- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094676
Účinky masáže v různých okamžicích aplikace na autonomní srdeční modulaci a kardiorespirační parametry
Účinky masáže jako rekuperační techniky v různých okamžicích aplikace na autonomní srdeční modulaci a kardiorespirační parametry
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19025-833
- Nábor
- Nilton Mantovani Junior
-
Kontakt:
- Nilton M Junior, Mr.
- Telefonní číslo: +55(18)996543-3637
- E-mail: nmantovanijunior@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Přiměřená věková hranice
- mužský
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Užívání léků, které ovlivňují autonomní modulaci srdce.
- Etikisté
- Přenašeči známých metabolických a/nebo endokrinních poruch
- Sedaví jedinci, nedostatečně aktivní a podle IPAQ velmi aktivní
- Osoby mimo rozsah BMI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze HRV bude sledováno dvě hodiny bez zásahu.
|
|
|
Experimentální: Pouze masáž
Pouze masáž, a bude mít sledování HRV na techniky a doprovázené po dobu dvou hodin.
|
Přibližně 12 minut masáže bude provedeno v plném rozsahu.
Masáž bude provedena na spodní (přední) a trupu (zadní)
|
|
Experimentální: Pouze Cvičení
Pouze cvičení, a bude mít sledování HRV na techniky a doprovázené po dobu dvou hodin.
|
Bude proveden protokol wingate následovaný 10 sériemi po 10 dřepech následovaných výskoky.
|
|
Experimentální: Okamžitě cvičte a masírujte
Provádění cvičení a masáže bezprostředně po, bude doprovázeno HRV během technik a dvě hodiny po.
|
Přibližně 12 minut masáže bude provedeno v plném rozsahu.
Masáž bude provedena na spodní (přední) a trupu (zadní)
Bude proveden protokol wingate následovaný 10 sériemi po 10 dřepech následovaných výskoky.
|
|
Experimentální: Cvičení a masáže po zotavení
Provádění cvičení a masáže bude aplikováno po zotavení HRV, bude doprovázeno HRV během technik a dvě hodiny poté
|
Přibližně 12 minut masáže bude provedeno v plném rozsahu.
Masáž bude provedena na spodní (přední) a trupu (zadní)
Bude proveden protokol wingate následovaný 10 sériemi po 10 dřepech následovaných výskoky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - Lineární indexy - Frekvenční doména
Časové okno: Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
HRV je neinvazivní a selektivní způsob hodnocení autonomní funkce, která se určuje analýzou časových řad intervalů RR. Analýza HRV bude provedena kardiofrekvenčním měřičem Polar Electro Oy - V800. Při analýze lineárních metod budou v časové oblasti použity 3 indexy rMSSD, SDNN a pNN50. RMSSD odpovídá druhé odmocnině druhé mocniny průměru rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR v časovém intervalu vyjádřeném v milisekundách. Index SDNN představuje standardní odchylku všech normálních intervalů RR zaznamenaných v průběhu časového intervalu, vyjádřenou v milisekundách. A konečně, index pNN50 je procento sousedních intervalů RR s rozdílem trvání větším než 50 milisekund. |
Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - Lineární indexy - Časová oblast
Časové okno: Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
HRV je neinvazivní a selektivní způsob hodnocení autonomní funkce, která se určuje analýzou časových řad intervalů RR. Analýza HRV bude provedena kardiofrekvenčním měřičem Polar Electro Oy - V800. Při analýze lineárních metod budou použity 3 LF, HF a LF / HF indexy v rámci frekvenční oblasti. Nízká frekvence odpovídá frekvencím mezi 0,04 a 0,15 Hz (LF - frekvence mezi 0,04 a 0,15 Hz), vysoká frekvence (HF - frekvence mezi 0,15 a 0,4 Hz) a poměr mezi těmito složkami ( LF / HF). Tyto indexy se vyjadřují v ms² a standardních jednotkách. |
Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) – Poincarého spiknutí
Časové okno: Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
HRV je neinvazivní a selektivní způsob hodnocení autonomní funkce, která se určuje analýzou časových řad intervalů RR. Analýza HRV bude provedena kardiofrekvenčním měřičem Polar Electro Oy - V800. Poincarého graf je mapa bodů v kartézských souřadnicích zkonstruovaná z hodnot získaných RR intervalů, kde každý bod je reprezentován na ose x (horizontální / úsečka) předchozím normálním RR intervalem e, na ose y (vertikální / pořadnice) Podle následujícího intervalu RR |
Prvních 5 minut odpočinku; Během zotavení 5 minut počáteční; 10º až 15ºm; 20º až 25ºm; 30º až 35ºm; 40º až 45ºm; 50º až 55ºm; 60º až 65ºm; 70º až 75ºm; 90º až 95ºm; 115º až 120ºm.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence.
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
Tepová frekvence je počet tepů za jednotku času.
Srdeční frekvence bude měřena srdečním monitorem a bude zobrazena v tepech za minutu (BPM).
|
1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
|
Nasycení kyslíkem.
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
Nasycení kyslíkem je procento hemoglobinu v arteriální krvi, který je vázán na kyslík.
Pulzní oxymetrie se používá k měření saturace kyslíkem, pulzní oxymetrie je způsob, jak měřit, kolik kyslíku vaše krev přenáší.
... Hladina kyslíku měřená prstovým oxymetrem a výsledek tohoto měření se nazývá hladina saturace kyslíkem (SatO2)
|
1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
|
Dechová frekvence.
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
Respirační frekvence je označení pro počet dechových cyklů, které jsou dokončeny v určitém časovém rozpětí, častěji se vyjadřuje v dechech za minutu.
Frekvence dýchání bude implicitně nastavena na 1 minutu pro vyjádření počtu dechových cyklů.
Dechová frekvence bude počítána hodnotitelem.
|
1, 3, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 a 120 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 57584116.6.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy