Hjerte- og endotelfunksjonsrespons på tidlig treningstrening etter koronar bypass-kirurgi (CEFREET)
5. august 2019 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Hjerte- og endotelfunksjonsrespons på tidlig treningstrening (CEFREET-studie) etter koronararterie-bypass-kirurgi: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Koronararterie-bypassgrafting (CABG) på grunn av koronararteriesykdom (CAD) er en av de viktigste kirurgiske prosedyrene som utføres innen kardiologiområdet.
Personer som gjennomgår CABG har sarkopeni, redusert muskelstyrke i underekstremitetene, redusert respiratorisk muskelstyrke og dyspné på grunn av immobilitet i sengen og de iboende tilstandene til selve sykdommen.
Kardiorespiratoriske rehabiliteringsteknikker brukes sjelden med måling på sykehus og kan i stor grad favorisere en tidlig og effektiv reetablering for denne populasjonen i flere parametere.
Mål: Å evaluere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES), respiratorisk muskeltrening (TREMVEN), tidlig aerobic trening (AERO) og isometrisk håndgrepstrening (ISO) på funksjonell kapasitet, endotelfunksjon og hjerteparametere til individer som gjennomgår CABG.
Metoder: I en randomisert klinisk studie vil frivillige bli allokert i fire grupper: EEF, TREMVEN, AERO eller ISO i den preoperative perioden av CABG.
Etter 48 timer (postoperativt midtveis) av operasjonen vil protokollen begynne til etter utskrivning fra sykehus.
Endepunktene som vurderes vil være: funksjonell kapasitet, respiratorisk muskelstyrke, systolisk og diastolisk funksjon, arteriell endotelfunksjon, inflammatorisk profil og plasmanivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Vitenskapelige bidrag: Fase 1 kardiorespiratorisk rehabilitering med alternative intervensjoner kan gi en økning i funksjonskapasitet, styrking av respirasjonsmuskler, forbedring av hjerte- og endotelfunksjoner, samt økt systemisk VEGF-nivå (myokard revaskularisering) og forbedring av den inflammatoriske profilen, effektivt videresending. individene til rehabiliteringsfase 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Bruna Eibel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær valgfri for den første CABG på grunn av en tidligere iskemisk hendelse;
- Ikke presenter andre assosierte hjertesykdommer;
- Fravær av historie med nevromuskulære, autoimmune og infeksjonssykdommer;
- Alder mellom 50 og 75 år;
- Underskrift av vilkåret for informert samtykke.
- Ingen hyperreaktivitet under evalueringstestene før intervensjon;
- Ingen kronisk nyresvikt; historie med ondartet sykdom med forventet levealder <2 år;
- Ingen alvorlige arytmier, angina pectoris, lungeemboli og tromboflebitt;
- Ikke ha ortopediske begrensninger eller noen fysiske eller mentale begrensninger som hindrer de foreslåtte øvelsene i å bli utført;
- Tilstede venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % på 48 timer etter CABG, og
- Etter den fysiske treningsperioden vil personer som ikke har fullført minimum 80 % av protokollen bli ekskludert fra prøven på grunn av avslag eller tilbaketrekking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilatorisk muskeltrening (TREMVEN)
De påmeldte deltakerne vil utføre inspiratorisk muskeltrening (IMT) i 20 minutter i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, ved å bruke Power Breathe-enheten (POWERbreathe International LTD).
Under trening vil forsøkspersonene bli instruert til å opprettholde diafragmatisk pust med en hastighet på 15 til 20 pust/min.
Inspiratorisk belastning vil bli satt til 30 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk (PImax).
Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen.
|
Tidlig hjerterehabilitering etter koronar bypassgraft: De påmeldte deltakerne vil utføre IMT eller P-IMT i 20 minutter i løpet av sykehusinnleggelsesperioden ved å bruke Power Breathe-enheten (POWERbreathe International LTD). Under trening vil forsøkspersonene bli instruert til å opprettholde diafragmatisk pust med en hastighet på 15 til 20 pust/min. Inspiratorisk belastning vil bli satt til 30 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk (PImax). Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen. |
|
Eksperimentell: Aerobic trening (AERO)
Det vil bestå av overvåket gange, som varer 20 minutter om dagen, i løpet av sykehusinnleggelsen av deltakerne.
Hjertefrekvens (HR) vil bli konstant overvåket gjennom en hjertemonitor (Polar), med mål om å opprettholde mellom 50 og 60 % av maksimal HR forutsagt av alder; Tilsvarende 40 til 50 % av VO2max.
Blodtrykk, oksygenmetning (SpO2) og nivå av dyspné (Borgs innsatspersepsjonsskala) vil også bli overvåket konstant.
Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen.
|
Tidlig hjerterehabilitering etter koronar bypassgraft: Det vil bestå av overvåket gange, som varer 20 minutter om dagen, i løpet av sykehusinnleggelsen av deltakerne. Hjertefrekvens (HR) vil bli konstant overvåket gjennom en hjertemonitor (Polar), med mål om å opprettholde mellom 50 og 60 % av maksimal HR forutsagt av alder; Tilsvarende 40 til 50 % av VO2max. Blodtrykk, SpO2 og nivå av dyspné (Borgs innsatspersepsjonsskala) vil også bli overvåket konstant. Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen. |
|
Eksperimentell: Isometrisk håndgrepstrening (ISO)
Studiedeltakerne vil utføre 5 x 2 min alternerende bilaterale sammentrekninger av håndbøyemusklene ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning med ett minutt hvile mellom sammentrekningene, i totalt 20 minutters trening i løpet av sykehusinnleggelsen.
Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen.
|
Tidlig hjerterehabilitering etter koronar bypassgraft: Studiedeltakerne vil utføre 5 x 2 min alternerende bilaterale sammentrekninger av håndbøyemusklene ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning med ett minutt hvile mellom sammentrekningene, i totalt 20 minutters trening i løpet av sykehusinnleggelsen. Det vil skje en gang om dagen frem til sykehusutgangen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet - seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
6MWT vil bli utført for å vurdere funksjonell kapasitet i henhold til retningslinjene foreslått av American Thoracic Society.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon - Ekkokardiografi
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
En høyoppløselig ultralydenhet utstyrt med en 2-5 megahertz (MHz) transduser vil bli brukt for å oppnå todimensjonale ekkokardiografiske parametere: venstre ventrikkel ende-diastolisk volum, venstre ventrikkel ende-systolisk volum, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (hjertefunksjon).
Bildene vil bli lagret på harddisken til den ekkokardiografiske enheten og analysert offline i spesifikk programvare for selve utstyret.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
|
Endotelfunksjon – Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
For å undersøke brachial arterie FMD, vil armen bli forlenget og plassert i en vinkel på ~80° fra overkroppen.
En pneumatisk mansjett for hurtig oppblåsing og deflasjon vil bli plassert på underarmen for å gi en iskemi.
En 10-MHz multi-frekvens lineær array-prober, festet til en høyoppløselig ultralydmaskin, vil deretter bli brukt til å avbilde brachialisarterien i den distale 1⁄3delen av overarmen.
Etter baseline-vurderinger vil underarmsmansjetten blåses opp (> 200 mmHg) i 5 minutter.
Diameter- og strømningsregistreringer ble gjenopptatt 30 sekunder før mansjetten tømte seg og fortsatte i 3 minutter.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
|
Femoral Quadriceps Perimetri
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
Quadriceps perimetri vil bli målt hver 5. cm, med start fra den øverste kanten av patella i proksimal retning.
Dermed vil målinger på 5, 10, 15 og 20 cm utføres i begge underekstremitetene.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
Inspiratorisk muskelfunksjonstesting vil bli utført ved hjelp av en trykktransduser (MVD-300), koblet til et system med to enveisventiler.
PImax vil bli bestemt i dyp inspirasjon fra restvolum mot en okkludert luftvei med en mindre luftlekkasje (2 mm).
Det høyeste trykket på seks målinger (med mindre enn 5 % forskjell) vil bli brukt til å definere PImax.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
En digital håndtaksenhet vil bli holdt mens du sitter oppreist i en stol med føttene flatt på gulvet og 5 maksimale sammentrekninger av håndbøyemusklene med hver hånd vil bli utført for å bestemme maksimal frivillig sammentrekning (MVC).
30 % av MVC vil bli brukt til isometrisk håndgrepsmotstandstrening.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
|
ELISA immunoassay
Tidsramme: Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
En venøs blodprøve vil bli tatt før og etter intervensjon.
Etter sentrifugering ved 1000 rpm i 10 minutter ved 4 C, vil plasmaet bli separert og lagret ved 80 C inntil analysen.
VEGF og inflammatoriske markører vil bli analysert.
|
Før og etter (7 dager) koronar bypass-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEFREET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .