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てんかんにおける注意の安定性に対する発作間欠期脳波異常の影響 (COGNIT-AIC)

2023年10月17日 更新者:University Hospital, Grenoble

大人と子供のてんかんにおける注意の安定性に対する発作間欠期脳波異常の影響

認知障害は、てんかん患者の主要な問題です。 1 つの仮説は、異常な EEG (AIC) が、患者の知的効率の低下を引き起こす短期間の注意の変動の原因である可能性があるというものです。 このプロジェクトでは、コンピューター化された認知テスト (STABILO と呼ばれ、後で詳しく説明します) を使用して、適切な時間サンプリングで測定することにより、認知パフォーマンス、特に注意パフォーマンス (認知機能の中​​心パラメーター) に対する AIC の影響を評価することを提案します。 、脳波活動に関連する患者の注意力の関与のレベル。

この研究の独創性は、正確な時間的結合を尊重して、通常は独立して行われる 2 つの検査 (脳波検査と心理測定検査) を同期させることにあります。 その目的は、てんかん患者の注意の変動を非常に迅速に評価し、これらの変化の発生に対する AIC の潜在的な影響を評価するためのツールを臨床医に提供することです。障害)。

この研究の主な目的は、AIC EEG の存在が注意力の低下を誘発できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

認知障害は、てんかん患者の主要な問題です。 何人かの著者によって支持された仮説は、異常な脳波 (AIC) が、患者の知的効率の低下を引き起こす短期間の注意の変動の原因である可能性があると仮定しました。 実際、注意は、事実上すべての活動領域における人間の認知、条件付けのパフォーマンス、および福祉の中心的なパラメーターです。

このプロジェクトでは、コンピューター化された認知テスト (STABILO と呼ばれ、後で詳しく説明します) を使用して、適切な時間サンプリングで測定することにより、認知パフォーマンス、特に注意パフォーマンス (認知機能の中​​心パラメーター) に対する AIC の影響を評価することを提案します。 、脳波活動に関連する患者の注意力の関与のレベル。

この研究の独創性は、正確な時間的結合を尊重して、通常は独立して行われる 2 つの検査 (脳波検査と心理測定検査) を同期させることにあります。 その目的は、てんかん患者の注意の変動を非常に迅速に評価し、これらの変化の発生に対する AIC の潜在的な影響を評価するためのツールを臨床医に提供することです。障害)。

この研究は、反応時間の測定値と応答の正確さ (2 秒ごとに記録) に基づいてリアルタイムで検出する頭皮 EEG で構成され、一定の難易度の反復タスクで参加者によって与えられた注意のレベルを検出し、行動を相関させます。 EEG記録で識別されたAICの結果。 STABILO テストを実現するために装備されたコンピューターはすでに利用可能であり、標準の取得システムとの接続/同期 EEG データは、RS232 シリアル ポートを介してすでに有効になっています。

含まれる患者は、脳波が15分間延長され、その間にコンピューター化された注意タスク(これはJP LachauxとV. Herbillonによって開発されたSTABILO実験プロトコルです)を実行し、「注意」の安定性の評価を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38100
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon、フランス
        • HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6 歳から 65 歳までの重度または未成年の患者 (L1121-7 CSP)
  • 研究患者とその法定代理人への参加の書面による同意
  • 診断中にてんかんが証明された、またはTDAがEEGまたはビデオEEGモニタリングの実現を正当化する

除外基準:

  • 司法または行政の決定により自由を奪われた患者 (L1121-6 CSP)
  • 法的保護措置を受けている、または同意できない主要な患者 (L1121-8 CSP)
  • 妊娠中または授乳中の女性 (L1121-5 CSP)
  • ハンディキャップによりテストを完了することが不可能になる(重度の知的障害、上肢の重度の運動障害、失明)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:異常な脳波

この研究は、反応時間の測定値と応答の正確さ (2 秒ごとに記録) に基づいてリアルタイムで検出する頭皮 EEG で構成され、一定の難易度の反復タスクで参加者によって与えられた注意のレベルを検出し、行動を相関させます。 EEG記録で識別されたAICの結果。 STABILO テストを実現するために装備されたコンピューターはすでに利用可能であり、標準の取得システムとの接続/同期 EEG データは、RS232 シリアル ポートを介してすでに有効になっています。

含まれる患者は、脳波が 15 分間延長され、その間にコンピューター化された注意タスクを実行して、注意の安定性を評価します。

他の名前:
  • AIC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力のパフォーマンスに関するEEGによって測定されたAICの存在
時間枠:15分
注意変動に対するAICの効果
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe KAHANE, MD, PUPH、pkahane@chu-grenoble.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC14.374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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