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Impatto delle anomalie elettroencefalografiche interictali sulla stabilità dell'attenzione nelle epilessie (COGNIT-AIC)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto delle anomalie elettroencefalografiche interictali sulla stabilità dell'attenzione nelle epilessie negli adulti e nei bambini

I disturbi cognitivi sono un problema importante nei pazienti con epilessia. Un'ipotesi è che le anomalie EEGs (AIC) possano essere responsabili di brevi periodi di fluttuazioni attenzionali causando una riduzione dell'efficienza intellettiva dei pazienti. In questo progetto, ci proponiamo di valutare l'impatto dell'AIC sulle prestazioni cognitive, in particolare sulle prestazioni attenzionali (parametro centrale del funzionamento cognitivo) attraverso l'uso di un test cognitivo computerizzato (chiamato STABILO, dettagliato di seguito) per misurare, con un buon campionamento temporale , il livello di coinvolgimento attentivo dei pazienti in relazione alla loro attività EEG.

L'originalità di questo studio risiede nella sincronizzazione di due esami solitamente effettuati in modo indipendente (EEG e test psicometrico), rispettando un preciso accoppiamento temporale. L'obiettivo è quello di fornire ai clinici uno strumento per valutare molto rapidamente le fluttuazioni attenzionali nei pazienti epilettici, e per valutare il potenziale impatto dell'AIC sull'insorgenza di questi cambiamenti, con possibili implicazioni terapeutiche (trattamento dell'AIC e/o trattamento specifico del deficit di attenzione disturbo).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di AIC EEG può indurre un indebolimento delle prestazioni attenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi sono un problema importante nei pazienti con epilessia. Un'ipotesi supportata da diversi autori postulava che EEG anormali (AIC) potessero essere responsabili di brevi periodi di fluttuazioni attenzionali che causavano una riduzione dell'efficienza intellettiva dei pazienti. In effetti, l'attenzione è un parametro centrale della cognizione umana, che condiziona le prestazioni e il benessere praticamente in tutte le aree di attività.

In questo progetto, ci proponiamo di valutare l'impatto dell'AIC sulle prestazioni cognitive, in particolare sulle prestazioni attenzionali (parametro centrale del funzionamento cognitivo) attraverso l'uso di un test cognitivo computerizzato (chiamato STABILO, dettagliato di seguito) per misurare, con un buon campionamento temporale , il livello di coinvolgimento attentivo dei pazienti in relazione alla loro attività EEG.

L'originalità di questo studio risiede nella sincronizzazione di due esami solitamente effettuati in modo indipendente (EEG e test psicometrico), rispettando un preciso accoppiamento temporale. L'obiettivo è quello di fornire ai clinici uno strumento per valutare molto rapidamente le fluttuazioni attenzionali nei pazienti epilettici, e per valutare il potenziale impatto dell'AIC sull'insorgenza di questi cambiamenti, con possibili implicazioni terapeutiche (trattamento dell'AIC e/o trattamento specifico del deficit di attenzione disturbo).

Questo studio consiste in un EEG del cuoio capelluto per rilevare, in tempo reale, sulla base di misurazioni del tempo di reazione e dell'accuratezza delle risposte (registrate ogni due secondi), il livello di attenzione prestato dal partecipante in un compito ripetitivo di costante difficoltà e correlare il comportamento risultati ad AIC identificati sulla registrazione EEG. E' già disponibile un computer attrezzato per la realizzazione del test STABILO, la sua connessione/sincronizzazione con sistemi di acquisizione dati EEG standard è già effettiva tramite porta seriale RS232.

I pazienti inclusi vedranno il loro EEG protratto per quindici minuti, durante i quali svolgeranno un compito di attenzione computerizzato (Questo è il protocollo sperimentale STABILO sviluppato da JP Lachaux e V. Herbillon) permettendo la valutazione della stabilità dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38100
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francia
        • HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore o minore di età compresa tra 6 e 65 anni (L1121-7 CSP)
  • Accordo scritto di partecipazione allo studio del paziente e del suo legale rappresentante
  • L'epilessia si è dimostrata, in fase di diagnosi, o TDA giustificando la realizzazione di un monitoraggio EEG o video-EEG

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (L1121-6 CSP)
  • Pazienti maggiori sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati a dare il consenso (L1121-8 CSP)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (L1121-5 CSP)
  • Handicap che rende impossibile il completamento del test (grave ritardo mentale, grave deficit motorio degli arti superiori, cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG anormali

Questo studio consiste in un EEG del cuoio capelluto per rilevare, in tempo reale, sulla base di misurazioni del tempo di reazione e dell'accuratezza delle risposte (registrate ogni due secondi), il livello di attenzione prestato dal partecipante in un compito ripetitivo di costante difficoltà e correlare il comportamento risultati ad AIC identificati sulla registrazione EEG. E' già disponibile un computer attrezzato per la realizzazione del test STABILO, la sua connessione/sincronizzazione con sistemi di acquisizione dati EEG standard è già effettiva tramite porta seriale RS232.

I pazienti inclusi vedranno il loro EEG esteso per quindici minuti, durante i quali svolgeranno un compito attentivo computerizzato per valutare la stabilità dell'attenzione.

Altri nomi:
  • AIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di AIC misurata da un EEG sulla performance attenzionale
Lasso di tempo: 15 minuti
Effetto dell'AIC sulle fluttuazioni attenzionali
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC14.374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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