Effecten van ademhalingsspiertraining op postoperatieve longcomplicaties van hartchirurgie
Effecten van preoperatieve inspiratoire spiertraining op functionele capaciteit en longcomplicaties bij coronaire bypassoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan, lopen het risico op postoperatieve pulmonale complicaties, die leiden tot een verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat preoperatieve fysiotherapie voordelen heeft ten opzichte van postoperatieve zorg bij patiënten die een hartinfarct ondergaan. Op deze manier heeft deze studie tot doel de effecten te onderzoeken van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties die gepland waren voor coronaire bypassoperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoogrisicopatiënten ondergingen primaire electieve CABG (Coronary Artery Bypass Graft). Hoogrisico wordt gedefinieerd als 2 of meer van de volgende: leeftijd>70 jaar; hoesten en slijm; suikerziekte; roker; COPD (chronische obstructieve longziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde aritmie,
- Gedecompenseerd hartfalen,
- Instabiele angina bij selectie of tijdens de inspiratoire spiertraining (IMT),
- Noodzaak van heroperatie en associatie van een andere procedure tijdens de operatie (bijv. klepcorrectie geassocieerd met CABG)
- Ernstige orthopedische of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire spiertraining
Inademingsspiertraining met drempelapparaat en hard 30% van de maximale inademingsdruk, gedurende twee weken voorafgaand aan de operatie, zeven dagen per week, twee keer per dag, drie sets van tien herhalingen onder supervisie.
|
De inspiratoire spiertraining (IMT) wordt uitgevoerd in de IG met Threshold® IMT (Respironics New Jersey, Inc) bestaande uit een unidirectionele stroomregelklep die zorgt voor een constante weerstand (lineaire belasting) tussen 7 en 41 cmH20. De IMT wordt zittend uitgevoerd met een belasting van 30% van de MIP gedurende de twee weken voorafgaand aan de operatie, zeven dagen per week, tweemaal daags in drie reeksen van tien herhalingen met een interval van 30 seconden tussen de reeksen, onder de begeleiding van een fysiotherapeut. Alleen op de eerste trainingsdag werd een belasting van 15% van de MIP gebruikt, zodat het individu zich kon aanpassen aan de apparatuur. Vervolgens wordt de 30% MIP-belasting toegepast en opnieuw aangepast volgens de nieuwe MIP-waarden die om de vier dagen worden bepaald.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt in de preoperatieve periode een ondersteunende voorlichtingscomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
De postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) zullen worden geclassificeerd volgens een ordinale schaal van 1 tot 4, zoals voorgesteld door Kroenke (2002). De PPC's worden als klinisch significant gedefinieerd als de persoon twee of meer items van niveau 2 of een of meer items van niveau 3 en/of 4 presenteert. De items van niveau 1 werden als subklinisch beschouwd. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 1 maand
|
De ademhalingsspierkracht wordt bepaald door middel van een gekalibreerde analoge manovacuometer, met een schaalverdeling van -120 tot +120 cmH20, waarmee de maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP en MEP) wordt bepaald.
De MEP wordt gemeten door de maximale inflatie van de longen van de patiënt (totale longcapaciteit), gevolgd door een maximale geforceerde uitademing van 1 seconde.
De beoordeling van de maximale inspiratiedruk (MIP) wordt uitgevoerd door de maximale expiratie van de patiënt, gevolgd door een maximale inspiratiekracht die 1 seconde duurt.
Er worden minimaal drie technisch aanvaardbare metingen uitgevoerd, die een verschil van 10% of minder tussen de waarden laten zien.
De analyse beschouwde de hoogste waarde (Neder, 1999; Hulzebous, 2006)
|
1 maand
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van een 6 minuten looptest (T6min) volgens de "American Thoracic Society - ATS" richtlijnen.
Er worden twee tests uitgevoerd, met een tussenpoos van dertig minuten, op een vlakke locatie in het ziekenhuis.
De in rechte lijn af te leggen afstand van 30 meter wordt aangegeven met een meetlint.
De prestaties van de patiënt worden beoordeeld op basis van de langste afgelegde afstand (Holland et al, 2014)
|
1 maand
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
De postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis wordt bepaald door het aantal dagen te berekenen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis dat is goedgekeurd door de arts van het cardiologieteam.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1632008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .