Wpływ treningu mięśni oddechowych na powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych
Wpływ przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na wydolność funkcjonalną i powikłania płucne w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego są narażeni na pooperacyjne powikłania płucne, które prowadzą do zwiększonej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.
Kilka badań wykazało, że fizjoterapia przedoperacyjna ma przewagę nad opieką pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych, u których zaplanowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostali poddani pierwotnemu elektywnemu CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe). Grupa wysokiego ryzyka zostanie zdefiniowana jako 2 lub więcej następujących kryteriów: wiek >70 lat; kaszel i odkrztuszanie; cukrzyca; palący; POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana arytmia,
- niewyrównana niewydolność serca,
- Niestabilna dławica piersiowa po selekcji lub podczas treningu mięśni wdechowych (IMT),
- Konieczność reoperacji i skojarzenie innej procedury podczas operacji (np. korekcja zastawki związana z CABG)
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych z urządzeniem progowym i obciążeniem roboczym 30% szczytowego ciśnienia wdechowego, w ciągu dwóch tygodni przed operacją, siedem dni w tygodniu, dwa razy dziennie, trzy serie po dziesięć powtórzeń pod nadzorem.
|
Trening mięśni wdechowych (IMT) zostanie przeprowadzony w IG z Threshold® IMT (Respironics New Jersey, Inc) składającym się z jednokierunkowego zaworu sterującego przepływem, który zapewnia stały opór (obciążenie liniowe) między 7 a 41 cmH20. IMT zostanie przeprowadzony w pozycji siedzącej z obciążeniem 30% MIP w ciągu dwóch tygodni poprzedzających operację, siedem dni w tygodniu, dwa razy dziennie w trzech seriach po dziesięć powtórzeń z 30-sekundową przerwą między seriami, pod opieka fizjoterapeuty. Obciążenie 15% MIP zastosowano tylko pierwszego dnia treningu w celu dostosowania się jednostki do sprzętu. Następnie zostanie zastosowane 30% obciążenie MIP i ponownie dostosowane zgodnie z nowymi wartościami MIP określanymi co cztery dni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wspomagający komponent edukacyjny w okresie przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) będą klasyfikowane według skali porządkowej od 1 do 4, zgodnie z propozycją Kroenke (2002). PPC zostaną określone jako istotne klinicznie, jeśli dana osoba przedstawi dwie lub więcej pozycji Poziomu 2 lub jedną lub więcej pozycji Poziomu 3 i/lub 4. Pozycje poziomu 1 uznano za subkliniczne. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Siła mięśni oddechowych zostanie określona za pomocą skalibrowanego manowakuometru analogowego, stopniowana od -120 do +120 cmH20, określająca maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP).
MEP będzie mierzone na podstawie maksymalnego napełnienia płuc pacjenta (całkowita pojemność płuc), po którym nastąpi maksymalny wymuszony wydech trwający 1 sekundę.
Ocena maksymalnego ciśnienia wdechu (MIP) zostanie przeprowadzona na podstawie maksymalnego wydechu pacjenta, po którym następuje maksymalna siła wdechu trwająca 1 sekundę.
Zostaną przeprowadzone co najmniej trzy technicznie akceptowalne pomiary, wykazujące różnicę między wartościami wynoszącą 10% lub mniej.
W analizie uwzględniono najwyższą wartość (Neder, 1999; Hulzebous, 2006)
|
1 miesiąc
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (T6min) zgodnie z wytycznymi „American Thoracic Society – ATS”.
Zostaną przeprowadzone dwa testy, z trzydziestominutową przerwą między nimi, na płaskiej powierzchni wewnątrz szpitala.
Dystans 30 metrów do pokonania w linii prostej zostanie oznaczony taśmą mierniczą.
Wydajność pacjenta zostanie oceniona na podstawie najdłuższego pokonanego dystansu (Holland i in., 2014)
|
1 miesiąc
|
|
Długość pobytu w szpitalu Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu zostanie oceniony poprzez obliczenie liczby dni pobytu pacjenta w szpitalu od dnia operacji do wypisu ze szpitala zatwierdzonego przez lekarza zespołu kardiologicznego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1632008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .