冠状动脉旁路手术后早期运动训练对心脏和内皮功能的反应 (CEFREET)
2019年8月5日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
冠状动脉旁路手术后早期运动训练（CEFREET 研究）对心脏和内皮功能的反应：一项随机临床试验
背景：冠状动脉旁路移植术 (CABG) 由于冠状动脉疾病 (CAD) 是心脏病学领域进行的主要外科手术之一。
接受 CABG 治疗的个体会出现肌肉减少症、下肢肌肉力量下降、呼吸肌力量下降以及由于卧床不动和疾病本身的固有条件导致的呼吸困难。
心肺康复技术很少用于医院的测量，并且可以极大地促进该人群在几个参数方面的早期和有效重建。
目的：评估功能性电刺激（FES）、通气肌肉训练（TREMVEN）、早期有氧训练（AERO）和等距握力训练（ISO）对接受CABG的个体的功能能力、内皮功能和心脏参数的影响。
方法：在一项随机临床试验中，志愿者将在 CABG 术前分为四组：EEF、TREMVEN、AERO 或 ISO。
手术 48 小时后（术后中途），该方案将开始直至出院。
评估的终点将是：功能能力、呼吸肌力量、收缩和舒张功能、动脉内皮功能、炎症特征和血管内皮生长因子 (VEGF) 的血浆水平。
科学贡献：第 1 阶段心肺康复与替代干预措施可能会增加功能能力，加强呼吸肌，改善心脏和内皮功能，以及增加全身 VEGF 水平（心肌血运重建）和改善炎症状况，有效转发个人进入康复阶段 2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Porto Alegre、巴西
- Bruna Eibel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于先前的缺血事件，可选择进行第一次 CABG；
- 不存在其他相关的心脏病；
- 没有神经肌肉、自身免疫和传染病病史；
- 年龄在 50 至 75 岁之间；
- 签署知情同意书。
- 在干预前评估测试期间没有过度反应；
- 无慢性肾功能衰竭；预期寿命<2年的恶性疾病史；
- 无严重心律失常、心绞痛、肺栓塞和血栓性静脉炎；
- 没有骨科限制或任何身体或精神上的限制，无法进行建议的练习；
- CABG 后 48 小时内左心室射血分数 (LVEF) > 40%，并且
- 体能训练期后，未完成至少 80% 协议的个人将因拒绝或退出而被排除在样本之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸肌训练 (TREMVEN)
入组的参与者将在住院期间使用 Power Breathe 设备 (POWERbreathe International LTD) 进行 20 分钟的吸气肌训练 (IMT)。
在训练期间，将指示受试者以 15 至 20 次呼吸/分钟的速率保持横膈膜呼吸。
吸气负荷将设置为最大静态吸气压力 (PImax) 的 30%。
它将每天发生一次，直到出院。
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冠状动脉旁路移植术后早期心脏康复： 入组的参与者将在住院期间使用 Power Breathe 设备 (POWERbreathe International LTD) 进行 20 分钟的 IMT 或 P-IMT。 在训练期间，将指示受试者以 15 至 20 次呼吸/分钟的速率保持横膈膜呼吸。 吸气负荷将设置为最大静态吸气压力 (PImax) 的 30%。 它将每天发生一次，直到出院。 |
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实验性的：有氧训练 (AERO)
在参与者住院期间，它将包括有人监督的步行，每天持续 20 分钟。
心率 (HR) 将通过心脏监测器 (Polar) 持续监测，目的是将年龄预测的最大 HR 维持在 50% 至 60% 之间；类似于 VO2max 的 40% 到 50%。
还将持续监测血压、血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸困难程度（博格努力感知量表）。
它将每天发生一次，直到出院。
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冠状动脉旁路移植术后早期心脏康复： 在参与者住院期间，它将包括有人监督的步行，每天持续 20 分钟。 心率 (HR) 将通过心脏监测器 (Polar) 持续监测，目的是将年龄预测的最大 HR 维持在 50% 至 60% 之间；类似于 VO2max 的 40% 到 50%。 还将持续监测血压、SpO2 和呼吸困难程度（Borg 的努力感知量表）。 它将每天发生一次，直到出院。 |
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实验性的：等距握力训练 (ISO)
研究参与者将以 30% 的最大自主收缩进行 5 x 2 分钟的手部屈肌交替双侧收缩，收缩之间休息一分钟，在住院期间总共进行 20 分钟的训练。
它将每天发生一次，直到出院。
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冠状动脉旁路移植术后早期心脏康复： 研究参与者将以 30% 的最大自主收缩进行 5 x 2 分钟的手部屈肌交替双侧收缩，收缩之间休息一分钟，在住院期间总共进行 20 分钟的训练。 它将每天发生一次，直到出院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力 - 六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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将按照美国胸科学会提出的指南进行 6MWT 以评估功能能力。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏功能 - 超声心动图
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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配备 2-5 兆赫 (MHz) 换能器的高分辨率超声设备将用于获取二维超声心动图参数：左心室舒张末期容积、左心室收缩末期容积、左心室射血分数（心功能）。
图像将存储在超声心动图设备的硬盘上，并在设备本身的特定软件中进行离线分析。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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内皮功能 - 血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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要检查肱动脉 FMD，手臂将伸展并与躯干成 ~ 80° 角。
快速充气和放气的气动袖带将放置在前臂上以提供局部缺血。
然后，将使用连接到高分辨率超声机的 10 MHz 多频线性阵列探头对上臂远端 1⁄3 处的肱动脉进行成像。
基线评估后，前臂袖带将充气 ( > 200 mmHg) 5 分钟。
直径和流量记录在袖带放气前 30 秒恢复并持续 3 分钟。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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股四头肌视野计
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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股四头肌视野测量将每 5 厘米测量一次，从近端方向的髌骨上边缘开始。
因此，将在双下肢进行 5、10、15 和 20 厘米的测量。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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最大吸气压力
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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吸气肌功能测试将使用压力传感器 (MVD-300) 进行，该传感器连接到带有两个单向阀的系统。
PImax 将在深吸气时从残留体积中确定，该气道有少量漏气（2 毫米）。
六个测量值中的最高压力（差异小于 5%）将用于定义 PImax。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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握力
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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将手持数字手柄装置，同时直立坐在椅子上，双脚平放在地板上，每只手进行 5 次手屈肌最大收缩以确定最大自主收缩 (MVC)。
30% 的 MVC 将用于等长握力阻力练习。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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ELISA免疫分析
大体时间：冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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将在干预前和干预后采集静脉血样。
在 4°C 下以 1.000 rpm 离心 10 分钟后，血浆将被分离并储存在 80°C 直至测定。
将分析 VEGF 和炎症标志物。
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冠状动脉旁路手术前后（7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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