- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03094793
Inverkan av interiktala elektroencefalografiska abnormiteter på stabiliteten av uppmärksamhet vid epilepsi (COGNIT-AIC)
Inverkan av interiktala elektroencefalografiska abnormiteter på stabiliteten av uppmärksamhet vid epilepsi hos vuxna och barn
Kognitiva störningar är ett stort problem hos patienter med epilepsi. En hypotes är att anomalierna EEG (AIC) kan vara ansvariga för korta perioder av uppmärksamhetsfluktuationer som orsakar en minskning av patienternas intellektuella effektivitet. I detta projekt föreslår vi att utvärdera effekten av AIC på kognitiv prestation, specifikt på uppmärksamhetsprestanda (central parameter för kognitiv funktion) genom användning av ett datoriserat kognitivt test (kallat STABILO, detaljerat nedan efter) för att mäta, med god tidsurval. , nivån av uppmärksamhetsengagemang hos patienter i förhållande till deras EEG-aktivitet.
Originaliteten i denna studie ligger i synkroniseringen av två undersökningar som vanligtvis görs oberoende (EEG och psykometriska tester), med respekt för en exakt tidsmässig koppling. Syftet är att ge kliniker ett verktyg för att mycket snabbt bedöma uppmärksamhetsfluktuationer hos epileptiska patienter, och att bedöma den potentiella effekten av AIC på förekomsten av dessa förändringar, med möjliga terapeutiska implikationer (behandling av AIC och/eller specifik behandling av uppmärksamhetsbrist) oordning).
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om närvaron av AIC EEG kan inducera en försvagning av uppmärksamhetsprestanda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kognitiva störningar är ett stort problem hos patienter med epilepsi. En hypotes som stöds av flera författare postulerade att onormala EEG (AIC) kan vara ansvariga för korta perioder av uppmärksamhetsfluktuationer som orsakar en minskning av patienternas intellektuella effektivitet. Uppmärksamhet är faktiskt en central parameter för mänsklig kognition, konditionerande prestation och välfärd inom praktiskt taget alla verksamhetsområden.
I detta projekt föreslår vi att utvärdera effekten av AIC på kognitiv prestation, specifikt på uppmärksamhetsprestanda (central parameter för kognitiv funktion) genom användning av ett datoriserat kognitivt test (kallat STABILO, detaljerat nedan efter) för att mäta, med god tidsurval. , nivån av uppmärksamhetsengagemang hos patienter i förhållande till deras EEG-aktivitet.
Originaliteten i denna studie ligger i synkroniseringen av två undersökningar som vanligtvis görs oberoende (EEG och psykometriska tester), med respekt för en exakt tidsmässig koppling. Syftet är att ge kliniker ett verktyg för att mycket snabbt bedöma uppmärksamhetsfluktuationer hos epileptiska patienter, och att bedöma den potentiella effekten av AIC på förekomsten av dessa förändringar, med möjliga terapeutiska implikationer (behandling av AIC och/eller specifik behandling av uppmärksamhetsbrist) oordning).
Denna studie består av ett hårbotten-EEG för att i realtid, baserat på mätningar av reaktionstid och noggrannhet av svar (registreras varannan sekund), upptäcka den uppmärksamhetsnivå som deltagaren ger i en repetitiv uppgift med konstant svårighet och korrelera beteendet. resultat till AIC som identifierats på EEG-registreringen. En dator utrustad för att genomföra STABILO-testet är redan tillgänglig, dess anslutning / synkronisering med standardinsamlingssystem EEG-data är redan effektiv via en RS232 seriell port.
Inkluderade patienter kommer att se sitt EEG förlängt i femton minuter, under vilket de kommer att utföra en datoriserad uppmärksamhetsuppgift (Detta är STABILO-experimentprotokollet utvecklat av JP Lachaux och V. Herbillon) som tillåter utvärdering av stabiliteten för 'uppmärksamhet'.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- HCL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient major eller minderårig i åldern 6 till 65 (L1121-7 CSP)
- Skriftligt avtal om deltagande i studiepatienten och dennes juridiska ombud
- Epilepsi visade sig, under diagnos, eller TDA som motiverar förverkligandet av en EEG- eller video-EEG-övervakning
Exklusions kriterier:
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut (L1121-6 CSP)
- Större patienter som genomgår en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge sitt samtycke (L1121-8 CSP)
- Gravida eller ammande kvinnor (L1121-5 CSP)
- Handikapp som gör det omöjligt att slutföra testet (svår intellektuell funktionsnedsättning, kraftigt motoriskt underskott i de övre extremiteterna, blindhet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: onormala EEG
|
Denna studie består av ett hårbotten-EEG för att i realtid, baserat på mätningar av reaktionstid och noggrannhet av svar (registreras varannan sekund), upptäcka den uppmärksamhetsnivå som deltagaren ger i en repetitiv uppgift med konstant svårighet och korrelera beteendet. resultat till AIC som identifierats på EEG-registreringen. En dator utrustad för att genomföra STABILO-testet är redan tillgänglig, dess anslutning / synkronisering med standardinsamlingssystem EEG-data är redan effektiv via en RS232 seriell port. Inkluderade patienter kommer att se sitt EEG förlängt i femton minuter, under vilket de kommer att utföra en datoriserad uppmärksamhetsuppgift för att utvärdera uppmärksamhetens stabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av AIC mätt med ett EEG på uppmärksamhetsprestanda
Tidsram: 15 minuter
|
Effekt av AIC på uppmärksamhetsfluktuationer
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC14.374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på onormala EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland