Srdeční a endoteliální funkce reakce na časné cvičení po operaci bypassu koronární tepny (CEFREET)
5. srpna 2019 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Srdeční a endoteliální funkční reakce na časné cvičení (studie CEFREET) po bypassu koronární arterie: Randomizovaná klinická studie
Východiska: Koronární bypass (CABG) při onemocnění koronárních tepen (CAD) je jedním z hlavních chirurgických výkonů prováděných v oblasti kardiologie.
Jedinci podstupující CABG vykazují sarkopenii, sníženou svalovou sílu dolních končetin, sníženou sílu dýchacích svalů a dušnost v důsledku imobility na lůžku a inherentních podmínek nemoci samotné.
Kardiorespirační rehabilitační techniky se při měření v nemocnicích používají jen zřídka a v několika parametrech mohou výrazně přispět k časnému a účinnému obnovení této populace.
Cíl: Zhodnotit vliv funkční elektrické stimulace (FES), tréninku ventilačních svalů (TREMVEN), raného aerobního tréninku (AERO) a izometrického tréninku hmatů (ISO) na funkční kapacitu, endoteliální funkci a srdeční parametry jedinců podstupujících CABG.
Metody: V randomizované klinické studii budou dobrovolníci rozděleni do čtyř skupin: EEF, TREMVEN, AERO nebo ISO v předoperačním období CABG.
Po 48 hodinách (po operaci uprostřed) operace začne protokol až po propuštění z nemocnice.
Hodnotenými cílovými body budou: funkční kapacita, síla dýchacích svalů, systolická a diastolická funkce, funkce arteriálního endotelu, zánětlivý profil a plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Vědecké přínosy: Kardiorespirační rehabilitace 1. fáze s alternativními intervencemi může zajistit zvýšení funkční kapacity, posílení dýchacích svalů, zlepšení srdečních a endoteliálních funkcí, jakož i zvýšení systémových hladin VEGF (revaskularizace myokardu) a zlepšení zánětlivého profilu, efektivně vpřed jednotlivci do fáze rehabilitace 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Bruna Eibel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být volitelný pro první CABG kvůli předchozí ischemické příhodě;
- Nepředstavujte další přidružená srdeční onemocnění;
- Absence anamnézy neuromuskulárních, autoimunitních a infekčních onemocnění;
- Věk od 50 do 75 let;
- Podpis doby informovaného souhlasu.
- Žádná hyperreaktivita během hodnotících testů před intervencí;
- Žádné chronické selhání ledvin; anamnéza maligního onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky;
- Žádné závažné arytmie, angina pectoris, plicní embolie a tromboflebitida;
- Nemít ortopedická omezení ani žádná fyzická či mentální omezení, která brání provedení navrhovaných cvičení;
- Přítomná ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % za 48 hodin po CABG a
- Po období fyzického tréninku budou jedinci, kteří neabsolvovali minimálně 80 % protokolu, vyloučeni ze vzorku z důvodu odmítnutí nebo stažení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink ventilačních svalů (TREMVEN)
Zařazení účastníci budou po dobu hospitalizace provádět inspirační svalový trénink (IMT) po dobu 20 minut pomocí přístroje Power Breathe (POWERbreathe International LTD).
Během tréninku budou subjekty instruovány, aby udržovaly brániční dýchání rychlostí 15 až 20 dechů/min.
Inspirační zátěž bude nastavena na 30 % maximálního statického inspiračního tlaku (PImax).
Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice.
|
Včasná srdeční rehabilitace po bypassu koronární tepny: Zapsaní účastníci budou po dobu hospitalizace provádět IMT nebo P-IMT po dobu 20 minut pomocí přístroje Power Breathe (POWERbreathe International LTD). Během tréninku budou subjekty instruovány, aby udržovaly brániční dýchání rychlostí 15 až 20 dechů/min. Inspirační zátěž bude nastavena na 30 % maximálního statického inspiračního tlaku (PImax). Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice. |
|
Experimentální: Aerobní trénink (AERO)
Bude sestávat z chůze pod dohledem v délce 20 minut denně po dobu hospitalizace účastníků.
Srdeční frekvence (HR) bude neustále monitorována pomocí srdečního monitoru (Polar), s cílem udržet mezi 50 a 60 % maximální HR předpokládané věkem; Podobně jako 40 až 50 % VO2max.
Krevní tlak, saturace kyslíkem (SpO2) a úroveň dušnosti (Borgova stupnice vnímání úsilí) budou také neustále monitorovány.
Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice.
|
Včasná srdeční rehabilitace po bypassu koronární tepny: Bude sestávat z chůze pod dohledem v délce 20 minut denně po dobu hospitalizace účastníků. Srdeční frekvence (HR) bude neustále monitorována pomocí srdečního monitoru (Polar), s cílem udržet mezi 50 a 60 % maximální HR předpokládané věkem; Podobně jako 40 až 50 % VO2max. Krevní tlak, SpO2 a úroveň dušnosti (Borgova stupnice vnímání úsilí) budou také neustále monitorovány. Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice. |
|
Experimentální: Trénink izometrických úchopů (ISO)
Účastníci studie provedou 5 x 2 min střídavé oboustranné kontrakce svalů flexorů ruky při 30% maximální dobrovolné kontrakci s minutovou přestávkou mezi kontrakcemi, celkem 20 minut tréninku po dobu hospitalizace.
Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice.
|
Včasná srdeční rehabilitace po bypassu koronární tepny: Účastníci studie provedou 5 x 2 min střídavé oboustranné kontrakce svalů flexorů ruky při 30% maximální dobrovolné kontrakci s minutovou přestávkou mezi kontrakcemi, celkem 20 minut tréninku po dobu hospitalizace. Bude se konat jednou denně až do opuštění nemocnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita – šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
6MWT bude provedeno k posouzení funkční kapacity podle pokynů navržených American Thoracic Society.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce - Echokardiografie
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
K získání dvourozměrných echokardiografických parametrů bude použit ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením vybavený 2-5 megahertzovým (MHz) snímačem: enddiastolický objem levé komory, end-systolický objem levé komory, ejekční frakce levé komory (kardiální funkce).
Snímky budou uloženy na pevný disk echokardiografického přístroje a analyzovány offline ve specifickém softwaru samotného zařízení.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
|
Endoteliální funkce – průtokově zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
K vyšetření FMD pažní tepny bude paže natažena a umístěna pod úhlem ~80° od trupu.
Na předloktí bude umístěna rychlá nafukovací a deflační pneumatická manžeta, která zajistí ischemii.
K zobrazení brachiální tepny v distální 1⁄3 horní části paže se pak použije 10MHz multifrekvenční lineární sonda připojená k ultrazvukovému přístroji s vysokým rozlišením.
Po základním hodnocení bude manžeta na předloktí nafukována (> 200 mmHg) po dobu 5 minut.
Záznamy průměru a průtoku pokračovaly 30 s před vypuštěním manžety a pokračovaly po dobu 3 minut.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
|
Stehenní perimetrie kvadricepsu
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Perimetrie kvadricepsu bude měřena každých 5 cm, počínaje horním okrajem čéšky v proximálním směru.
Provede se tedy měření 5, 10, 15 a 20 cm na obou dolních končetinách.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Testování funkce inspiračního svalu bude provedeno pomocí tlakového převodníku (MVD-300), připojeného k systému se dvěma jednosměrnými ventily.
PImax bude stanoven v hlubokém nádechu ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám s menším únikem vzduchu (2 mm).
Nejvyšší tlak ze šesti měření (s rozdílem menším než 5 %) bude použit k definici PImax.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Digitální rukojeť bude držena ve vzpřímeném sedu na židli s chodidly rovnými na podlaze a bude provedeno 5 maximálních kontrakcí svalů flexorů rukou každou rukou, aby se určila maximální dobrovolná kontrakce (MVC).
30 % MVC bude použito k izometrickému cvičení odporu držení rukou.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
|
Imunologický test ELISA
Časové okno: Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Před a po zákroku bude odebrán vzorek žilní krve.
Po centrifugaci při 1000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při 4 °C se plazma oddělí a skladuje při 80 °C až do testu.
Bude analyzován VEGF a zánětlivé markery.
|
Před a po (7 dní) bypassu koronární tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEFREET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .