- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03094793
Impact van interictale elektro-encefalografische afwijkingen op de stabiliteit van aandacht bij epilepsie (COGNIT-AIC)
Impact van interictale elektro-encefalografische afwijkingen op de stabiliteit van aandacht bij epilepsie bij volwassenen en kinderen
Cognitieve stoornissen vormen een groot probleem bij patiënten met epilepsie. Een hypothese is dat de anomalieën EEG's (AIC) verantwoordelijk kunnen zijn voor korte perioden van aandachtsfluctuaties die een vermindering van de intellectuele efficiëntie van patiënten veroorzaken. In dit project stellen we voor om de impact van AIC op cognitieve prestaties te evalueren, met name op aandachtsprestaties (centrale parameter van cognitief functioneren) door het gebruik van een gecomputeriseerde cognitieve test (STABILO genaamd, hierna gedetailleerd beschreven) om te meten, met goede temporele bemonstering , het niveau van aandachtsbetrokkenheid van patiënten in relatie tot hun EEG-activiteit.
De originaliteit van deze studie ligt in de synchronisatie van twee onderzoeken die meestal onafhankelijk van elkaar worden uitgevoerd (EEG en psychometrische tests), met inachtneming van een precieze temporele koppeling. Het doel is om clinici een hulpmiddel te bieden om zeer snel aandachtsfluctuaties bij epileptische patiënten te beoordelen, en om de potentiële impact van AIC op het optreden van deze veranderingen te beoordelen, met mogelijke therapeutische implicaties (behandeling van AIC en/of specifieke behandeling van aandachtstekortstoornissen). wanorde).
Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of de aanwezigheid van AIC EEG een verzwakking van de aandachtsprestaties kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen vormen een groot probleem bij patiënten met epilepsie. Een hypothese die door verschillende auteurs wordt ondersteund, stelde dat abnormale EEG's (AIC) verantwoordelijk kunnen zijn voor korte perioden van aandachtsfluctuaties die een vermindering van de intellectuele efficiëntie van patiënten veroorzaken. Aandacht is inderdaad een centrale parameter van menselijke cognitie, conditionerende prestaties en welzijn in vrijwel alle activiteitsgebieden.
In dit project stellen we voor om de impact van AIC op cognitieve prestaties te evalueren, met name op aandachtsprestaties (centrale parameter van cognitief functioneren) door het gebruik van een gecomputeriseerde cognitieve test (STABILO genaamd, hierna gedetailleerd beschreven) om te meten, met goede temporele bemonstering , het niveau van aandachtsbetrokkenheid van patiënten in relatie tot hun EEG-activiteit.
De originaliteit van deze studie ligt in de synchronisatie van twee onderzoeken die meestal onafhankelijk van elkaar worden uitgevoerd (EEG en psychometrische tests), met inachtneming van een precieze temporele koppeling. Het doel is om clinici een hulpmiddel te bieden om zeer snel aandachtsfluctuaties bij epileptische patiënten te beoordelen, en om de potentiële impact van AIC op het optreden van deze veranderingen te beoordelen, met mogelijke therapeutische implicaties (behandeling van AIC en/of specifieke behandeling van aandachtstekortstoornissen). wanorde).
Deze studie bestaat uit een schedel-EEG om in realtime, op basis van metingen van de reactietijd en nauwkeurigheid van reacties (elke twee seconden geregistreerd), het aandachtsniveau van de deelnemer aan een repetitieve taak van constante moeilijkheid te detecteren en het gedrag te correleren. resultaten naar AIC geïdentificeerd op de EEG-opname. Een computer die is uitgerust voor de uitvoering van de STABILO-test is al beschikbaar, de verbinding / synchronisatie met standaard acquisitiesystemen EEG-gegevens is al effectief via een RS232 seriële poort.
Geïncludeerde patiënten zullen hun EEG gedurende vijftien minuten verlengd zien, gedurende welke ze een gecomputeriseerde aandachtstaak zullen uitvoeren (dit is het experimentele STABILO-protocol ontwikkeld door JP Lachaux en V. Herbillon) waardoor de stabiliteit van 'aandacht' kan worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- HCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote of minderjarige patiënt van 6 tot 65 jaar (L1121-7 CSP)
- Schriftelijke overeenkomst van deelname aan de studiepatiënt en zijn wettelijke vertegenwoordiger
- Epilepsie bleek tijdens de diagnose of TDA de realisatie van een EEG- of video-EEG-monitoring te rechtvaardigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing (L1121-6 CSP)
- Major Patiënten die een wettelijke beschermingsmaatregel ondergaan of geen toestemming kunnen geven (L1121-8 CSP)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (L1121-5 CSP)
- Handicap waardoor het onmogelijk is om de test af te ronden (ernstige verstandelijke beperking, ernstige motorische beperking van de bovenste ledematen, blindheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: abnormale EEG's
|
Deze studie bestaat uit een schedel-EEG om in realtime, op basis van metingen van de reactietijd en nauwkeurigheid van reacties (elke twee seconden geregistreerd), het aandachtsniveau van de deelnemer aan een repetitieve taak van constante moeilijkheid te detecteren en het gedrag te correleren. resultaten naar AIC geïdentificeerd op de EEG-opname. Een computer die is uitgerust voor de uitvoering van de STABILO-test is al beschikbaar, de verbinding / synchronisatie met standaard acquisitiesystemen EEG-gegevens is al effectief via een RS232 seriële poort. Geïncludeerde patiënten zullen hun EEG gedurende vijftien minuten verlengd zien, gedurende welke ze een gecomputeriseerde aandachtstaak zullen uitvoeren om de stabiliteit van de aandacht te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van AIC gemeten door een EEG op aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Effect van AIC op aandachtsfluctuaties
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC14.374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .