Sammenkædet farvebilleddannelse baseret CMV-diagnose for gastriske slimhindelæsioner
25. marts 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
CMV-kriterier til påvisning af mavesygdomme ved hjælp af linket farvebilleddannelse
Det nyudviklede linked color imaging (LCI) system (FUJIFILM Co.) skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af BLI teknologi.
Dette system kan opnå lyse endoskopiske billeder selv på en fjern visning, fordi LCI har mere intenst hvidt lys end kortbølgelængde smalbåndet laserlys.
Kortbølget smalbåndet laserlys forbedrer karrene på slimhindens overflade og mønstrene i slimhinden.
Derfor kan LCI lette påvisningen af maveslimhindelæsioner.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte den kliniske nytte af LCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LCI forstærker forskelle i nuance i det røde område af spektret gennem digital behandling.
Dette får røde områder til at se rødere ud, og hvide områder ser hvidere ud.
Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden.
Baseret på tidligere erfaringer er der foreslået et nyt LCI-baseret endoskopisk diagnosekriterie kaldet CMV-kriterier (farve-mikrostruktur-kar), som kunne bruges til at bedømme de gastriske slimhinder.
LCI har den fordel at detektere farveændringer i slimhinden, og dette kan give meget værdifuld og nyttig dokumentation for at stille endoskopisk diagnose.
I denne undersøgelse er et blindet tilfældigt kontrolleret klinisk forsøg designet til yderligere at validere den diagnostiske værdi af LCI-baserede CMV-kriterier for gastriske sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter med indikationerne for gastroduodenoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, pumpehæmmere (PPI) eller antibiotika inden for de sidste 3 uger.
- Alvorlig ukontrolleret koagulopati
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med indikationer for gastroduodenoskopi vil blive evalueret med WLE og derefter LCI.
|
Maveslimhinden blev evalueret med WLE og derefter LCI af to forskellige endoskopister.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter med indikationer for gastroduodenoskopi vil blive vurderet med LCI og derefter WLE.
|
Maveslimhinden blev evalueret med LCI og derefter WLE af to forskellige endoskopister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostisk nøjagtighed af LCI for gastriske sygdomme blev beregnet ved at sammenligne LCI endoskopisk diagnose med patologisk diagnose.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner i maven
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af læsioner påvist under WLE og LCI vil blive registreret og sammenlignet.
|
4 måneder
|
|
Endoskopisk undersøgelses varighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Tiden brugt på den endoskopiske undersøgelse ved brug af WLE og LCI vil blive sammenlignet.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun X, Dong T, Bi Y, Min M, Shen W, Xu Y, Liu Y. Linked color imaging application for improving the endoscopic diagnosis accuracy: a pilot study. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33473. doi: 10.1038/srep33473.
- Dohi O, Yagi N, Onozawa Y, Kimura-Tsuchiya R, Majima A, Kitaichi T, Horii Y, Suzuki K, Tomie A, Okayama T, Yoshida N, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Takagi T, Handa O, Konishi H, Naito Y, Itoh Y. Linked color imaging improves endoscopic diagnosis of active Helicobacter pylori infection. Endosc Int Open. 2016 Jul;4(7):E800-5. doi: 10.1055/s-0042-109049.
- Ono S, Abiko S, Kato M. Linked color imaging enhances gastric cancer in gastric intestinal metaplasia. Dig Endosc. 2017 Mar;29(2):230-231. doi: 10.1111/den.12757. Epub 2016 Nov 21. No abstract available.
- Min M, Dong TH, Liu Y, Bi YL, Ma CY. Novel endoscopic findings as visualized by non-magnification endoscopy with linked color imaging are indicative of gastric intestinal metaplasia. Chin Med J (Engl). 2019 Apr 5;132(7):782-788. doi: 10.1097/CM9.0000000000000172.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-LCI-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .