- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094793
Indvirkning af interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten af opmærksomhed i epilepsierne (COGNIT-AIC)
Indvirkning af interiktale elektroencefalografiske abnormiteter på stabiliteten af opmærksomhed ved epilepsi hos voksne og børn
Kognitive lidelser er et stort problem hos patienter med epilepsi. En hypotese er, at anomalierne EEG'er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med opmærksomhedssvingninger, hvilket forårsager en reduktion af patienters intellektuelle effektivitet. I dette projekt foreslår vi at evaluere virkningen af AIC på kognitiv ydeevne, specifikt på opmærksomhedspræstation (central parameter for kognitiv funktion) ved brug af en computeriseret kognitiv test (kaldet STABILO, detaljeret nedenfor) til at måle med god tidsmæssig prøvetagning , niveauet af opmærksomhedsengagement hos patienter i forhold til deres EEG-aktivitet.
Originaliteten af denne undersøgelse ligger i synkroniseringen af to undersøgelser, der sædvanligvis udføres uafhængigt (EEG og psykometrisk test), med respekt for en præcis tidsmæssig kobling. Målet er at give klinikere et værktøj til meget hurtigt at vurdere opmærksomhedssvingninger hos epileptiske patienter og at vurdere den potentielle indvirkning af AIC på forekomsten af disse ændringer, med mulige terapeutiske implikationer (behandling af AIC og/eller specifik behandling af opmærksomhedsunderskud) sygdom).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilstedeværelsen af AIC EEG kan inducere en svækkelse af opmærksomhedsevnen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kognitive lidelser er et stort problem hos patienter med epilepsi. En hypotese understøttet af flere forfattere postulerede, at unormale EEG'er (AIC) kan være ansvarlige for korte perioder med opmærksomhedssvingninger, hvilket forårsager en reduktion af patienters intellektuelle effektivitet. Faktisk er opmærksomhed en central parameter for menneskelig kognition, betingende præstation og velfærd på stort set alle aktivitetsområder.
I dette projekt foreslår vi at evaluere virkningen af AIC på kognitiv ydeevne, specifikt på opmærksomhedspræstation (central parameter for kognitiv funktion) ved brug af en computeriseret kognitiv test (kaldet STABILO, detaljeret nedenfor) til at måle med god tidsmæssig prøvetagning , niveauet af opmærksomhedsengagement hos patienter i forhold til deres EEG-aktivitet.
Originaliteten af denne undersøgelse ligger i synkroniseringen af to undersøgelser, der sædvanligvis udføres uafhængigt (EEG og psykometrisk test), med respekt for en præcis tidsmæssig kobling. Målet er at give klinikere et værktøj til meget hurtigt at vurdere opmærksomhedssvingninger hos epileptiske patienter og at vurdere den potentielle indvirkning af AIC på forekomsten af disse ændringer, med mulige terapeutiske implikationer (behandling af AIC og/eller specifik behandling af opmærksomhedsunderskud) sygdom).
Denne undersøgelse består af et hovedbunds-EEG for i realtid at detektere, i realtid, baseret på målinger af reaktionstid og nøjagtighed af svar (optaget hvert andet sekund), niveauet af opmærksomhed givet af deltageren i en gentagen opgave med konstant vanskelighed og korrelere adfærdsmæssige resultater til AIC identificeret på EEG-optagelsen. En computer udstyret til realisering af STABILO-testen er allerede tilgængelig, dens forbindelse / synkronisering med standardopsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gennem en RS232 seriel port.
Inkluderede patienter vil se deres EEG forlænget i femten minutter, hvorunder de vil udføre en computeriseret opmærksomhedsopgave (Dette er STABILO eksperimentelle protokol udviklet af JP Lachaux og V. Herbillon), der muliggør evaluering af stabiliteten af 'opmærksomhed'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient overordnet eller mindreårig i alderen 6 til 65 (L1121-7 CSP)
- Skriftlig aftale om deltagelse i undersøgelsespatienten og dennes juridiske repræsentant
- Epilepsi viste sig under diagnose eller TDA, der retfærdiggør realiseringen af en EEG eller video-EEG overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse (L1121-6 CSP)
- Større patienter, der gennemgår en juridisk beskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give samtykke (L1121-8 CSP)
- Gravide eller ammende kvinder (L1121-5 CSP)
- Handicap, der gør det umuligt at gennemføre testen (alvorligt intellektuelt handicap, alvorligt motorisk svækkelse af de øvre lemmer, blindhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: unormale EEG'er
|
Denne undersøgelse består af et hovedbunds-EEG for i realtid at detektere, i realtid, baseret på målinger af reaktionstid og nøjagtighed af svar (optaget hvert andet sekund), niveauet af opmærksomhed givet af deltageren i en gentagen opgave med konstant vanskelighed og korrelere adfærdsmæssige resultater til AIC identificeret på EEG-optagelsen. En computer udstyret til realisering af STABILO-testen er allerede tilgængelig, dens forbindelse / synkronisering med standardopsamlingssystemer EEG-data er allerede effektiv gennem en RS232 seriel port. Inkluderede patienter vil se deres EEG forlænget i femten minutter, hvor de vil udføre en computeriseret opmærksomhedsopgave for at evaluere stabiliteten af opmærksomheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af AIC målt ved et EEG på opmærksomhedspræstation
Tidsramme: 15 minutter
|
Effekt af AIC på opmærksomhedsudsving
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC14.374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med unormale EEG'er
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina
-
Mansoura University HospitalAfsluttetSpecifik sproghandicapEgypten
-
Andrea Rossetti, MDAfsluttetKoma | Udfald, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig
-
Kuopio University HospitalAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | AnfaldFinland