Účinky tréninku dýchacích svalů na pooperační plicní komplikace kardiochirurgie
Účinky předoperačního tréninku inspiračních svalů na funkční kapacitu a plicní komplikace při operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci koronárního bypassu jsou ohroženi pooperačními plicními komplikacemi, které vedou ke zvýšené pooperační morbiditě a mortalitě.
Několik studií prokázalo, že předoperační fyzikální terapie má výhody oproti pooperační péči u pacientů podstupujících kardiaky. Tímto způsobem si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky předoperačního inspiračního svalového tréninku u pacientů s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací, u kterých byla naplánována operace bypassu koronární tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikoví pacienti podstoupili primární elektivní CABG (koronární arteriální bypass), vysoce rizikoví budou definováni jako 2 nebo více z následujících: věk > 70 let; kašel a vykašlávání; diabetes; kuřák; CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arytmie,
- Dekompenzované srdeční selhání,
- Nestabilní angina pectoris při výběru nebo během tréninku inspiračních svalů (IMT),
- Nutnost reoperace a přidružení dalšího výkonu během operace (např. korekce ventilu spojená s CABG)
- Těžké ortopedické nebo neurologické stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink s prahovým zařízením a 30 % maximálního nádechového tlaku během dvou týdnů před operací, sedm dní v týdnu, dvakrát denně, tři sady po deseti opakováních s dohledem.
|
Trénink inspiračních svalů (IMT) bude prováděn v IG s Threshold® IMT (Respironics New Jersey, Inc) sestávajícím z jednosměrného ventilu pro řízení průtoku, který zajišťuje konstantní odpor (lineární zátěž) mezi 7 a 41 cmH20. IMT se bude provádět v sedě se zátěží 30 % MIP během dvou týdnů před operací, sedm dní v týdnu, dvakrát denně ve třech sériích po deseti opakováních s 30 sekundovým intervalem mezi sériemi, pod dohled fyzioterapeuta. Zatížení 15 % MIP bylo použito pouze první den tréninku, aby se jedinec přizpůsobil vybavení. Následně bude aplikována 30% zátěž MIP a znovu upravena podle nových hodnot MIP stanovených každé čtyři dny.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží podpůrnou edukační složku v předoperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační plicní komplikace (PPC) budou klasifikovány podle ordinální stupnice od 1 do 4, jak navrhuje Kroenke (2002). PPC budou definovány jako klinicky významné, pokud jednotlivec prezentoval dvě nebo více položek úrovně 2 nebo jednu nebo více položek úrovně 3 a/nebo 4. Položky úrovně 1 byly považovány za subklinické. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 1 měsíc
|
Síla dechového svalu bude stanovena pomocí kalibrovaného analogického manovakuometru, odstupňovaného od -120 do +120 cmH20, definujícího maximální inspirační a výdechový tlak (MIP a MEP).
MEP bude měřen maximálním nafouknutím plic pacienta (celková kapacita plic), následovaným maximálním nuceným výdechem trvajícím 1 sekundu.
Posouzení maximálního tlaku inspirátoru (MIP) bude provedeno podle maximálního výdechu pacienta, po kterém následuje maximální inspirační síla trvající 1 sekundu.
Provedou se alespoň tři technicky přijatelná měření, která budou představovat rozdíl mezi hodnotami 10 % nebo méně.
Analýza uvažovala nejvyšší hodnotu (Neder, 1999; Hulzebous, 2006)
|
1 měsíc
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 měsíc
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (T6min) v souladu s pokyny „American Thoracic Society – ATS“.
Provedou se dva testy s třicetiminutovým intervalem na rovném místě v nemocnici.
Vzdálenost 30 metrů, která má být překonána v přímé linii, bude vyznačena krejčovským metrem.
Výkon pacienta bude hodnocen podle nejdelší uběhnuté vzdálenosti (Holland et al, 2014)
|
1 měsíc
|
|
Délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici bude posouzena výpočtem počtu dní pobytu pacienta v nemocnici ode dne operace do propuštění z nemocnice schváleného lékařem kardiologického týmu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1632008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .