Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ międzynapadowych zaburzeń elektroencefalograficznych na stabilność uwagi w padaczkach (COGNIT-AIC)

17 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ międzynapadowych zaburzeń elektroencefalograficznych na stabilność uwagi w padaczkach u dorosłych i dzieci

Zaburzenia funkcji poznawczych stanowią poważny problem u pacjentów z padaczką. Jedna z hipotez głosi, że nieprawidłowości EEG (AIC) mogą być odpowiedzialne za krótkie okresy fluktuacji uwagi, powodujące obniżenie sprawności intelektualnej pacjentów. W tym projekcie proponujemy ocenić wpływ AIC na wydajność poznawczą, w szczególności na zdolność uwagi (główny parametr funkcjonowania poznawczego) za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego (zwanego STABILO, szczegółowo opisanego poniżej) do pomiaru, z dobrym próbkowaniem czasowym , poziom zaangażowania uwagi pacjentów w odniesieniu do ich aktywności EEG.

Oryginalność tego badania polega na synchronizacji dwóch badań, zwykle wykonywanych niezależnie (EEG i testów psychometrycznych), z zachowaniem precyzyjnego sprzężenia czasowego. Celem jest dostarczenie klinicystom narzędzia do bardzo szybkiej oceny fluktuacji uwagi u pacjentów z padaczką oraz oceny potencjalnego wpływu AIC na występowanie tych zmian, z możliwymi implikacjami terapeutycznymi (leczenie AIC i/lub specyficzne leczenie deficytu uwagi nieład).

Głównym celem tego badania jest ocena, czy obecność AIC EEG może wywołać osłabienie sprawności uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych stanowią poważny problem u pacjentów z padaczką. Hipoteza poparta przez kilku autorów postulowała, że ​​nieprawidłowe zapisy EEG (AIC) mogą być odpowiedzialne za krótkie okresy fluktuacji uwagi, powodujące obniżenie sprawności intelektualnej pacjentów. Istotnie, uwaga jest centralnym parametrem ludzkiego poznania, warunkującym wydajność i dobrostan praktycznie we wszystkich obszarach aktywności.

W tym projekcie proponujemy ocenić wpływ AIC na wydajność poznawczą, w szczególności na zdolność uwagi (główny parametr funkcjonowania poznawczego) za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego (zwanego STABILO, szczegółowo opisanego poniżej) do pomiaru, z dobrym próbkowaniem czasowym , poziom zaangażowania uwagi pacjentów w odniesieniu do ich aktywności EEG.

Oryginalność tego badania polega na synchronizacji dwóch badań, zwykle wykonywanych niezależnie (EEG i testów psychometrycznych), z zachowaniem precyzyjnego sprzężenia czasowego. Celem jest dostarczenie klinicystom narzędzia do bardzo szybkiej oceny fluktuacji uwagi u pacjentów z padaczką oraz oceny potencjalnego wpływu AIC na występowanie tych zmian, z możliwymi implikacjami terapeutycznymi (leczenie AIC i/lub specyficzne leczenie deficytu uwagi nieład).

Badanie to polega na wykonaniu EEG skóry głowy w celu wykrycia w czasie rzeczywistym, na podstawie pomiarów czasu reakcji i trafności odpowiedzi (rejestrowanych co dwie sekundy), poziomu uwagi, jaką uczestnik poświęca powtarzającemu się zadaniu o stałej trudności i skorelować behawioralne wyniki do AIC zidentyfikowanego na zapisie EEG. Dostępny jest już komputer wyposażony do realizacji testu STABILO, jego połączenie/synchronizacja ze standardowymi systemami akwizycji danych EEG odbywa się już poprzez port szeregowy RS232.

Zakwalifikowani pacjenci zobaczą wydłużenie EEG przez piętnaście minut, podczas których wykonają skomputeryzowane zadanie uwagi (jest to eksperymentalny protokół STABILO opracowany przez JP Lachaux i V. Herbillon) pozwalający na ocenę stabilności „uwagi”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38100
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francja
        • HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent główny lub małoletni w wieku od 6 do 65 lat (L1121-7 CSP)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego
  • Padaczka okazała się w trakcie diagnozy lub TDA uzasadniająca wykonanie monitoringu EEG lub wideo-EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną (L1121-6 CSP)
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody (L1121-8 CSP)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (L1121-5 CSP)
  • Upośledzenie uniemożliwiające zaliczenie testu (niepełnosprawność intelektualna w stopniu znacznym, znaczne upośledzenie ruchowe kończyn górnych, ślepota)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieprawidłowe EEG

Badanie to polega na wykonaniu EEG skóry głowy w celu wykrycia w czasie rzeczywistym, na podstawie pomiarów czasu reakcji i trafności odpowiedzi (rejestrowanych co dwie sekundy), poziomu uwagi, jaką uczestnik poświęca powtarzającemu się zadaniu o stałej trudności i skorelować behawioralne wyniki do AIC zidentyfikowanego na zapisie EEG. Dostępny jest już komputer wyposażony do realizacji testu STABILO, jego połączenie/synchronizacja ze standardowymi systemami akwizycji danych EEG odbywa się już poprzez port szeregowy RS232.

Włączeni pacjenci zobaczą wydłużenie EEG przez piętnaście minut, podczas których wykonają skomputeryzowane zadanie uwagi, aby ocenić stabilność uwagi.

Inne nazwy:
  • AIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność AIC mierzona za pomocą EEG w zakresie uwagi
Ramy czasowe: 15 minut
Wpływ AIC na fluktuacje uwagi
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC14.374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj