- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094793
Wpływ międzynapadowych zaburzeń elektroencefalograficznych na stabilność uwagi w padaczkach (COGNIT-AIC)
Wpływ międzynapadowych zaburzeń elektroencefalograficznych na stabilność uwagi w padaczkach u dorosłych i dzieci
Zaburzenia funkcji poznawczych stanowią poważny problem u pacjentów z padaczką. Jedna z hipotez głosi, że nieprawidłowości EEG (AIC) mogą być odpowiedzialne za krótkie okresy fluktuacji uwagi, powodujące obniżenie sprawności intelektualnej pacjentów. W tym projekcie proponujemy ocenić wpływ AIC na wydajność poznawczą, w szczególności na zdolność uwagi (główny parametr funkcjonowania poznawczego) za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego (zwanego STABILO, szczegółowo opisanego poniżej) do pomiaru, z dobrym próbkowaniem czasowym , poziom zaangażowania uwagi pacjentów w odniesieniu do ich aktywności EEG.
Oryginalność tego badania polega na synchronizacji dwóch badań, zwykle wykonywanych niezależnie (EEG i testów psychometrycznych), z zachowaniem precyzyjnego sprzężenia czasowego. Celem jest dostarczenie klinicystom narzędzia do bardzo szybkiej oceny fluktuacji uwagi u pacjentów z padaczką oraz oceny potencjalnego wpływu AIC na występowanie tych zmian, z możliwymi implikacjami terapeutycznymi (leczenie AIC i/lub specyficzne leczenie deficytu uwagi nieład).
Głównym celem tego badania jest ocena, czy obecność AIC EEG może wywołać osłabienie sprawności uwagi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych stanowią poważny problem u pacjentów z padaczką. Hipoteza poparta przez kilku autorów postulowała, że nieprawidłowe zapisy EEG (AIC) mogą być odpowiedzialne za krótkie okresy fluktuacji uwagi, powodujące obniżenie sprawności intelektualnej pacjentów. Istotnie, uwaga jest centralnym parametrem ludzkiego poznania, warunkującym wydajność i dobrostan praktycznie we wszystkich obszarach aktywności.
W tym projekcie proponujemy ocenić wpływ AIC na wydajność poznawczą, w szczególności na zdolność uwagi (główny parametr funkcjonowania poznawczego) za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego (zwanego STABILO, szczegółowo opisanego poniżej) do pomiaru, z dobrym próbkowaniem czasowym , poziom zaangażowania uwagi pacjentów w odniesieniu do ich aktywności EEG.
Oryginalność tego badania polega na synchronizacji dwóch badań, zwykle wykonywanych niezależnie (EEG i testów psychometrycznych), z zachowaniem precyzyjnego sprzężenia czasowego. Celem jest dostarczenie klinicystom narzędzia do bardzo szybkiej oceny fluktuacji uwagi u pacjentów z padaczką oraz oceny potencjalnego wpływu AIC na występowanie tych zmian, z możliwymi implikacjami terapeutycznymi (leczenie AIC i/lub specyficzne leczenie deficytu uwagi nieład).
Badanie to polega na wykonaniu EEG skóry głowy w celu wykrycia w czasie rzeczywistym, na podstawie pomiarów czasu reakcji i trafności odpowiedzi (rejestrowanych co dwie sekundy), poziomu uwagi, jaką uczestnik poświęca powtarzającemu się zadaniu o stałej trudności i skorelować behawioralne wyniki do AIC zidentyfikowanego na zapisie EEG. Dostępny jest już komputer wyposażony do realizacji testu STABILO, jego połączenie/synchronizacja ze standardowymi systemami akwizycji danych EEG odbywa się już poprzez port szeregowy RS232.
Zakwalifikowani pacjenci zobaczą wydłużenie EEG przez piętnaście minut, podczas których wykonają skomputeryzowane zadanie uwagi (jest to eksperymentalny protokół STABILO opracowany przez JP Lachaux i V. Herbillon) pozwalający na ocenę stabilności „uwagi”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38100
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Francja
- HCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent główny lub małoletni w wieku od 6 do 65 lat (L1121-7 CSP)
- Pisemna zgoda na udział w badaniu pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego
- Padaczka okazała się w trakcie diagnozy lub TDA uzasadniająca wykonanie monitoringu EEG lub wideo-EEG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną (L1121-6 CSP)
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody (L1121-8 CSP)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (L1121-5 CSP)
- Upośledzenie uniemożliwiające zaliczenie testu (niepełnosprawność intelektualna w stopniu znacznym, znaczne upośledzenie ruchowe kończyn górnych, ślepota)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nieprawidłowe EEG
|
Badanie to polega na wykonaniu EEG skóry głowy w celu wykrycia w czasie rzeczywistym, na podstawie pomiarów czasu reakcji i trafności odpowiedzi (rejestrowanych co dwie sekundy), poziomu uwagi, jaką uczestnik poświęca powtarzającemu się zadaniu o stałej trudności i skorelować behawioralne wyniki do AIC zidentyfikowanego na zapisie EEG. Dostępny jest już komputer wyposażony do realizacji testu STABILO, jego połączenie/synchronizacja ze standardowymi systemami akwizycji danych EEG odbywa się już poprzez port szeregowy RS232. Włączeni pacjenci zobaczą wydłużenie EEG przez piętnaście minut, podczas których wykonają skomputeryzowane zadanie uwagi, aby ocenić stabilność uwagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność AIC mierzona za pomocą EEG w zakresie uwagi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wpływ AIC na fluktuacje uwagi
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe KAHANE, MD, PUPH, pkahane@chu-grenoble.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC14.374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .