- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094793
Impatto delle anomalie elettroencefalografiche interictali sulla stabilità dell'attenzione nelle epilessie (COGNIT-AIC)
Impatto delle anomalie elettroencefalografiche interictali sulla stabilità dell'attenzione nelle epilessie negli adulti e nei bambini
I disturbi cognitivi sono un problema importante nei pazienti con epilessia. Un'ipotesi è che le anomalie EEGs (AIC) possano essere responsabili di brevi periodi di fluttuazioni attenzionali causando una riduzione dell'efficienza intellettiva dei pazienti. In questo progetto, ci proponiamo di valutare l'impatto dell'AIC sulle prestazioni cognitive, in particolare sulle prestazioni attenzionali (parametro centrale del funzionamento cognitivo) attraverso l'uso di un test cognitivo computerizzato (chiamato STABILO, dettagliato di seguito) per misurare, con un buon campionamento temporale , il livello di coinvolgimento attentivo dei pazienti in relazione alla loro attività EEG.
L'originalità di questo studio risiede nella sincronizzazione di due esami solitamente effettuati in modo indipendente (EEG e test psicometrico), rispettando un preciso accoppiamento temporale. L'obiettivo è quello di fornire ai clinici uno strumento per valutare molto rapidamente le fluttuazioni attenzionali nei pazienti epilettici, e per valutare il potenziale impatto dell'AIC sull'insorgenza di questi cambiamenti, con possibili implicazioni terapeutiche (trattamento dell'AIC e/o trattamento specifico del deficit di attenzione disturbo).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di AIC EEG può indurre un indebolimento delle prestazioni attenzionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi sono un problema importante nei pazienti con epilessia. Un'ipotesi supportata da diversi autori postulava che EEG anormali (AIC) potessero essere responsabili di brevi periodi di fluttuazioni attenzionali che causavano una riduzione dell'efficienza intellettiva dei pazienti. In effetti, l'attenzione è un parametro centrale della cognizione umana, che condiziona le prestazioni e il benessere praticamente in tutte le aree di attività.
In questo progetto, ci proponiamo di valutare l'impatto dell'AIC sulle prestazioni cognitive, in particolare sulle prestazioni attenzionali (parametro centrale del funzionamento cognitivo) attraverso l'uso di un test cognitivo computerizzato (chiamato STABILO, dettagliato di seguito) per misurare, con un buon campionamento temporale , il livello di coinvolgimento attentivo dei pazienti in relazione alla loro attività EEG.
L'originalità di questo studio risiede nella sincronizzazione di due esami solitamente effettuati in modo indipendente (EEG e test psicometrico), rispettando un preciso accoppiamento temporale. L'obiettivo è quello di fornire ai clinici uno strumento per valutare molto rapidamente le fluttuazioni attenzionali nei pazienti epilettici, e per valutare il potenziale impatto dell'AIC sull'insorgenza di questi cambiamenti, con possibili implicazioni terapeutiche (trattamento dell'AIC e/o trattamento specifico del deficit di attenzione disturbo).
Questo studio consiste in un EEG del cuoio capelluto per rilevare, in tempo reale, sulla base di misurazioni del tempo di reazione e dell'accuratezza delle risposte (registrate ogni due secondi), il livello di attenzione prestato dal partecipante in un compito ripetitivo di costante difficoltà e correlare il comportamento risultati ad AIC identificati sulla registrazione EEG. E' già disponibile un computer attrezzato per la realizzazione del test STABILO, la sua connessione/sincronizzazione con sistemi di acquisizione dati EEG standard è già effettiva tramite porta seriale RS232.
I pazienti inclusi vedranno il loro EEG protratto per quindici minuti, durante i quali svolgeranno un compito di attenzione computerizzato (Questo è il protocollo sperimentale STABILO sviluppato da JP Lachaux e V. Herbillon) permettendo la valutazione della stabilità dell'attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Francia
- HCL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore o minore di età compresa tra 6 e 65 anni (L1121-7 CSP)
- Accordo scritto di partecipazione allo studio del paziente e del suo legale rappresentante
- L'epilessia si è dimostrata, in fase di diagnosi, o TDA giustificando la realizzazione di un monitoraggio EEG o video-EEG
Criteri di esclusione:
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (L1121-6 CSP)
- Pazienti maggiori sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati a dare il consenso (L1121-8 CSP)
- Donne in gravidanza o in allattamento (L1121-5 CSP)
- Handicap che rende impossibile il completamento del test (grave ritardo mentale, grave deficit motorio degli arti superiori, cecità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EEG anormali
|
Questo studio consiste in un EEG del cuoio capelluto per rilevare, in tempo reale, sulla base di misurazioni del tempo di reazione e dell'accuratezza delle risposte (registrate ogni due secondi), il livello di attenzione prestato dal partecipante in un compito ripetitivo di costante difficoltà e correlare il comportamento risultati ad AIC identificati sulla registrazione EEG. E' già disponibile un computer attrezzato per la realizzazione del test STABILO, la sua connessione/sincronizzazione con sistemi di acquisizione dati EEG standard è già effettiva tramite porta seriale RS232. I pazienti inclusi vedranno il loro EEG esteso per quindici minuti, durante i quali svolgeranno un compito attentivo computerizzato per valutare la stabilità dell'attenzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di AIC misurata da un EEG sulla performance attenzionale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Effetto dell'AIC sulle fluttuazioni attenzionali
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.374
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