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관상동맥 우회술 후 조기 운동 훈련에 대한 심장 및 내피 기능 반응 (CEFREET)

2019년 8월 5일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

관상동맥 우회술 후 조기 운동 훈련(CEFREET 연구)에 대한 심장 및 내피 기능 반응: 무작위 임상 시험

배경: 관상동맥질환(CAD)으로 인한 관상동맥우회술(CABG)은 심장학 분야에서 행해지는 주요 수술 중 하나이다. CABG를 겪는 개인은 침대에서의 부동 및 질병 자체의 고유한 조건으로 인해 근감소증, 하지의 근육 강도 감소, 호흡근 강도 감소 및 호흡곤란을 나타냅니다. 심폐 재활 기술은 병원에서 측정과 함께 거의 사용되지 않으며 여러 매개변수에서 이 인구를 조기에 효과적으로 재건하는 데 크게 유리할 수 있습니다. 목적: 기능적 전기 자극(FES), 환기 근육 훈련(TREMVEN), 조기 유산소 훈련(AERO) 및 아이소메트릭 핸드그립 훈련(ISO)이 CABG를 받는 개인의 기능적 능력, 내피 기능 및 심장 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다. 방법: 무작위 임상 시험에서 지원자는 CABG의 수술 전 기간에 EEF, TREMVEN, AERO 또는 ISO의 네 그룹으로 할당됩니다. 수술 후 48시간(수술 중도) 이후부터 퇴원까지 프로토콜이 시작됩니다. 평가된 종료점은 기능적 능력, 호흡근 강도, 수축기 및 확장기 기능, 동맥 내피 기능, 염증 프로필 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 수준입니다. 과학적 기여: 대체 개입을 통한 1단계 심폐 재활은 기능적 능력 증가, 호흡근 강화, 심장 및 내피 기능 개선, 전신 VEGF 수준 증가(심근 재혈관화) 및 염증 프로필 개선을 제공할 수 있습니다. 재활 단계 2에 개인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Bruna Eibel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전의 허혈성 사건으로 인해 첫 번째 CABG에 대해 선택적이어야 합니다.
  • 다른 관련 심장 질환을 나타내지 마십시오.
  • 신경근, 자가면역 및 전염병의 과거력 부재;
  • 50세에서 75세 사이의 연령;
  • 사전 동의 기간의 서명.
  • 개입 전 평가 테스트 동안 과민 반응 없음;
  • 만성 신부전 없음; 기대 수명이 2년 미만인 악성 질환의 병력;
  • 심한 부정맥, 협심증, 폐색전증 및 혈전정맥염 없음;
  • 제안된 운동 수행을 방해하는 정형외과적 제한이나 신체적 또는 정신적 제한이 없어야 합니다.
  • 현재 좌심실 박출률(LVEF) > CABG 후 48시간 내에 40%, 및
  • 체력 훈련 기간 이후에는 프로토콜의 최소 80%를 완료하지 못한 개인은 거부 또는 철회로 인해 샘플에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환기 근육 훈련(TREMVEN)
등록된 참가자는 Power Breathe 장치(POWERbreathe International LTD)를 사용하여 입원 기간 동안 20분 동안 흡기 근육 훈련(IMT)을 수행합니다. 훈련 중에 피험자는 분당 15~20회 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하도록 지시받습니다. 흡기 부하는 최대 정적 흡기 압력(PImax)의 30%로 설정됩니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.
다른: 환기 근육 훈련(TREMVEN)

관상동맥 우회술 후 조기 심장 재활:

등록된 참가자는 Power Breathe 장치(POWERbreathe International LTD)를 사용하여 입원 기간 동안 20분 동안 IMT 또는 P-IMT를 수행합니다. 훈련 중에 피험자는 분당 15~20회 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하도록 지시받습니다. 흡기 부하는 최대 정적 흡기 압력(PImax)의 30%로 설정됩니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.
실험적: 에어로빅 트레이닝(AERO)
참가자의 입원 기간 동안 하루 20분 동안 감독 하에 걷는 것으로 구성됩니다. 심박수(HR)는 심장 모니터(Polar)를 통해 지속적으로 모니터링되며 연령별로 예측된 ​​최대 HR의 50~60%를 유지하는 것을 목표로 합니다. VO2max의 40~50%와 비슷합니다. 혈압, 산소 포화도(SpO2) 및 호흡곤란 수준(Borg의 노력 인식 척도)도 지속적으로 모니터링됩니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.
다른: 에어로빅 트레이닝(AERO)

관상동맥 우회술 후 조기 심장 재활:

참가자의 입원 기간 동안 하루 20분 동안 감독 하에 걷는 것으로 구성됩니다. 심박수(HR)는 심장 모니터(Polar)를 통해 지속적으로 모니터링되며 연령별로 예측된 ​​최대 HR의 50~60%를 유지하는 것을 목표로 합니다. VO2max의 40~50%와 비슷합니다. 혈압, SpO2 및 호흡곤란 수준(Borg의 노력 지각 척도)도 지속적으로 모니터링됩니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.
실험적: 아이소메트릭 핸드그립 교육(ISO)
연구 참가자는 입원 기간 동안 총 20분의 훈련에서 수축 사이에 1분의 휴식과 함께 30% 최대 자발적 수축으로 손 굴근의 양측 수축을 5 x 2분으로 수행합니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.
다른: 아이소메트릭 핸드그립 교육(ISO)

관상동맥 우회술 후 조기 심장 재활:

연구 참가자는 입원 기간 동안 총 20분의 훈련에서 수축 사이에 1분의 휴식과 함께 30% 최대 자발적 수축으로 손 굴근의 양측 수축을 5 x 2분으로 수행합니다. 퇴원할 때까지 하루에 한 번 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량 - 6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
6MWT는 American Thoracic Society에서 제안한 지침에 따라 기능적 용량을 평가하기 위해 수행됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능 - 심장초음파
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
2-5 메가헤르츠(MHz) 변환기가 장착된 고해상도 초음파 장치를 사용하여 좌심실 이완기말 용적, 좌심실 수축기말 용적, 좌심실 박출률(심장 기능)과 같은 2차원 심초음파 매개변수를 얻습니다. 이미지는 심초음파 장치의 하드 디스크에 저장되고 장비 자체의 특정 소프트웨어에서 오프라인으로 분석됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)
내피 기능 - FMD(Flow-Mediated Dilation)
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
상완 동맥 FMD를 검사하기 위해 팔을 확장하고 몸통에서 ~80° 각도로 배치합니다. 허혈을 제공하기 위해 빠른 팽창 및 수축 공기 커프가 팔뚝에 배치됩니다. 그런 다음 고해상도 초음파 기계에 부착된 10MHz 다중 주파수 선형 어레이 프로브를 사용하여 상완의 원위 1/3 지점에 있는 상완 동맥을 이미지화합니다. 기준선 평가 후 팔뚝 커프를 5분 동안 부풀립니다(> 200mmHg). 직경 및 흐름 기록은 커프 수축 30초 전에 재개되었고 3분 동안 계속되었습니다.
관상동맥우회술 전후(7일)
대퇴 사두근 시야 측정
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
대퇴사두근 시야 측정은 근위 방향으로 슬개골의 상단 가장자리에서 시작하여 5cm마다 측정됩니다. 따라서 5, 10, 15 및 20cm의 측정은 양쪽 다리에서 수행됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)
최대 흡기압
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
흡기 근육 기능 테스트는 2개의 단방향 밸브가 있는 시스템에 연결된 압력 변환기(MVD-300)를 사용하여 수행됩니다. PImax는 미미한 공기 누출(2mm)로 폐색된 기도에 대한 잔기 부피로부터 깊은 흡기에서 결정됩니다. 6회 측정의 최고 압력(차이 5% 미만)이 PImax를 정의하는 데 사용됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)
손잡이 강도
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
바닥에 발을 평평하게 놓고 의자에 똑바로 앉은 상태에서 디지털 핸드그립 장치를 잡고 각 손으로 손 굴근 근육의 최대 수축을 5회 수행하여 최대 자발적 수축(MVC)을 결정합니다. MVC의 30%는 아이소메트릭 핸드그립 저항 운동에 사용됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)
ELISA 면역분석법
기간: 관상동맥우회술 전후(7일)
중재 전후에 정맥혈 샘플을 채취합니다. 4C에서 10분 동안 1.000rpm에서 원심분리한 후 혈장을 분리하여 분석할 때까지 80C에서 보관합니다. VEGF 및 염증 마커가 분석됩니다.
관상동맥우회술 전후(7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEFREET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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