Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten av oppmerksomhet i epilepsiene (COGNIT-AIC)

17. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effekten av interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten av oppmerksomhet ved epilepsi hos voksne og barn

Kognitive lidelser er et stort problem hos pasienter med epilepsi. En hypotese er at anomaliene EEG-er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med oppmerksomhetssvingninger som forårsaker en reduksjon av pasientenes intellektuelle effektivitet. I dette prosjektet foreslår vi å evaluere effekten av AIC på kognitiv ytelse, spesielt på oppmerksomhetsytelse (sentral parameter for kognitiv funksjon) gjennom bruk av en datastyrt kognitiv test (kalt STABILO, detaljert nedenfor) for å måle, med god tidsprøvetaking , nivået av oppmerksomhetsengasjement hos pasienter i forhold til deres EEG-aktivitet.

Originaliteten til denne studien ligger i synkroniseringen av to undersøkelser som vanligvis gjøres uavhengig (EEG og psykometrisk testing), med respekt for en presis tidsmessig kobling. Målet er å gi klinikere et verktøy for svært raskt å vurdere oppmerksomhetssvingninger hos epileptiske pasienter, og å vurdere den potensielle effekten av AIC på forekomsten av disse endringene, med mulige terapeutiske implikasjoner (behandling av AIC og/eller spesifikk behandling av oppmerksomhetssvikt lidelse).

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om tilstedeværelsen av AIC EEG kan indusere en svekkelse av oppmerksomhetsytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitive lidelser er et stort problem hos pasienter med epilepsi. En hypotese støttet av flere forfattere postulerte at unormale EEG-er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med oppmerksomhetssvingninger som forårsaker en reduksjon av den intellektuelle effektiviteten til pasientene. Faktisk er oppmerksomhet en sentral parameter for menneskelig erkjennelse, betingende ytelse og velferd i praktisk talt alle aktivitetsområder.

I dette prosjektet foreslår vi å evaluere effekten av AIC på kognitiv ytelse, spesielt på oppmerksomhetsytelse (sentral parameter for kognitiv funksjon) gjennom bruk av en datastyrt kognitiv test (kalt STABILO, detaljert nedenfor) for å måle, med god tidsprøvetaking , nivået av oppmerksomhetsengasjement hos pasienter i forhold til deres EEG-aktivitet.

Originaliteten til denne studien ligger i synkroniseringen av to undersøkelser som vanligvis gjøres uavhengig (EEG og psykometrisk testing), med respekt for en presis tidsmessig kobling. Målet er å gi klinikere et verktøy for svært raskt å vurdere oppmerksomhetssvingninger hos epileptiske pasienter, og å vurdere den potensielle effekten av AIC på forekomsten av disse endringene, med mulige terapeutiske implikasjoner (behandling av AIC og/eller spesifikk behandling av oppmerksomhetssvikt lidelse).

Denne studien består av et hodebunns-EEG for å oppdage, i sanntid, basert på målinger av reaksjonstid og nøyaktighet av svar (registrert annethvert sekund), oppmerksomhetsnivået gitt av deltakeren i en repeterende oppgave med konstante vanskeligheter og korrelere atferdsmessige resultater til AIC identifisert på EEG-registreringen. En datamaskin utstyrt for realisering av STABILO-testen er allerede tilgjengelig, dens tilkobling / synkronisering med standard innsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gjennom en RS232 seriell port.

Inkluderte pasienter vil se EEG forlenget i femten minutter, hvor de vil utføre en datastyrt oppmerksomhetsoppgave (Dette er STABILO eksperimentelle protokoll utviklet av JP Lachaux og V. Herbillon) som tillater evaluering av stabiliteten til 'oppmerksomhet'.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • HCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient overordnet eller mindreårig i alderen 6 til 65 år (L1121-7 CSP)
  • Skriftlig avtale om deltakelse i studiepasienten og hans juridiske representant
  • Epilepsi viste seg, under diagnose, eller TDA som rettferdiggjør realiseringen av en EEG- eller video-EEG-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse (L1121-6 CSP)
  • Store pasienter som gjennomgår et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan samtykke (L1121-8 CSP)
  • Gravide eller ammende kvinner (L1121-5 CSP)
  • Handikap som gjør det umulig å fullføre testen (alvorlig intellektuell funksjonshemming, alvorlig motorisk svikt i de øvre lemmer, blindhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: unormale EEG

Denne studien består av et hodebunns-EEG for å oppdage, i sanntid, basert på målinger av reaksjonstid og nøyaktighet av svar (registrert annethvert sekund), oppmerksomhetsnivået gitt av deltakeren i en repeterende oppgave med konstante vanskeligheter og korrelere atferdsmessige resultater til AIC identifisert på EEG-registreringen. En datamaskin utstyrt for realisering av STABILO-testen er allerede tilgjengelig, dens tilkobling / synkronisering med standard innsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gjennom en RS232 seriell port.

Inkluderte pasienter vil se EEG forlenget i femten minutter, hvor de vil utføre en datastyrt oppmerksomhetsoppgave for å evaluere stabiliteten til oppmerksomheten.

Andre navn:
  • AIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av AIC målt ved en EEG på oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 15 minutter
Effekt av AIC på oppmerksomhetssvingninger
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC14.374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere