoskopikern bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die diagnostische Genauigkeit des LCI für Magenerkrankungen wurde berechnet, indem die endoskopische LCI-Diagnose mit der pathologischen Diagnose verglichen wurde.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen im Magen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der unter WLE und LCI erkannten Läsionen wird aufgezeichnet und verglichen.
4 Monate
Dauer der endoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Zeitaufwand für die endoskopische Untersuchung mittels WLE und LCI wird verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-LCI-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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