Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av respiratorisk muskeltrening på postoperative lungekomplikasjoner av hjertekirurgi

23. mars 2017 oppdatert av: Kelly Cattelan Bonorino, University of the State of Santa Catarina

Effekter av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på funksjonskapasitet og lungekomplikasjoner ved koronar bypass transplantatkirurgi

Denne studien vil evaluere de profilatiske effektene av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på funksjonskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, postoperative lungekomplikasjoner og dager med sykehusinnleggelse (PPC) hos pasienter som har gjennomgått koronar bypassoperasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon har risiko for postoperative lungekomplikasjoner, som fører til økt postoperativ morbiditet og dødelighet.

Noen få studier har vist at preoperativ fysioterapi har fordeler fremfor postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår hjerte. På denne måten har denne studien som mål å undersøke effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner som var planlagt for koronar bypass-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikopasienter gjennomgikk primær elektiv CABG (Coronary artery bypass graft), Høyrisiko vil bli definert som 2 eller flere av følgende: alder >70 år; hoste og oppspytt; diabetes; røyker; KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arytmi,
  • Dekompensert hjertesvikt,
  • Ustabil angina ved valg eller under inspiratorisk muskeltrening (IMT),
  • Behov for reoperasjon og assosiasjon av en annen prosedyre under operasjonen (f. ventilkorreksjon assosiert med CABG)
  • Alvorlige ortopediske eller nevrologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening med terskelapparat og høylytt 30 % av det maksimale innåndingstrykket, i løpet av to uker før operasjonen, syv dager i uken, to ganger om dagen, tre sett med ti repetisjoner med tilsyn.
Annen: Inspirerende muskeltrening

Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bli utført i IG med Threshold® IMT (Respironics New Jersey, Inc) som består av en ensrettet strømningskontrollventil som sikrer konstant motstand (lineær belastning) mellom 7 og 41 cmH20.

IMT vil bli utført i sittende stilling med en belastning på 30 % av MIP i løpet av de to ukene før operasjonen, syv dager i uken, to ganger daglig i tre serier på ti repetisjoner med et 30 sekunders intervall mellom seriene, under veiledning av fysioterapeut. En belastning på 15 % av MIP ble brukt kun på første treningsdag for at individet skulle tilpasse seg utstyret. Deretter vil 30 % MIP-belastningen påføres og justeres i henhold til de nye MIP-verdiene som fastsettes hver fjerde dag.

Andre navn:
  • Respirasjonsmuskeltrening
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en støttende pedagogisk komponent i den preoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned

De postoperative lungekomplikasjonene (PPC) vil bli klassifisert etter en ordinalskala fra 1 til 4, som foreslått av Kroenke (2002).

PPC-ene vil bli definert som klinisk signifikante dersom personen presenterte to eller flere nivå 2-elementer eller ett eller flere nivå 3- og/eller 4-elementer. Nivå 1-elementene ble ansett som subkliniske.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
Respirasjonsmuskelstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et kalibrert analogt manovakuometer, gradert fra -120 til +120cmH20, som definerer maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP). MEP vil bli målt ved pasientens maksimale oppblåsning av lungene (total lungekapasitet), etterfulgt av en maksimal tvungen ekspirasjon som varer i 1 sekund. Vurderingen av maksimalt inspiratortrykk (MIP) vil bli utført av pasientens maksimale ekspirasjon, etterfulgt av en maksimal inspirasjonskraft som varer i 1 sekund. Minst tre teknisk akseptable målinger vil bli utført som gir en forskjell på 10 % eller mindre mellom verdiene. Analysen vurderte den høyeste verdien (Neder, 1999; Hulzebous, 2006)
1 måned
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 måned
Funksjonskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest (T6min) i henhold til "American Thoracic Society - ATS" retningslinjer. To tester vil gjennomføres, med tretti minutters mellomrom, på et flatt sted inne på sykehuset. Avstanden på 30 meter som skal tilbakelegges i en rett linje markeres med et målebånd. Pasientens ytelse vil bli vurdert i henhold til den lengste tilbakelagte distansen (Holland et al, 2014)
1 måned
Lengde på sykehusopphold sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Den postoperative liggetiden på sykehus vil bli vurdert ved å beregne antall dager pasienten er på sykehuset fra operasjonsdagen til sykehusutskrivning godkjent av kardiologisk teamlege.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1632008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere