Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interiktálních elektroencefalografických abnormalit na stabilitu pozornosti u epilepsií (COGNIT-AIC)

17. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv interiktálních elektroencefalografických abnormalit na stabilitu pozornosti u epilepsií u dospělých a dětí

Kognitivní poruchy jsou velkým problémem u pacientů s epilepsií. Jednou z hypotéz je, že anomálie EEG (AIC) mohou být zodpovědné za krátká období kolísání pozornosti způsobující snížení intelektuální výkonnosti pacientů. V tomto projektu navrhujeme vyhodnotit dopad AIC na kognitivní výkon, konkrétně na výkon pozornosti (ústřední parametr kognitivního fungování) pomocí počítačového kognitivního testu (nazývaného STABILO, podrobně níže) k měření, s dobrým časovým vzorkováním. , úroveň zapojení pozornosti pacientů ve vztahu k jejich aktivitě EEG.

Originalita této studie spočívá v synchronizaci dvou vyšetření obvykle prováděných nezávisle (EEG a psychometrického testování) při respektování přesné časové vazby. Cílem je poskytnout klinickým lékařům nástroj k velmi rychlému posouzení výkyvů pozornosti u epileptických pacientů a posouzení potenciálního vlivu AIC na výskyt těchto změn s možnými terapeutickými důsledky (léčba AIC a/nebo specifická léčba deficitu pozornosti porucha).

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda přítomnost AIC EEG může vyvolat oslabení výkonnosti pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poruchy jsou velkým problémem u pacientů s epilepsií. Hypotéza podporovaná několika autory předpokládala, že abnormální EEG (AIC) mohou být zodpovědné za krátkodobá fluktuace pozornosti způsobující snížení intelektuální výkonnosti pacientů. Pozornost je skutečně ústředním parametrem lidského poznání, podmiňujícího výkonu a blahobytu prakticky ve všech oblastech činnosti.

V tomto projektu navrhujeme vyhodnotit dopad AIC na kognitivní výkon, konkrétně na výkon pozornosti (ústřední parametr kognitivního fungování) pomocí počítačového kognitivního testu (nazývaného STABILO, podrobně níže) k měření, s dobrým časovým vzorkováním. , úroveň zapojení pozornosti pacientů ve vztahu k jejich aktivitě EEG.

Originalita této studie spočívá v synchronizaci dvou vyšetření obvykle prováděných nezávisle (EEG a psychometrického testování) při respektování přesné časové vazby. Cílem je poskytnout klinickým lékařům nástroj k velmi rychlému posouzení výkyvů pozornosti u epileptických pacientů a posouzení potenciálního vlivu AIC na výskyt těchto změn s možnými terapeutickými důsledky (léčba AIC a/nebo specifická léčba deficitu pozornosti porucha).

Tato studie spočívá v EEG na skalpu, které v reálném čase na základě měření reakční doby a přesnosti odpovědí (zaznamenávaných každé dvě sekundy) zjišťuje úroveň pozornosti, kterou účastník věnuje opakujícímu se úkolu s konstantní obtížností, a koreluje chování výsledky do AIC identifikované na záznamu EEG. Počítač vybavený pro realizaci STABILO testu je již k dispozici, jeho propojení / synchronizace se standardními systémy sběru EEG dat je již efektivní přes sériový port RS232.

Zařazení pacienti uvidí jejich EEG prodloužené na patnáct minut, během kterých provedou počítačovou pozornost (jedná se o experimentální protokol STABILO vyvinutý JP Lachauxem a V. Herbillonem), který umožní vyhodnocení stability pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38100
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francie
        • HCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk většího nebo nezletilého pacienta od 6 do 65 let (L1121-7 CSP)
  • Písemná dohoda o účasti ve studii pacienta a jeho zákonného zástupce
  • Epilepsie prokázala během diagnózy nebo TDA důvod k realizaci EEG nebo video-EEG monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím (L1121-6 CSP)
  • Hlavní pacienti podstupující opatření právní ochrany nebo neschopní dát souhlas (L1121-8 CSP)
  • Těhotné nebo kojící ženy (L1121-5 CSP)
  • Handicap znemožňující dokončit test (těžké mentální postižení, těžký motorický deficit horních končetin, slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abnormální EEG

Tato studie spočívá v EEG na skalpu, které v reálném čase na základě měření reakční doby a přesnosti odpovědí (zaznamenávaných každé dvě sekundy) zjišťuje úroveň pozornosti, kterou účastník věnuje opakujícímu se úkolu s konstantní obtížností, a koreluje chování výsledky do AIC identifikované na záznamu EEG. Počítač vybavený pro realizaci STABILO testu je již k dispozici, jeho propojení / synchronizace se standardními systémy sběru EEG dat je již efektivní přes sériový port RS232.

Zařazení pacienti uvidí jejich EEG prodloužené po dobu patnácti minut, během kterých provedou počítačový úkol zaměřený na vyhodnocení stability pozornosti.

Ostatní jména:
  • AIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost AIC měřená pomocí EEG na výkonnost pozornosti
Časové okno: 15 minut
Vliv AIC na kolísání pozornosti
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC14.374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit