Połączona diagnostyka CMV oparta na obrazowaniu kolorowym zmian w błonie śluzowej żołądka
25 marca 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Kryteria CMV w wykrywaniu chorób żołądka za pomocą połączonego obrazowania kolorowego
Nowo opracowany system połączonego obrazowania kolorowego (LCI) (FUJIFILM Co.) tworzy wyraźne i jasne obrazy endoskopowe za pomocą wąskopasmowego światła laserowego o krótkiej długości fali w połączeniu z białym światłem laserowym w oparciu o technologię BLI.
Ten system może uzyskiwać jasne obrazy endoskopowe nawet z daleka, ponieważ LCI emituje bardziej intensywne białe światło niż krótkofalowe wąskopasmowe światło laserowe.
Wąskopasmowe światło laserowe o krótkiej długości fali wzmacnia naczynia na powierzchni błony śluzowej i wzory błony śluzowej.
Dlatego LCI może ułatwić wykrywanie zmian w błonie śluzowej żołądka.
Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić przydatność kliniczną LCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LCI uwydatnia różnice odcieni w czerwonym obszarze widma poprzez cyfrowe przetwarzanie.
Powoduje to, że obszary czerwone wydają się bardziej czerwone, a obszary białe wydają się bielsze.
W ten sposób łatwiej rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej.
Na podstawie dotychczasowych doświadczeń zaproponowano nowe endoskopowe kryteria diagnostyczne oparte na LCI, zwane kryteriami CMV (color- microstructure-vessel), które mogą być stosowane do oceny zmian w błonie śluzowej żołądka.
LCI ma tę zaletę, że wykrywa zmiany koloru błony śluzowej, co może dostarczyć bardzo cennych i użytecznych dowodów do postawienia diagnozy endoskopowej.
W tym badaniu ślepa, losowo kontrolowana próba kliniczna ma na celu dalszą walidację wartości diagnostycznej kryteriów CMV opartych na LCI dla chorób żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy (PPI) lub antybiotyki.
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
- Wcześniejsza historia operacji żołądka.
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii będą oceniani za pomocą WLE, a następnie LCI.
|
Błona śluzowa żołądka została oceniona za pomocą WLE, a następnie LCI przez dwóch różnych endoskopistów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci ze wskazaniami do gastroduodenoskopii będą oceniani za pomocą LCI, a następnie WLE.
|
Błona śluzowa żołądka została oceniona za pomocą LCI, a następnie WLE przez dwóch różnych endoskopistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dokładność diagnostyczną LCI dla chorób żołądka obliczono porównując diagnostykę endoskopową LCI z diagnozą patologiczną.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian w żołądku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zmian wykrytych w ramach WLE i LCI zostanie zarejestrowana i porównana.
|
4 miesiące
|
|
Czas trwania badania endoskopowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównany zostanie czas poświęcony na badanie endoskopowe metodą WLE i LCI.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Ono S, Abiko S, Kato M. Linked color imaging enhances gastric cancer in gastric intestinal metaplasia. Dig Endosc. 2017 Mar;29(2):230-231. doi: 10.1111/den.12757. Epub 2016 Nov 21. No abstract available.
- Min M, Dong TH, Liu Y, Bi YL, Ma CY. Novel endoscopic findings as visualized by non-magnification endoscopy with linked color imaging are indicative of gastric intestinal metaplasia. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):782-788. doi: 10.1097/CM9.0000000000000172.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-LCI-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .