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呼吸肌训练对心脏手术术后肺部并发症的影响

2017年3月23日 更新者:Kelly Cattelan Bonorino、University of the State of Santa Catarina

术前吸气肌训练对冠状动脉旁路移植术中功能能力和肺部并发症的影响

本研究将评估吸气肌训练 (IMT) 对接受冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的患者的功能能力、呼吸肌力量、术后肺部并发症和住院天数 (PPC) 的影响。

研究概览

详细说明

接受冠状动脉旁路移植手术的患者存在术后肺部并发症的风险,这会导致术后发病率和死亡率增加。

一些研究表明,对于接受心脏手术的患者,术前物理治疗优于术后护理。 通过这种方式,本研究旨在探讨术前吸气肌训练对计划进行冠状动脉旁路移植手术的术后肺部并发症高风险患者的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高风险患者接受初次选择性CABG(冠状动脉旁路移植术),高风险将被定义为以下2个或更多:年龄> 70岁;咳嗽和咳痰;糖尿病;吸烟者; COPD(慢性阻塞性肺疾病)

排除标准:

  • 不受控制的心律失常,
  • 失代偿性心力衰竭,
  • 选择时或吸气肌训练 (IMT) 期间的不稳定型心绞痛,
  • 手术期间需要再次手术和联合其他手术(例如 与 CABG 相关的瓣膜矫正)
  • 严重的骨科或神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸气肌训练
使用阈值装置和工作音量进行吸气肌训练 峰值吸气压力的 30%,在手术前两周内,每周 7 天,每天两次,在监督下重复三组,每组十次。

吸气肌训练 (IMT) 将在带有 Threshold® IMT(Respironics New Jersey, Inc)的 IG 中进行,该 IMT 由单向流量控制阀组成,可确保 7 至 41cmH20 之间的恒定阻力(线性负载)。

IMT 将在手术前两周以坐姿进行,负荷为 MIP 的 30%,每周 7 天,每天两次,分为三个系列,每组重复 10 次,系列之间间隔 30 秒,在物理治疗师的监督。 仅在训练的第一天使用 15% 的 MIP 负荷,以便个人适应设备。 随后,将根据每四天确定的新 MIP 值应用和重新调整 30% MIP 负载。

其他名称:
  • 呼吸肌训练
NO_INTERVENTION:控制组
对照组将在术前接受支持性教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症
大体时间:1个月

术后肺部并发症 (PPC) 将根据 Kroenke (2002) 提出的从 1 到 4 的顺序量表进行分类。

如果个人呈现两项或多项 2 级项目或一项或多项 3 级和/或 4 项,则 PPC 将被定义为具有临床意义。 1 级项目被认为是亚临床的。

1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力量
大体时间:1个月
呼吸肌强度将通过校准的模拟真空压力计确定,分级从 ​​-120 到 +120cmH20,定义最大吸气和呼气压力(MIP 和 MEP)。 MEP 将通过患者的肺部最大充气量(总肺活量)以及随后持续 1 秒的最大用力呼气来测量。 最大吸气压力 (MIP) 评估将通过患者的最大呼气进行,然后是持续 1 秒的最大吸气力。 将进行至少 3 次技术上可接受的测量,显示值之间的差异为 10% 或更小。 该分析考虑了最高值(Neder,1999 年;Hulzebous,2006 年)
1个月
功能容量
大体时间:1个月
将根据“美国胸科学会-ATS”指南通过 6 分钟步行测试 (T6min) 评估功能能力。 将在医院内的一个平坦位置进行两次测试,两次测试之间间隔 30 分钟。 直线要覆盖的 30 米距离将用卷尺标出。 患者的表现将根据最长的覆盖距离进行评估(Holland 等人,2014 年)
1个月
住院时间
大体时间:1个月
术后住院时间将通过计算患者从手术当天到心脏科团队医师授权出院的住院天数来评估。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月12日

初级完成 (实际的)

2011年3月17日

研究完成 (实际的)

2014年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1632008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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吸气肌训练的临床试验

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