- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03094793
Влияние межприступных электроэнцефалографических нарушений на устойчивость внимания при эпилепсии (COGNIT-AIC)
Влияние межприступных электроэнцефалографических нарушений на устойчивость внимания при эпилепсии у взрослых и детей
Когнитивные расстройства являются серьезной проблемой у больных эпилепсией. Одна из гипотез состоит в том, что аномалии ЭЭГ (АИК) могут быть ответственны за короткие периоды колебаний внимания, вызывающие снижение интеллектуальной работоспособности пациентов. В этом проекте мы предлагаем оценить влияние AIC на когнитивные функции, в частности, на эффективность внимания (центральный параметр когнитивного функционирования) с помощью компьютеризированного когнитивного теста (называемого STABILO, подробно описанного ниже) для измерения с хорошей временной выборкой. , уровень внимания пациентов по отношению к их активности ЭЭГ.
Оригинальность этого исследования заключается в синхронизации двух обследований, обычно проводимых независимо (ЭЭГ и психометрическое тестирование), с соблюдением точной временной связи. Цель состоит в том, чтобы предоставить клиницистам инструмент для очень быстрой оценки колебаний внимания у пациентов с эпилепсией и для оценки потенциального влияния AIC на возникновение этих изменений с возможными терапевтическими последствиями (лечение AIC и / или специфическое лечение дефицита внимания). расстройство).
Основная цель этого исследования - оценить, может ли присутствие AIC ЭЭГ вызывать ослабление внимания.
Обзор исследования
Подробное описание
Когнитивные расстройства являются серьезной проблемой у больных эпилепсией. Гипотеза, поддержанная несколькими авторами, постулировала, что аномальные ЭЭГ (АИК) могут быть причиной коротких периодов колебаний внимания, вызывающих снижение интеллектуальной работоспособности пациентов. Действительно, внимание является центральным параметром человеческого познания, определяющим производительность и благополучие практически во всех сферах деятельности.
В этом проекте мы предлагаем оценить влияние AIC на когнитивные функции, в частности, на эффективность внимания (центральный параметр когнитивного функционирования) с помощью компьютеризированного когнитивного теста (называемого STABILO, подробно описанного ниже) для измерения с хорошей временной выборкой. , уровень внимания пациентов по отношению к их активности ЭЭГ.
Оригинальность этого исследования заключается в синхронизации двух обследований, обычно проводимых независимо (ЭЭГ и психометрическое тестирование), с соблюдением точной временной связи. Цель состоит в том, чтобы предоставить клиницистам инструмент для очень быстрой оценки колебаний внимания у пациентов с эпилепсией и для оценки потенциального влияния AIC на возникновение этих изменений с возможными терапевтическими последствиями (лечение AIC и / или специфическое лечение дефицита внимания). расстройство).
Это исследование состоит из скальповой ЭЭГ для определения в режиме реального времени на основе измерений времени реакции и точности ответов (записываемых каждые две секунды) уровня внимания, уделяемого участником при выполнении повторяющегося задания постоянной сложности, и корреляции поведенческих показателей. результаты к АИК, выявленные на записи ЭЭГ. Компьютер, оборудованный для проведения теста STABILO, уже доступен, его подключение/синхронизация со стандартными системами сбора данных ЭЭГ уже эффективны через последовательный порт RS232.
Включенные пациенты увидят, что их ЭЭГ будет продлена на пятнадцать минут, в течение которых они будут выполнять компьютеризированную задачу на внимание (это экспериментальный протокол STABILO, разработанный JP Lachaux и V. Herbillon), позволяющий оценить стабильность «внимания».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Франция
- HCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Большой или несовершеннолетний пациент в возрасте от 6 до 65 лет (L1121-7 CSP)
- Письменное соглашение об участии в исследовании пациента и его законного представителя
- Эпилепсия подтверждена при диагностике или ТДА, что обосновывает проведение ЭЭГ или видео-ЭЭГ-мониторинга
Критерий исключения:
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению (L1121-6 CSP)
- Основные пациенты, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут дать согласие (L1121-8 CSP)
- Беременные или кормящие женщины (L1121-5 CSP)
- Инвалидность, не позволяющая выполнить тест (тяжелая умственная отсталость, тяжелый двигательный дефицит верхних конечностей, слепота)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аномальные ЭЭГ
|
Это исследование состоит из скальповой ЭЭГ для определения в режиме реального времени на основе измерений времени реакции и точности ответов (записываемых каждые две секунды) уровня внимания, уделяемого участником при выполнении повторяющегося задания постоянной сложности, и корреляции поведенческих показателей. результаты к АИК, выявленные на записи ЭЭГ. Компьютер, оборудованный для проведения теста STABILO, уже доступен, его подключение/синхронизация со стандартными системами сбора данных ЭЭГ уже эффективны через последовательный порт RS232. Включенные пациенты увидят, что их ЭЭГ будет продлена на пятнадцать минут, в течение которых они будут выполнять компьютеризированную задачу на внимание, чтобы оценить стабильность внимания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие AIC, измеренное с помощью ЭЭГ, в отношении внимания
Временное ограничение: 15 минут
|
Влияние AIC на колебания внимания
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC14.374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .