- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094793
Effekten av interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten av oppmerksomhet i epilepsiene (COGNIT-AIC)
Effekten av interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten av oppmerksomhet ved epilepsi hos voksne og barn
Kognitive lidelser er et stort problem hos pasienter med epilepsi. En hypotese er at anomaliene EEG-er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med oppmerksomhetssvingninger som forårsaker en reduksjon av pasientenes intellektuelle effektivitet. I dette prosjektet foreslår vi å evaluere effekten av AIC på kognitiv ytelse, spesielt på oppmerksomhetsytelse (sentral parameter for kognitiv funksjon) gjennom bruk av en datastyrt kognitiv test (kalt STABILO, detaljert nedenfor) for å måle, med god tidsprøvetaking , nivået av oppmerksomhetsengasjement hos pasienter i forhold til deres EEG-aktivitet.
Originaliteten til denne studien ligger i synkroniseringen av to undersøkelser som vanligvis gjøres uavhengig (EEG og psykometrisk testing), med respekt for en presis tidsmessig kobling. Målet er å gi klinikere et verktøy for svært raskt å vurdere oppmerksomhetssvingninger hos epileptiske pasienter, og å vurdere den potensielle effekten av AIC på forekomsten av disse endringene, med mulige terapeutiske implikasjoner (behandling av AIC og/eller spesifikk behandling av oppmerksomhetssvikt lidelse).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om tilstedeværelsen av AIC EEG kan indusere en svekkelse av oppmerksomhetsytelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitive lidelser er et stort problem hos pasienter med epilepsi. En hypotese støttet av flere forfattere postulerte at unormale EEG-er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med oppmerksomhetssvingninger som forårsaker en reduksjon av den intellektuelle effektiviteten til pasientene. Faktisk er oppmerksomhet en sentral parameter for menneskelig erkjennelse, betingende ytelse og velferd i praktisk talt alle aktivitetsområder.
I dette prosjektet foreslår vi å evaluere effekten av AIC på kognitiv ytelse, spesielt på oppmerksomhetsytelse (sentral parameter for kognitiv funksjon) gjennom bruk av en datastyrt kognitiv test (kalt STABILO, detaljert nedenfor) for å måle, med god tidsprøvetaking , nivået av oppmerksomhetsengasjement hos pasienter i forhold til deres EEG-aktivitet.
Originaliteten til denne studien ligger i synkroniseringen av to undersøkelser som vanligvis gjøres uavhengig (EEG og psykometrisk testing), med respekt for en presis tidsmessig kobling. Målet er å gi klinikere et verktøy for svært raskt å vurdere oppmerksomhetssvingninger hos epileptiske pasienter, og å vurdere den potensielle effekten av AIC på forekomsten av disse endringene, med mulige terapeutiske implikasjoner (behandling av AIC og/eller spesifikk behandling av oppmerksomhetssvikt lidelse).
Denne studien består av et hodebunns-EEG for å oppdage, i sanntid, basert på målinger av reaksjonstid og nøyaktighet av svar (registrert annethvert sekund), oppmerksomhetsnivået gitt av deltakeren i en repeterende oppgave med konstante vanskeligheter og korrelere atferdsmessige resultater til AIC identifisert på EEG-registreringen. En datamaskin utstyrt for realisering av STABILO-testen er allerede tilgjengelig, dens tilkobling / synkronisering med standard innsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gjennom en RS232 seriell port.
Inkluderte pasienter vil se EEG forlenget i femten minutter, hvor de vil utføre en datastyrt oppmerksomhetsoppgave (Dette er STABILO eksperimentelle protokoll utviklet av JP Lachaux og V. Herbillon) som tillater evaluering av stabiliteten til 'oppmerksomhet'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient overordnet eller mindreårig i alderen 6 til 65 år (L1121-7 CSP)
- Skriftlig avtale om deltakelse i studiepasienten og hans juridiske representant
- Epilepsi viste seg, under diagnose, eller TDA som rettferdiggjør realiseringen av en EEG- eller video-EEG-overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse (L1121-6 CSP)
- Store pasienter som gjennomgår et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan samtykke (L1121-8 CSP)
- Gravide eller ammende kvinner (L1121-5 CSP)
- Handikap som gjør det umulig å fullføre testen (alvorlig intellektuell funksjonshemming, alvorlig motorisk svikt i de øvre lemmer, blindhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: unormale EEG
|
Denne studien består av et hodebunns-EEG for å oppdage, i sanntid, basert på målinger av reaksjonstid og nøyaktighet av svar (registrert annethvert sekund), oppmerksomhetsnivået gitt av deltakeren i en repeterende oppgave med konstante vanskeligheter og korrelere atferdsmessige resultater til AIC identifisert på EEG-registreringen. En datamaskin utstyrt for realisering av STABILO-testen er allerede tilgjengelig, dens tilkobling / synkronisering med standard innsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gjennom en RS232 seriell port. Inkluderte pasienter vil se EEG forlenget i femten minutter, hvor de vil utføre en datastyrt oppmerksomhetsoppgave for å evaluere stabiliteten til oppmerksomheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av AIC målt ved en EEG på oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Effekt av AIC på oppmerksomhetssvingninger
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC14.374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .