- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094793
Vliv interiktálních elektroencefalografických abnormalit na stabilitu pozornosti u epilepsií (COGNIT-AIC)
Vliv interiktálních elektroencefalografických abnormalit na stabilitu pozornosti u epilepsií u dospělých a dětí
Kognitivní poruchy jsou velkým problémem u pacientů s epilepsií. Jednou z hypotéz je, že anomálie EEG (AIC) mohou být zodpovědné za krátká období kolísání pozornosti způsobující snížení intelektuální výkonnosti pacientů. V tomto projektu navrhujeme vyhodnotit dopad AIC na kognitivní výkon, konkrétně na výkon pozornosti (ústřední parametr kognitivního fungování) pomocí počítačového kognitivního testu (nazývaného STABILO, podrobně níže) k měření, s dobrým časovým vzorkováním. , úroveň zapojení pozornosti pacientů ve vztahu k jejich aktivitě EEG.
Originalita této studie spočívá v synchronizaci dvou vyšetření obvykle prováděných nezávisle (EEG a psychometrického testování) při respektování přesné časové vazby. Cílem je poskytnout klinickým lékařům nástroj k velmi rychlému posouzení výkyvů pozornosti u epileptických pacientů a posouzení potenciálního vlivu AIC na výskyt těchto změn s možnými terapeutickými důsledky (léčba AIC a/nebo specifická léčba deficitu pozornosti porucha).
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda přítomnost AIC EEG může vyvolat oslabení výkonnosti pozornosti.
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní poruchy jsou velkým problémem u pacientů s epilepsií. Hypotéza podporovaná několika autory předpokládala, že abnormální EEG (AIC) mohou být zodpovědné za krátkodobá fluktuace pozornosti způsobující snížení intelektuální výkonnosti pacientů. Pozornost je skutečně ústředním parametrem lidského poznání, podmiňujícího výkonu a blahobytu prakticky ve všech oblastech činnosti.
V tomto projektu navrhujeme vyhodnotit dopad AIC na kognitivní výkon, konkrétně na výkon pozornosti (ústřední parametr kognitivního fungování) pomocí počítačového kognitivního testu (nazývaného STABILO, podrobně níže) k měření, s dobrým časovým vzorkováním. , úroveň zapojení pozornosti pacientů ve vztahu k jejich aktivitě EEG.
Originalita této studie spočívá v synchronizaci dvou vyšetření obvykle prováděných nezávisle (EEG a psychometrického testování) při respektování přesné časové vazby. Cílem je poskytnout klinickým lékařům nástroj k velmi rychlému posouzení výkyvů pozornosti u epileptických pacientů a posouzení potenciálního vlivu AIC na výskyt těchto změn s možnými terapeutickými důsledky (léčba AIC a/nebo specifická léčba deficitu pozornosti porucha).
Tato studie spočívá v EEG na skalpu, které v reálném čase na základě měření reakční doby a přesnosti odpovědí (zaznamenávaných každé dvě sekundy) zjišťuje úroveň pozornosti, kterou účastník věnuje opakujícímu se úkolu s konstantní obtížností, a koreluje chování výsledky do AIC identifikované na záznamu EEG. Počítač vybavený pro realizaci STABILO testu je již k dispozici, jeho propojení / synchronizace se standardními systémy sběru EEG dat je již efektivní přes sériový port RS232.
Zařazení pacienti uvidí jejich EEG prodloužené na patnáct minut, během kterých provedou počítačovou pozornost (jedná se o experimentální protokol STABILO vyvinutý JP Lachauxem a V. Herbillonem), který umožní vyhodnocení stability pozornosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Francie
- HCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk většího nebo nezletilého pacienta od 6 do 65 let (L1121-7 CSP)
- Písemná dohoda o účasti ve studii pacienta a jeho zákonného zástupce
- Epilepsie prokázala během diagnózy nebo TDA důvod k realizaci EEG nebo video-EEG monitorování
Kritéria vyloučení:
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím (L1121-6 CSP)
- Hlavní pacienti podstupující opatření právní ochrany nebo neschopní dát souhlas (L1121-8 CSP)
- Těhotné nebo kojící ženy (L1121-5 CSP)
- Handicap znemožňující dokončit test (těžké mentální postižení, těžký motorický deficit horních končetin, slepota)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: abnormální EEG
|
Tato studie spočívá v EEG na skalpu, které v reálném čase na základě měření reakční doby a přesnosti odpovědí (zaznamenávaných každé dvě sekundy) zjišťuje úroveň pozornosti, kterou účastník věnuje opakujícímu se úkolu s konstantní obtížností, a koreluje chování výsledky do AIC identifikované na záznamu EEG. Počítač vybavený pro realizaci STABILO testu je již k dispozici, jeho propojení / synchronizace se standardními systémy sběru EEG dat je již efektivní přes sériový port RS232. Zařazení pacienti uvidí jejich EEG prodloužené po dobu patnácti minut, během kterých provedou počítačový úkol zaměřený na vyhodnocení stability pozornosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost AIC měřená pomocí EEG na výkonnost pozornosti
Časové okno: 15 minut
|
Vliv AIC na kolísání pozornosti
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC14.374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .