Effekter af respiratorisk muskeltræning på postoperative lungekomplikationer af hjertekirurgi
Effekter af præoperativ inspiratorisk muskeltræning på funktionel kapacitet og lungekomplikationer ved koronararterie bypass transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation, har risiko for postoperative lungekomplikationer, som fører til øget postoperativ morbiditet og mortalitet.
Nogle få undersøgelser har vist, at præoperativ fysioterapi har fordele i forhold til postoperativ behandling hos patienter, der gennemgår hjertesygdomme. På denne måde sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af præoperativ inspirations muskeltræning hos patienter med høj risiko for postoperative lungekomplikationer, som var planlagt til koronar bypassoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikopatienter gennemgik primær elektiv CABG (Coronary artery bypass graft), Højrisiko vil blive defineret som 2 eller flere af følgende: alder >70 år; hoste og opspytning; diabetes; ryger; KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret arytmi,
- Dekompenseret hjertesvigt,
- Ustabil angina ved valg eller under inspiratorisk muskeltræning (IMT),
- Behov for reoperation og tilknytning af en anden procedure under operationen (f. ventilkorrektion forbundet med CABG)
- Alvorlige ortopædiske eller neurologiske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inspirerende muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning med tærskelenhed og arbejdshøjt 30 % af det maksimale inpiratoriske tryk i løbet af to uger før operationen, syv dage om ugen, to gange om dagen, tre sæt af ti gentagelser med supervision.
|
Den inspiratoriske muskeltræning (IMT) vil blive udført i IG med Threshold® IMT (Respironics New Jersey, Inc) bestående af en ensrettet flowreguleringsventil, som sikrer den konstante modstand (lineær belastning) mellem 7 og 41 cmH20. IMT vil blive udført i siddende stilling med en belastning på 30 % af MIP i løbet af de to uger forud for operationen, syv dage om ugen, to gange dagligt i tre serier på ti gentagelser med et 30 sekunders interval mellem serierne, under supervision af en fysioterapeut. En belastning på 15 % af MIP blev kun brugt på den første træningsdag for at individet kunne tilpasse sig udstyret. Efterfølgende vil 30 % MIP-belastningen blive påført og justeret i henhold til de nye MIP-værdier, der bestemmes hver fjerde dag.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en understøttende pædagogisk komponent i den præoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
De postoperative pulmonale komplikationer (PPC) vil blive klassificeret efter en ordinal skala fra 1 til 4, som foreslået af Kroenke (2002). PPC'erne vil blive defineret som klinisk signifikante, hvis individet præsenterede to eller flere niveau 2-elementer eller et eller flere niveau 3- og/eller 4-elementer. Niveau 1 elementerne blev betragtet som subkliniske. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Den respiratoriske muskelstyrke vil blive bestemt ved hjælp af et kalibreret analogt manovacuometer, graderet fra -120 til +120 cmH20, der definerer det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk (MIP og MEP).
MEP vil blive målt ved patientens maksimale oppustning af lungerne (total lungekapacitet), efterfulgt af en maksimal tvungen eksspiration, der varer 1 sekund.
Vurderingen af det maksimale inspiratortryk (MIP) vil blive udført ved patientens maksimale eksspiration, efterfulgt af en maksimal inspiratorisk kraft, der varer 1 sekund.
Der udføres mindst tre teknisk acceptable målinger, som giver en forskel på 10 % eller mindre mellem værdierne.
Analysen vurderede den højeste værdi (Neder, 1999; Hulzebous, 2006)
|
1 måned
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 måned
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest (T6min) i overensstemmelse med "American Thoracic Society - ATS" retningslinjerne.
To tests vil udføres med 30 minutters mellemrum på et fladt sted inde på hospitalet.
De 30 meter, der skal tilbagelægges i en lige linje, markeres med et målebånd.
Patientens præstation vil blive vurderet efter den længste tilbagelagte distance (Holland et al, 2014)
|
1 måned
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
|
Den postoperative indlæggelsestid vil blive vurderet ved at beregne antallet af dage patienten er på hospitalet fra operationsdagen til hospitalsudskrivningen godkendt af kardiologisk teamlæge.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1632008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .